Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PVI w zapobieganiu S. Aureus SSI po utrwaleniu HELEF (badanie POTENT) (POTENT)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Loreen Herwaldt

Donosowe podanie powidonu jodu (PVI) w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego Staphylococcus aureus po zabiegach operacyjnych w celu naprawy wysokoenergetycznych złamań kończyn dolnych (badanie POTENT)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie powidonu jodu (PVI) do nosa pacjentów poddawanych procedurom ortopedycznego mocowania kończyn dolnych (nogi, kostki lub stopy) w przypadku wysokoenergetycznych złamań kończyn dolnych (HELEF) zmniejszy ryzyko pacjentów zakażeń miejsca operowanego (ZMO), zwłaszcza wywołanych przez Staphylococcus aureus.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ci pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko ZMO, ale biorąc pod uwagę szybkość, z jaką wymagają operacji, interwencje wymagające czasu są trudne lub niemożliwe do zastosowania w tej populacji pacjentów. Badanie to obejmie identyfikację pacjentów z HELEF i zastosowanie PVI do ich nozdrzy w ciągu 60 minut przed wykonaniem ich nacięć chirurgicznych i ponownie około 12 godzin po pierwszej dawce. Badacze pobiorą informacje z dokumentacji medycznej pacjentów na temat ich danych demograficznych, chorób podstawowych, ciężkości urazu, zabiegów chirurgicznych i SSI przez 6 miesięcy po ich operacji, a badacze spotkają się z nimi podczas rutynowo zaplanowanej wizyty około 6 miesięcy do zapytać ich, czy byli leczeni z powodu SSI przez świadczeniodawców spoza naszego systemu. W przypadku pacjentów, którzy nie wrócą na wizytę kontrolną, badacze spróbują się z nimi skontaktować w celu ustalenia, czy mieli oznaki lub objawy ZMO lub byli leczeni z powodu ZMO poza naszym systemem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.

  • Jest poddawany co najmniej jednej procedurze leczenia wymienionych poniżej złamań dla jednego lub więcej (co najmniej jednego) HELEF z wysokim ryzykiem ZMO:

    • Otwarte złamania kości piszczelowej
    • Otwarte złamania kości udowej
    • Otwarte lub zamknięte złamania plateau kości piszczelowej
    • Otwarte lub zamknięte złamania pilonu kości piszczelowej
    • Otwarte lub zamknięte złamania kości piętowej
    • Otwarte lub zamknięte złamania kości skokowej
    • Otwarte lub zamknięte złamania dowolnej kości Z WYJĄTKIEM palców
    • Otwarte złamania kości strzałkowej
    • Otwarte złamania obrotowe stawu skokowego (malleoli)
    • Otwarte lub zamknięte złamania nóg związane z zespołem ciasnoty

  • Przykłady zawartych procedur:

    • Oczyszczanie chirurgiczne otwartego złamania, kości udowej i/lub kości piszczelowej
    • Gwóźdź śródszpikowy, piszczel (otwarty uraz)
    • Gwóźdź śródszpikowy, kość udowa (otwarty uraz)
    • Otwarta redukcja złamania pilona/plafonu
    • Otwarte złamanie plateau kości piszczelowej
    • Otwarte nastawienie złamania kości piętowej
    • Otwarta redukcja Lisfranc / śródstopie związana z urazem zmiażdżenia
    • Otwarta redukcja kości skokowej
    • Zewnętrzna stabilizacja, piszczel lub kość udowa kończyny dolnej związana z otwartym złamaniem lub zespołem ciasnoty międzykręgowej
    • Fasciotomia kończyny dolnej w przypadku zespołu przedziału międzykręgowego związanego ze złamaniem kości udowej, piszczelowej lub stopy
    • Amputacja kończyny dolnej związana z HELEF

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana lub zwerbalizowana nadwrażliwość lub alergia na jod lub jodowy środek kontrastowy.
  • Znana ciąża u kobiet.
  • Aktywna infekcja bakteryjna w miejscu HELEF.
  • Osoby uwięzione.
  • Osoby, które nie mogą kontynuować obserwacji w placówce uczestniczącej (np. osoby bezdomne w momencie urazu lub osoby z problemami intelektualnymi, które nie mają wsparcia społecznego dla wizyt kontrolnych).
  • Pacjenci ze złamaniami twarzy lub innymi stanami, które wykluczają pobranie wymazu z nosa.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, w tym pacjenci z otępieniem, delirium, śpiączką, upośledzonym stanem psychicznym, urazowym uszkodzeniem mózgu oraz pacjenci pod wpływem środków uspokajających lub zaintubowanych.
  • Zamknięte, izolowane złamania obrotowe stawu skokowego
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosowa interwencja dekolonizacji powidonem-jodem
Donosowy powidon-jod (PDI Profend) zostanie podany do nosa pacjentów 60 minut przed operacją w celu naprawy HELEF i około 12 godzin po pierwszym zastosowaniu. Jeśli pacjent będzie miał dodatkową naprawę HELEF w okresie 6 miesięcy obserwacji, donosowa PVI będzie aplikowana w podobny sposób dla każdego zabiegu.
Lek: maść powidonowo-jodowa do stosowania miejscowego
Donosowy powidon jodowany zostanie podany do dolnych nozdrzy przednich (tj. nozdrza) pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym HELEF.
Inne nazwy:
  • Profend
Brak interwencji: Równoczesna kontrola
Standard opieki. Będzie to zwykła opieka w każdym uczestniczącym ośrodku dla pacjentów zapisanych w okresie podstawowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego (głębokiego nacięcia lub przestrzeni narządowej) zakażenia miejsca operowanego Staphylococcus aureus (ZMO)
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definicje ZMO znalezione w przewodniku „Surgical Site Infection Event (SSI)” na stronie https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich Staphylococcus aureus SSI
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definicje ZMO znalezione w przewodniku „Surgical Site Infection Event (SSI)” na stronie https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Częstość występowania wszystkich złożonych ZMO
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definicje ZMO znalezione w przewodniku „Surgical Site Infection Event (SSI)” na stronie https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Występowanie zapalenia tkanki łącznej w miejscu operowanym
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Cellulitis to częsta bakteryjna infekcja skóry, która powoduje zaczerwienienie, obrzęk i ból w zakażonym obszarze skóry otaczającym miejsce zabiegu naprawy HELEF.
w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Częstość występowania wszystkich gram-ujemnych złożonych ZMO
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definicje ZMO znalezione w przewodniku „Surgical Site Infection Event (SSI)” na stronie https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Clavien-Dindo ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF
Ocena Clavien-Dindo ocenia pooperacyjne powikłania chirurgiczne od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najgorszy wynik. Przebiegi pooperacyjne bez objawów powikłań nie mają oceny („0” na potrzeby tego badania). Definicje oceny Clavien-Dindo można znaleźć na stronie: https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
w ciągu 180 dni od wstępnego zabiegu chirurgicznego naprawy HELEF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loreen Herwaldt

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Texas
University of Utah
Indiana University
PDI Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202109074
  • U54CK000613 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak Badacze prześlą elektroniczną wersję każdego recenzowanego manuskryptu do PubMed Central, aby została udostępniona publicznie w ciągu 12 miesięcy od publikacji. Badacze odpowiedzą na prośby o ograniczone zestawy danych dotyczących zdrowia publicznego i zapewnią, że odpowiedzi będą zgodne z odpowiednimi procesami, dokumentacją i zatwierdzeniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do roku 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maść powidonowo-jodowa do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj