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PVI per prevenire S. Aureus SSI dopo la fissazione di HELEF (studio POTENT) (POTENT)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Loreen Herwaldt

Iodio povidone intranasale (PVI) per prevenire le infezioni del sito chirurgico da Staphylococcus Aureus dopo le procedure operatorie per correggere le fratture degli arti inferiori ad alta energia (studio POTENT)

Lo scopo di questo studio è verificare se l'applicazione di iodio povidone (PVI) al naso di pazienti sottoposti a procedure di fissazione ortopedica degli arti inferiori (gamba, caviglia o piede) di fratture degli arti inferiori ad alta energia (HELEF) ridurrà il rischio dei pazienti delle infezioni del sito chirurgico (SSI), in particolare quelle causate da Staphylococcus aureus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questi pazienti sono ad alto rischio di SSI ma data la rapidità con cui hanno bisogno delle loro operazioni, gli interventi che richiedono tempo sono difficili o impossibili da usare in questa popolazione di pazienti. Questo studio comporterà l'identificazione dei pazienti con HELEF e l'applicazione di PVI alle loro narici entro 60 minuti prima che vengano effettuate le loro incisioni chirurgiche e di nuovo circa 12 ore dopo la prima dose. Gli investigatori estrarranno informazioni dalle cartelle cliniche dei pazienti sui loro dati demografici, malattie sottostanti, gravità delle lesioni, procedure chirurgiche e SSI per i 6 mesi successivi alle loro operazioni e gli investigatori li vedranno durante la loro visita programmata di routine a circa 6 mesi per chiedere loro se sono stati curati per SSI da fornitori al di fuori del nostro sistema. Per i pazienti che non tornano per il follow-up, gli investigatori cercheranno di contattarli per determinare se avevano segni o sintomi di SSI o sono stati trattati per SSI al di fuori del nostro sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.

  • È sottoposto a una o più procedure per affrontare le fratture incluse elencate di seguito per uno o più (almeno uno) HELEF ad alto rischio di SSI:

    • Fratture aperte della tibia
    • Fratture aperte del femore
    • Fratture aperte o chiuse del piatto tibiale
    • Fratture aperte o chiuse del pilone tibiale
    • Fratture del calcagno aperte o chiuse
    • Fratture aperte o chiuse dell'astragalo
    • Fratture del piede aperte o chiuse di qualsiasi osso TRANNE le dita dei piedi
    • Fratture aperte del perone
    • Fratture aperte della caviglia rotazionale (malleoli)
    • Fratture della gamba aperta o chiusa associate alla sindrome compartimentale

  • Esempi di procedure incluse:

    • Sbrigliamento escissionale di frattura esposta, femore e/o tibia
    • Chiodo endomidollare, tibia (lesione aperta)
    • Chiodo endomidollare, femore (lesione aperta)
    • Riduzione aperta Frattura del pilone/plafond
    • Frattura del piatto tibiale a riduzione aperta
    • Frattura del calcagno a riduzione aperta
    • Riduzione aperta Lisfranc/metatarsale associata a trauma da schiacciamento
    • Riduzione aperta dell'astragalo
    • Fissazione esterna, tibia o femore dell'estremità inferiore associata a frattura aperta o sindrome compartimentale
    • Fasciotomia, arto inferiore per sindrome compartimentale correlata a frattura del femore, della tibia o del piede
    • Amputazione degli arti inferiori correlata a HELEF

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o allergia documentata o verbalizzata allo iodio o al contrasto a base di iodio.
  • Gravidanza nota nelle donne.
  • Infezione batterica attiva nel sito HELEF.
  • Persone incarcerate.
  • Persone che non possono seguire il sito partecipante (ad esempio, persone che sono senzatetto al momento dell'infortunio o persone con difficoltà intellettuali che non hanno il supporto sociale per le visite di follow-up).
  • Pazienti con fratture facciali o altre condizioni che precludono il tampone nasale.
  • Pazienti che non possono acconsentire, inclusi pazienti con demenza, delirio, coma, stato mentale alterato, lesioni cerebrali traumatiche e pazienti sedati o intubati.
  • Fratture di caviglia rotazionali chiuse e isolate
  • Pazienti che non parlano inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di decolonizzazione nasale con povidone-iodio
Lo iodio povidone intranasale (PDI Profend) verrà applicato al naso dei pazienti 60 minuti prima dell'intervento chirurgico per riparare HELEF e circa 12 ore dopo la prima applicazione. Se il paziente avrà un'ulteriore riparazione HELEF nel periodo di follow-up di 6 mesi, il PVI intranasale verrà applicato in modo simile per ciascuna procedura.
Droga: unguento topico a base di iodopovidone
Lo iodio povidone intranasale verrà applicato alle narici anteriori inferiori (ad es. narice) di pazienti sottoposti a riparazione ortopedica HELEF.
Altri nomi:
  • Difendi
Nessun intervento: Controllo Concorrente
Standard di sicurezza. Questa sarà la cura abituale in ogni centro partecipante per i soggetti arruolati nel periodo di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) da Staphylococcus aureus complesso (incisionale profonda o spazio d'organo)
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
Definizioni del National Healthcare Safety Network (NHSN) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per SSI trovate nella guida "Surgical Site Infection Event (SSI)" all'indirizzo https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .PDF
entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tutte le infezioni da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
Definizioni del National Healthcare Safety Network (NHSN) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per SSI trovate nella guida "Surgical Site Infection Event (SSI)" all'indirizzo https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .PDF
entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
Incidenza di tutte le SSI complesse
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
Definizioni del National Healthcare Safety Network (NHSN) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per SSI trovate nella guida "Surgical Site Infection Event (SSI)" all'indirizzo https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .PDF
entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
Incidenza di cellulite che coinvolge il sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
La cellulite è una comune infezione batterica della pelle che provoca arrossamento, gonfiore e dolore nell'area infetta della pelle che circonda il sito chirurgico della riparazione HELEF.
entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
Incidenza di tutte le SSI complesse Gram-negative
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
Definizioni del National Healthcare Safety Network (NHSN) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per SSI trovate nella guida "Surgical Site Infection Event (SSI)" all'indirizzo https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .PDF
entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
Valutazione di Clavien-Dindo dei punteggi delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF
La valutazione Clavien-Dindo classifica le complicanze chirurgiche postoperatorie da 1 a 5, dove 5 rappresenta l'esito peggiore. I decorsi postoperatori senza evidenza di complicanze non hanno grado (uno "0" ai fini di questo studio). Definizioni di valutazione Clavien-Dindo disponibili su: https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
entro 180 giorni dalla procedura chirurgica iniziale per la riparazione HELEF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loreen Herwaldt

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Texas
University of Utah
Indiana University
PDI Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202109074
  • U54CK000613 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì I ricercatori invieranno una versione elettronica di ciascun manoscritto accettato sottoposto a revisione paritaria a PubMed Central affinché sia ​​reso disponibile al pubblico entro 12 mesi dalla pubblicazione. Gli investigatori risponderanno alle richieste di set di dati limitati sulla salute pubblica e assicureranno che le risposte seguano processi, documentazione e approvazione appropriati.

Periodo di condivisione IPD

Fino all'anno 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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