Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PVI for å forhindre S. Aureus SSI etter fiksering av HELEF (POTENT studie) (POTENT)

2. februar 2026 oppdatert av: Loreen Herwaldt

Intranasal povidonjod (PVI) for å forhindre Staphylococcus Aureus kirurgiske infeksjoner etter operasjonsprosedyrer for å fikse høyenergiske nedre ekstremitetsfrakturer (POTENT studie)

Hensikten med denne studien er å se om påføring av povidonjod (PVI) på nesen til pasienter som gjennomgår ortopediske fikseringsprosedyrer for nedre ekstremiteter (ben, ankel eller fot) av høyenergiske nedre ekstremitetsfrakturer (HELEF) vil redusere pasientens risiko. av kirurgiske infeksjoner (SSI), spesielt de forårsaket av Staphylococcus aureus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Disse pasientene har høy risiko for SSI, men gitt hvor raskt de trenger operasjonene, er intervensjoner som tar tid vanskelig eller umulig å bruke i denne pasientpopulasjonen. Denne studien vil innebære å identifisere pasienter med HELEF og påføre PVI i nesen innen 60 minutter før deres kirurgiske snitt gjøres og igjen ca. 12 timer etter den første dosen. Etterforskerne vil abstrahere informasjon fra pasientenes medisinske journaler om deres demografi, underliggende sykdommer, skadens alvorlighetsgrad, de kirurgiske prosedyrene og SSI i de 6 månedene etter operasjonen, og etterforskerne vil se dem under deres rutinemessige planlagte besøk ca. 6 måneder til spør dem om de ble behandlet for SSI av leverandører utenfor systemet vårt. For pasienter som ikke kommer tilbake for oppfølging, vil etterforskerne prøve å kontakte dem for å finne ut om de hadde tegn eller symptomer på SSI eller ble behandlet for SSI utenfor systemet vårt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.

  • Gjennomgår én eller flere prosedyrer for å adressere de inkluderte bruddene som er oppført nedenfor for en eller flere (minst én) HELEF med høy risiko for SSI:

    • Åpne tibiabrudd
    • Åpne lårbensbrudd
    • Åpne eller lukkede tibiale platåbrudd
    • Åpne eller lukkede tibiale pilonfrakturer
    • Åpne eller lukkede calcaneusfrakturer
    • Åpne eller lukkede talusfrakturer
    • Åpne eller lukkede fotbrudd på ethvert bein UNNTAT tærne
    • Åpne fibulabrudd
    • Åpne rotasjonsankelbrudd (malleoli)
    • Åpne eller lukkede benbrudd assosiert med kompartmentsyndrom

  • Eksempler på inkluderte prosedyrer:

    • Eksisjonell debridering av åpent brudd, femur og/eller tibia
    • Intramedullær spiker, tibia (åpen skade)
    • Intramedullær spiker, femur (åpen skade)
    • Åpen reduksjon Pilon/Plafondfraktur
    • Åpen reduksjon tibiaplatåbrudd
    • Åpen reduksjon calcaneal fraktur
    • Åpen reduksjon Lisfranc/metatarsal assosiert med klemskade
    • Åpen reduksjonstalus
    • Ekstern fiksering, underekstremitet tibia eller femur assosiert med åpent brudd eller kompartmentsyndrom
    • Fasciotomi, underekstremitet for kompartmentsyndrom relatert til femur, tibia eller fotbrudd
    • Amputasjon av underekstremitet relatert til HELEF

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert eller verbalisert følsomhet eller allergi mot jod eller jodbasert kontrast.
  • Kjent graviditet hos kvinner.
  • Aktiv bakteriell infeksjon på HELEF-stedet.
  • Fengslede personer.
  • Personer som ikke kan følge opp på deltakerstedet (f.eks. personer som er hjemløse på skadetidspunktet eller personer med intellektuelle utfordringer som mangler sosial støtte for oppfølgingsbesøk).
  • Pasienter med ansiktsbrudd eller andre tilstander som utelukker neseprøve.
  • Pasienter som ikke kan samtykke, inkludert pasienter med demens, delirium, koma, nedsatt mental status, traumatisk hjerneskade og pasienter som er bedøvet eller intubert.
  • Lukkede, isolerte rotasjonsankelbrudd
  • Pasienter som ikke snakker engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal povidon-jod avkoloniseringsintervensjon
Intranasal povidon-jod (PDI Profend) påføres pasientens nese 60 minutter før operasjonen for å reparere HELEF og ca. 12 timer etter den første påføringen. Hvis pasienten vil ha ytterligere HELEF-reparasjon i løpet av den 6 måneder lange oppfølgingsperioden, vil intranasal PVI påføres på lignende måte for hver prosedyre.
Legemiddel: povidon-jod lokal salve
Intranasal povidon-jod vil bli brukt på de nedre fremre nesene (dvs. nesebor) hos pasienter som gjennomgår HELEF ortopedisk reparasjon.
Andre navn:
  • Profend
Ingen inngripen: Samtidig kontroll
Velferdstandard. Dette vil være vanlig behandling på hvert deltakende sted for fag som er påmeldt i basisperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kompleks (dypt snitt- eller organrom) Staphylococcus aureus kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definisjoner for SSI funnet i "Surgical Site Infection Event (SSI)"-veiledningen på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alle Staphylococcus aureus SSI
Tidsramme: innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definisjoner for SSI funnet i "Surgical Site Infection Event (SSI)"-veiledningen på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Forekomst av alle komplekse SSI
Tidsramme: innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definisjoner for SSI funnet i "Surgical Site Infection Event (SSI)"-veiledningen på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Forekomst av cellulitt som involverer operasjonsstedet
Tidsramme: innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Cellulitt er en vanlig bakteriell hudinfeksjon som forårsaker rødhet, hevelse og smerte i det infiserte området av huden som omgir operasjonsstedet for HELEF-reparasjonen.
innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Forekomst av alle gramnegative komplekse SSI
Tidsramme: innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definisjoner for SSI funnet i "Surgical Site Infection Event (SSI)"-veiledningen på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Clavien-Dindo vurdering av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon
Clavien-Dindo-vurderingen graderer postoperative kirurgiske komplikasjoner fra 1 til 5, med 5 som det verste resultatet. Postoperative kurs uten bevis for komplikasjoner har ingen karakter (en "0" for formålet med denne studien). Clavien-Dindo vurderingsdefinisjoner funnet på: https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
innen 180 dager etter den første kirurgiske prosedyren for HELEF-reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loreen Herwaldt

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Texas
University of Utah
Indiana University
PDI Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202109074
  • U54CK000613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja Etterforskerne vil sende inn en elektronisk versjon av hvert fagfellevurdert akseptert manuskript til PubMed Central for å gjøres offentlig tilgjengelig innen 12 måneder etter publisering. Etterforskerne vil svare på forespørsler om begrensede folkehelsedatasett og sikre at svar følger passende prosesser, dokumentasjon og godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Frem til år 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere