Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PVI for at forhindre S. Aureus SSI efter fiksering af HELEF (POTENT Studie) (POTENT)

9. marts 2023 opdateret af: Loreen Herwaldt

Intranasal povidonjod (PVI) for at forhindre Staphylococcus Aureus infektioner på det kirurgiske sted efter operationelle procedurer for at fikse højenergiske nedre ekstremitetsfrakturer (POTENT undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at se, om påføring af povidonjod (PVI) på næsen af ​​patienter, der gennemgår ortopædiske fikseringsprocedurer for underekstremiteter (ben, ankel eller fod) af højenergiske underekstremitetsfrakturer (HELEF) vil mindske patienternes risiko. af operationsstedsinfektioner (SSI), især dem forårsaget af Staphylococcus aureus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse patienter har høj risiko for SSI, men i betragtning af den hurtighed, hvormed de har brug for deres operationer, er interventioner, der tager tid, vanskelige eller umulige at anvende i denne patientpopulation. Denne undersøgelse vil involvere identifikation af patienter med HELEF og påføring af PVI i deres næser inden for 60 minutter før deres kirurgiske indsnit og igen cirka 12 timer efter den første dosis. Efterforskerne vil abstrahere information fra patienternes lægejournaler om deres demografi, underliggende sygdom, skadens sværhedsgrad, de kirurgiske procedurer og SSI i de 6 måneder efter deres operationer, og efterforskerne vil se dem under deres rutinemæssige planlagte besøg omkring 6 måneder til spørge dem, om de blev behandlet for SSI af udbydere uden for vores system. For patienter, der ikke vender tilbage til opfølgning, vil efterforskerne forsøge at kontakte dem for at afgøre, om de havde tegn eller symptomer på SSI eller blev behandlet for SSI uden for vores system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.

  • Gennemgår en eller flere procedurer for at behandle de inkluderede frakturer anført nedenfor for en eller flere (mindst én) HELEF med høj risiko for SSI:

    • Åbne skinnebensbrud
    • Åbne lårbensbrud
    • Åbne eller lukkede tibiale plateaubrud
    • Åbne eller lukkede tibiale pilonfrakturer
    • Åbne eller lukkede calcaneus frakturer
    • Åbne eller lukkede talusfrakturer
    • Åbne eller lukkede fodfrakturer af enhver knogle UNDTAGET tæerne
    • Åbne fibula frakturer
    • Åbne rotationsankelfrakturer (malleoli)
    • Åbne eller lukkede benbrud forbundet med kompartmentsyndrom

  • Eksempler på inkluderede procedurer:

    • Excisionel debridering af åben fraktur, lårben og/eller skinneben
    • Intramedullær negl, tibia (åben skade)
    • Intramedullær negl, lårben (åben skade)
    • Åben reduktion Pilon/Plafond fraktur
    • Åben reduktion tibial plateau fraktur
    • Åben reduktion af calcaneal fraktur
    • Åben reduktion Lisfranc/metatarsal forbundet med klemskade
    • Åben reduktionstalus
    • Ekstern fiksering, underekstremitet tibia eller femur forbundet med åben fraktur eller kompartment syndrom
    • Fasciotomi, underekstremitet for kompartmentsyndrom relateret til lårbens-, skinnebens- eller fodfraktur
    • Amputation af underekstremiteter relateret til HELEF

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret eller verbaliseret følsomhed eller allergi over for jod eller jodbaseret kontrast.
  • Kendt graviditet hos kvinder.
  • Aktiv bakteriel infektion på HELEF-stedet.
  • Fængslede personer.
  • Personer, der ikke kan følge op på det deltagende sted (fx personer, der er hjemløse på skadetidspunktet eller personer med intellektuelle udfordringer, som mangler den sociale støtte til opfølgningsbesøg).
  • Patienter med ansigtsfrakturer eller andre tilstande, der udelukker næsepodning.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke, herunder patienter med demens, delirium, koma, nedsat mental status, traumatisk hjerneskade og patienter, der er bedøvet eller intuberet.
  • Lukkede, isolerede rotationsankelbrud
  • Patienter, der ikke taler engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal povidon-jod afkoloniseringsintervention
Intranasal povidon-jod (PDI Profend) påføres patienternes næse 60 minutter før operationen for at reparere HELEF og cirka 12 timer efter den første påføring. Hvis patienten skal have yderligere HELEF-reparation i den 6 måneder lange opfølgningsperiode, vil intranasal PVI blive påført på en lignende måde for hver procedure.
Medicin: povidon-jod topisk salve
Intranasal povidon-jod vil blive påført på de nedre forreste næser (dvs. næsebor) hos patienter, der gennemgår HELEF ortopædisk reparation.
Andre navne:
  • Profend
Ingen indgriben: Samtidig kontrol
Standard for pleje. Dette vil være sædvanlig pleje på hvert deltagende sted for forsøgspersoner, der er tilmeldt i baseline-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kompleks (dybt snit eller organrum) Staphylococcus aureus infektion på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definitioner for SSI findes i vejledningen "Surgical Site Infection Event (SSI)" på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle Staphylococcus aureus SSI
Tidsramme: inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definitioner for SSI findes i vejledningen "Surgical Site Infection Event (SSI)" på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Forekomst af alle komplekse SSI
Tidsramme: inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definitioner for SSI findes i vejledningen "Surgical Site Infection Event (SSI)" på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Forekomst af cellulitis, der involverer operationsstedet
Tidsramme: inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Cellulitis er en almindelig bakteriel hudinfektion, der forårsager rødme, hævelse og smerte i det inficerede område af huden, der omgiver det kirurgiske sted for HELEF-reparationen.
inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Forekomst af alle gram-negative komplekse SSI
Tidsramme: inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definitioner for SSI findes i vejledningen "Surgical Site Infection Event (SSI)" på https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Clavien-Dindo vurdering af postoperative komplikationer score
Tidsramme: inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation
Clavien-Dindo-vurderingen graderer postoperative kirurgiske komplikationer fra 1 til 5, hvor 5 er det værste resultat. Postoperative forløb uden tegn på komplikationer har ingen karakter (et "0" til formålet med denne undersøgelse). Clavien-Dindo vurderingsdefinitioner findes på: https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
inden for 180 dage efter den indledende kirurgiske procedure for HELEF-reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loreen Herwaldt

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Texas
University of Utah
Indiana University
PDI Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202109074
  • U54CK000613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja Efterforskerne vil indsende en elektronisk version af hvert fagfællebedømt accepteret manuskript til PubMed Central for at blive gjort offentligt tilgængeligt inden for 12 måneder efter offentliggørelsen. Efterforskerne vil svare på anmodninger om begrænsede folkesundhedsdatasæt og sikre, at svar følger passende processer, dokumentation og godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Indtil år 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner