PVI для предотвращения SSI после фиксации HELEF (исследование POTENT) (POTENT)
2 февраля 2026 г. обновлено: Loreen Herwaldt
Интраназальный повидон-йод (ПВИ) для предотвращения инфекций области хирургического вмешательства, вызванных золотистым стафилококком, после оперативных вмешательств по фиксации высокоэнергетических переломов нижних конечностей (исследование POTENT)
Цель этого исследования — выяснить, снизит ли нанесение повидон-йода (ПВИ) на нос пациентов, подвергающихся процедурам ортопедической фиксации нижних конечностей (голени, лодыжки или ступни) высокоэнергетических переломов нижних конечностей (HELEF), риск у пациентов. инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ), особенно вызванных Staphylococcus aureus.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эти пациенты подвержены высокому риску ИОХВ, но, учитывая скорость, с которой они нуждаются в операциях, вмешательства, требующие времени, трудно или невозможно использовать в этой популяции пациентов.
Это исследование будет включать в себя выявление пациентов с HELEF и нанесение PVI на их ноздри в течение 60 минут до выполнения хирургических разрезов и снова примерно через 12 часов после первой дозы.
Исследователи будут извлекать информацию из медицинских карт пациентов об их демографических данных, основных заболеваниях, тяжести травм, хирургических процедурах и ИОХВ в течение 6 месяцев после операции, и исследователи будут видеть их во время планового визита примерно через 6 месяцев. спросите их, лечились ли они от SSI поставщиками за пределами нашей системы.
Для пациентов, которые не возвращаются для последующего наблюдения, исследователи попытаются связаться с ними, чтобы определить, были ли у них признаки или симптомы ИОХВ или они лечились от ИОХВ вне нашей системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- University of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
Проходит одну или несколько процедур для лечения включенных переломов, перечисленных ниже, для одного или нескольких (по крайней мере, одного) HELEF с высоким риском ИОХВ:
- Открытые переломы большеберцовой кости
- Открытые переломы бедренной кости
- Открытые или закрытые переломы плато большеберцовой кости
- Открытые или закрытые переломы пилона большеберцовой кости
- Открытые или закрытые переломы пяточной кости
- Открытые или закрытые переломы таранной кости
- Открытые или закрытые переломы любой кости стопы, КРОМЕ пальцев стопы.
- Открытые переломы малоберцовой кости
- Открытые ротационные переломы голеностопного сустава (лодыжки)
- Открытые или закрытые переломы голени, связанные с компартмент-синдромом
Примеры включенных процедур:
- Эксцизионная обработка открытого перелома бедра и/или большеберцовой кости
- Интрамедуллярный гвоздь, большеберцовая кость (открытая травма)
- Интрамедуллярный гвоздь, бедренная кость (открытая травма)
- Открытая репозиция Перелом пилона/плафона
- Перелом плато большеберцовой кости с открытой редукцией
- Открытый редукционный перелом пяточной кости
- Открытое вправление по Лисфранку/плюсневой кости, связанное с размозжением
- Открытая репозиция таранной кости
- Внешняя фиксация большеберцовой или бедренной кости нижних конечностей, связанная с открытым переломом или синдромом компартмента
- Фасциотомия нижней конечности при компартмент-синдроме, связанном с переломом бедренной кости, большеберцовой кости или стопы
- Ампутация нижних конечностей, связанная с HELEF
Критерий исключения:
- Документированная или вербализированная чувствительность или аллергия на йод или контраст на основе йода.
- Установленная беременность у женщин.
- Активная бактериальная инфекция в очаге HELEF.
- Заключенные лица.
- Лица, которые не могут наблюдаться в участвующем центре (например, люди, которые были бездомными на момент травмы, или люди с интеллектуальными проблемами, которым не хватает социальной поддержки для последующих посещений).
- Пациенты с переломами лица или другими состояниями, препятствующими взятию мазка из носа.
- Пациенты, которые не могут дать согласие, в том числе пациенты с деменцией, делирием, комой, нарушением психического статуса, черепно-мозговой травмой, а также пациенты, находящиеся под седацией или интубированы.
- Закрытые изолированные ротационные переломы голеностопного сустава
- Пациенты, не говорящие по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальное вмешательство по деколонизации повидон-йодом
Интраназальный повидон-йод (PDI Profend) будет применяться к носу пациентов за 60 минут до операции по восстановлению HELEF и примерно через 12 часов после первого применения.
Если пациенту будет проведена дополнительная пластика HELEF в течение 6-месячного периода наблюдения, интраназальная ИВЛ будет применяться аналогичным образом для каждой процедуры.
|
Интраназально повидон-йод будет применяться к нижним передним отделам ноздрей (т.е.
ноздря) пациентов, перенесших ортопедическую операцию HELEF.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Параллельное управление
Стандарт заботы.
Это будет обычным уходом в каждом участвующем центре для субъектов, зачисленных в базовый период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения комплексной (глубокой раны или полости органа) стафилококковой инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
Определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN) для ИОХВ можно найти в руководстве «Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ)» по адресу https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent. .pdf
|
в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость всеми Staphylococcus aureus SSI
Временное ограничение: в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
Определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN) для ИОХВ можно найти в руководстве «Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ)» по адресу https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent. .pdf
|
в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
|
Заболеваемость всеми сложными ИОХВ
Временное ограничение: в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
Определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN) для ИОХВ можно найти в руководстве «Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ)» по адресу https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent. .pdf
|
в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
|
Частота возникновения целлюлита в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
Целлюлит — это распространенная бактериальная кожная инфекция, вызывающая покраснение, отек и боль в инфицированном участке кожи, окружающем область хирургического вмешательства HELEF.
|
в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
|
Заболеваемость всеми грамотрицательными комплексами ИОХВ
Временное ограничение: в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
Определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN) для ИОХВ можно найти в руководстве «Инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ)» по адресу https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent. .pdf
|
в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
|
Clavien-Dindo оценка послеоперационных осложнений по шкале
Временное ограничение: в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
Оценка Clavien-Dindo оценивает послеоперационные хирургические осложнения от 1 до 5, где 5 — наихудший результат.
Послеоперационное течение без признаков осложнений не имеет степени («0» для целей данного исследования).
Определения оценок Clavien-Dindo можно найти по адресу: https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
в течение 180 дней после первоначальной хирургической процедуры восстановления HELEF
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202109074
- U54CK000613 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Да Исследователи отправят электронную версию каждой принятой на рецензирование рукописи в PubMed Central, чтобы сделать ее общедоступной в течение 12 месяцев после публикации.
Исследователи будут отвечать на запросы об ограниченных наборах данных общественного здравоохранения и обеспечивать, чтобы ответы соответствовали соответствующим процессам, документации и утверждению.
Сроки обмена IPD
До 2026 года
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .