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PVI 在 HELEF 固定后预防金黄色葡萄球菌 SSI（POTENT 研究） (POTENT)

2023年3月9日 更新者：Loreen Herwaldt

鼻内聚维酮碘 (PVI) 预防高能量下肢骨折手术后金黄色葡萄球菌手术部位感染（POTENT 研究）

本研究的目的是了解是否将聚维酮碘 (PVI) 应用于接受下肢（腿、脚踝或脚）高能量下肢骨折 (HELEF) 骨科固定手术的患者的鼻子会降低患者的风险手术部位感染 (SSI)，尤其是金黄色葡萄球菌引起的感染。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这些患者发生 SSI 的风险很高，但考虑到他们需要快速进行手术，需要时间的干预措施很难或不可能用于此类患者群体。 这项研究将涉及识别患有 HELEF 的患者，并在他们的手术切口制作前 60 分钟内将 PVI 应用于他们的鼻孔，并在第一次给药后大约 12 小时再次应用。 调查人员将从患者的医疗记录中提取有关他们手术后 6 个月的人口统计数据、潜在疾病、损伤严重程度、手术程序和 SSI 的信息，调查人员将在大约 6 个月的例行访问期间看到他们询问他们是否接受过我们系统外的提供者的 SSI 治疗。 对于没有返回进行随访的患者，研究人员将尝试联系他们以确定他们是否有 SSI 的体征或症状，或者是否在我们的系统之外接受过 SSI 治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • Texas
    • Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁。

  • 正在接受一项或多项手术以解决以下所列骨折的一项或多项（至少一项）具有 SSI 高风险的 HELEF：

    • 开放性胫骨骨折
    • 开放性股骨骨折
    • 开放性或闭合性胫骨平台骨折
    • 开放性或闭合性胫骨 Pilon 骨折
    • 开放性或闭合性跟骨骨折
    • 开放性或闭合性距骨骨折
    • 除脚趾外任何骨骼的开放性或闭合性足部骨折
    • 开放性腓骨骨折
    • 开放性旋转踝关节骨折（踝关节）
    • 与筋膜室综合征相关的开放性或闭合性腿部骨折

  • 包含程序的示例：

    • 开放性骨折、股骨和/或胫骨的切除清创术
    • 髓内钉，胫骨（开放性损伤）
    • 髓内钉、股骨（开放性损伤）
    • 切开复位 Pilon/Plafond 骨折
    • 切开复位胫骨平台骨折
    • 切开复位跟骨骨折
    • 与挤压伤相关的膝关节/跖骨切开复位术
    • 切开距骨
    • 外固定，下肢胫骨或股骨伴有开放性骨折或骨筋膜室综合征
    • 与股骨、胫骨或足部骨折相关的筋膜室综合征的下肢筋膜切开术
    • 与HELEF相关的下肢截肢

排除标准：

  • 记录或口头描述的对碘或碘基造影剂敏感或过敏。
  • 已知女性怀孕。
  • HELEF 部位的活动性细菌感染。
  • 被监禁的人。
  • 无法在参与地点进行跟进的人（例如，在受伤时无家可归的人或缺乏后续访问社会支持的智力障碍者）。
  • 患有面部骨折或其他无法进行鼻拭子检查的病症的患者。
  • 不能同意的患者，包括痴呆、精神错乱、昏迷、精神状态受损、颅脑外伤、服用镇静剂或气管插管的患者。
  • 闭合性、孤立性旋转踝关节骨折
  • 不会说英语或西班牙语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻腔聚维酮碘去定植干预
鼻内聚维酮碘 (PDI Profend) 将在手术前 60 分钟应用于患者的鼻子以修复 HELEF，并在第一次应用后约 12 小时。 如果患者将在 6 个月的随访期内进行额外的 HELEF 修复，则将以类似的方式对每个程序应用鼻内 PVI。
药品：聚维酮碘外用软膏
鼻内聚维酮碘将应用于下前鼻孔（即 鼻孔）接受 HELEF 骨科修复的患者。
其他名称：
  • 普罗芬德
无干预：并发控制
护理标准。 这将是每个参与中心对基线期登记的受试者的常规护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复杂（深切口或器官空间）金黄色葡萄球菌手术部位感染（SSI）的发生率
大体时间：在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
疾病控制和预防中心 (CDC) 国家医疗安全网络 (NHSN) 对 SSI 的定义在“手术部位感染事件 (SSI)”指南中找到，网址为 https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有金黄色葡萄球菌 SSI 的发生率
大体时间：在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
疾病控制和预防中心 (CDC) 国家医疗安全网络 (NHSN) 对 SSI 的定义在“手术部位感染事件 (SSI)”指南中找到，网址为 https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
所有复杂 SSI 的发生率
大体时间：在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
疾病控制和预防中心 (CDC) 国家医疗安全网络 (NHSN) 对 SSI 的定义在“手术部位感染事件 (SSI)”指南中找到，网址为 https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
涉及手术部位的蜂窝组织炎的发生率
大体时间：在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
蜂窝织炎是一种常见的细菌性皮肤感染，会导致 HELEF 修复手术部位周围的皮肤感染区域发红、肿胀和疼痛。
在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
所有革兰氏阴性复杂 SSI 的发生率
大体时间：在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
疾病控制和预防中心 (CDC) 国家医疗安全网络 (NHSN) 对 SSI 的定义在“手术部位感染事件 (SSI)”指南中找到，网址为 https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
术后并发症评分的 Clavien-Dindo 评估
大体时间：在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内
Clavien-Dindo 评估将术后手术并发症从 1 分到 5 分，其中 5 分是最差的结果。 没有并发症证据的术后病程没有等级（就本研究而言为“0”）。 Clavien-Dindo 评估定义见：https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
在 HELEF 修复的初始外科手术后 180 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loreen Herwaldt

合作者

Washington University School of Medicine
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Texas
University of Utah
Indiana University
PDI Healthcare

调查人员

  • 首席研究员：Loreen Herwaldt, MD、University of Iowa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (预期的)

2025年2月15日

研究完成 (预期的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月9日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202109074
  • U54CK000613 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是 研究人员将向 PubMed Central 提交每份经过同行评审的已接受手稿的电子版本，以便在出版后 12 个月内公开。 研究人员将响应对受限公共卫生数据集的请求，并确保响应遵循适当的流程、文件和批准。

IPD 共享时间框架

直到 2026 年

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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