Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PVI om S. Aureus SSI te voorkomen na fixatie van HELEF (POTENT-onderzoek) (POTENT)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Loreen Herwaldt

Intranasaal povidon-jodium (PVI) om Staphylococcus Aureus-infecties op de operatieplaats te voorkomen na operatieve ingrepen om hoogenergetische fracturen van de onderste ledematen te herstellen (POTENT-onderzoek)

Het doel van deze studie is om te zien of het aanbrengen van povidonjodium (PVI) op de neus van patiënten die orthopedische fixatieprocedures van de onderste extremiteit (been, enkel of voet) van hoogenergetische fracturen van de onderste extremiteit (HELEF) ondergaan, het risico voor de patiënt zal verminderen. van postoperatieve wondinfecties (POWI's), met name die veroorzaakt door Staphylococcus aureus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze patiënten lopen een hoog risico op POWI, maar gezien de snelheid waarmee ze geopereerd moeten worden, zijn interventies die tijd vergen moeilijk of onmogelijk toe te passen bij deze patiëntenpopulatie. Deze studie omvat het identificeren van patiënten met HELEF en het aanbrengen van PVI op hun neusgaten binnen 60 minuten voordat hun chirurgische incisies worden gemaakt en opnieuw ongeveer 12 uur na de eerste dosis. De onderzoekers halen informatie uit de medische dossiers van de patiënten over hun demografische gegevens, onderliggende ziekten, ernst van de verwondingen, de chirurgische ingrepen en SSI gedurende de 6 maanden na hun operaties en de onderzoekers zullen ze zien tijdens hun routinematig geplande bezoek op ongeveer 6 maanden om hen te vragen of ze voor SSI zijn behandeld door aanbieders buiten ons systeem. Voor patiënten die niet terugkomen voor follow-up, zullen de onderzoekers proberen contact met hen op te nemen om te bepalen of ze tekenen of symptomen van POWI hadden of werden behandeld voor POWI buiten ons systeem om.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.

  • Ondergaat een of meer procedures om de hieronder vermelde fracturen aan te pakken voor een of meer (ten minste één) HELEF met een hoog risico op SSI:

    • Open tibiafracturen
    • Open dijbeenfracturen
    • Open of gesloten tibiaplateaufracturen
    • Open of gesloten tibiale pilonfracturen
    • Open of gesloten calcaneusfracturen
    • Open of gesloten talusfracturen
    • Open of gesloten voetfracturen van elk bot BEHALVE de tenen
    • Open kuitbeenfracturen
    • Open roterende enkelfracturen (malleoli)
    • Open of gesloten beenfracturen geassocieerd met compartimentsyndroom

  • Voorbeelden van opgenomen procedures:

    • Excisiedebridement van open fracturen, femur en/of tibia
    • Intramedullaire nagel, scheenbeen (open letsel)
    • Intramedullaire nagel, dijbeen (open letsel)
    • Open reductie Pilon/Plafond fractuur
    • Open reductie tibiaplateaufractuur
    • Open reductie calcaneusfractuur
    • Open reductie Lisfranc/metatarsaal geassocieerd met verbrijzelingsletsel
    • Open reductie talus
    • Externe fixatie, onderste extremiteit tibia of femur geassocieerd met open fractuur of compartimentsyndroom
    • Fasciotomie, onderste extremiteit voor compartimentsyndroom gerelateerd aan femur-, tibia- of voetfractuur
    • Amputatie van onderste ledematen gerelateerd aan HELEF

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde of verwoorde gevoeligheid of allergie voor jodium of op jodium gebaseerd contrastmiddel.
  • Bekende zwangerschap bij vrouwen.
  • Actieve bacteriële infectie op de HELEF-site.
  • Gedetineerde personen.
  • Personen die geen follow-up kunnen uitvoeren op de deelnemende locatie (bijv. mensen die dakloos zijn op het moment van het letsel of mensen met een verstandelijke beperking die de sociale steun missen voor follow-upbezoeken).
  • Patiënten met gezichtsfracturen of andere aandoeningen die neusuitstrijkjes onmogelijk maken.
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven, waaronder patiënten met dementie, delirium, coma, verminderde mentale toestand, traumatisch hersenletsel en patiënten die verdoofd of geïntubeerd zijn.
  • Gesloten, geïsoleerde roterende enkelfracturen
  • Patiënten die geen Engels of Spaans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale povidon-jodium dekolonisatie-interventie
Intranasaal povidon-jodium (PDI Profend) wordt 60 minuten vóór de operatie op de neus van de patiënt aangebracht om HELEF te herstellen en ongeveer 12 uur na de eerste toepassing. Als de patiënt tijdens de follow-upperiode van 6 maanden extra HELEF-reparatie krijgt, zal intranasale PVI voor elke procedure op een vergelijkbare manier worden aangebracht.
Geneesmiddel: povidon-jodium actuele zalf
Povidon-jodium zal intranasaal worden aangebracht op de onderste voorste neusgaten (d.w.z. neusgat) van patiënten die HELEF orthopedisch herstel ondergaan.
Andere namen:
  • Profend
Geen tussenkomst: Gelijktijdige controle
Zorgstandaard. Dit is de gebruikelijke zorg op elke deelnemende locatie voor proefpersonen die zijn ingeschreven in de basislijnperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complexe (diepe incisie of orgaanruimte) Staphylococcus aureus postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Definities van het National Healthcare Safety Network (NHSN) voor SSI die te vinden zijn in de gids "Surgical Site Infection Event (SSI)" op https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle Staphylococcus aureus SSI
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Definities van het National Healthcare Safety Network (NHSN) voor SSI die te vinden zijn in de gids "Surgical Site Infection Event (SSI)" op https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
Incidentie van alle complexe SSI's
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Definities van het National Healthcare Safety Network (NHSN) voor SSI die te vinden zijn in de gids "Surgical Site Infection Event (SSI)" op https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
Incidentie van cellulitis waarbij de plaats van de operatie betrokken is
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
Cellulitis is een veel voorkomende bacteriële huidinfectie die roodheid, zwelling en pijn veroorzaakt in het geïnfecteerde deel van de huid rond de operatieplaats van de HELEF-reparatie.
binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
Incidentie van alle gramnegatieve complexe SSI
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Definities van het National Healthcare Safety Network (NHSN) voor SSI die te vinden zijn in de gids "Surgical Site Infection Event (SSI)" op https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
Clavien-Dindo beoordeling van postoperatieve complicatiesscores
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie
De Clavien-Dindo-beoordeling beoordeelt postoperatieve chirurgische complicaties van 1 tot 5, waarbij 5 de slechtste uitkomst is. Postoperatieve kuren zonder bewijs van complicaties hebben geen cijfer (een "0" voor de doeleinden van dit onderzoek). Clavien-Dindo beoordelingsdefinities te vinden op: https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
binnen 180 dagen na de eerste chirurgische ingreep voor HELEF-reparatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loreen Herwaldt

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Texas
University of Utah
Indiana University
PDI Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202109074
  • U54CK000613 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja De onderzoekers zullen een elektronische versie van elk door vakgenoten beoordeeld geaccepteerd manuscript indienen bij PubMed Central om binnen 12 maanden na publicatie openbaar te maken. De onderzoekers zullen reageren op verzoeken om beperkte datasets voor de volksgezondheid en ervoor zorgen dat de antwoorden de juiste processen, documentatie en goedkeuring volgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot jaar 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren