Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PVI k prevenci S. Aureus SSI po fixaci HELEF (studie POTENT) (POTENT)

9. března 2023 aktualizováno: Loreen Herwaldt

Intranazální povidon jód (PVI) k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku Staphylococcus aureus po operačních zákrocích k nápravě vysokoenergetických zlomenin dolních končetin (studie POTENT)

Účelem této studie je zjistit, zda aplikace povidonového jódu (PVI) do nosu pacientů podstupujících ortopedické fixační postupy na dolních končetinách (noha, kotník nebo chodidlo) u vysokoenergetických zlomenin dolních končetin (HELEF) sníží riziko pacientů infekcí chirurgického místa (SSI), zejména těch, které jsou způsobeny Staphylococcus aureus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku SSI, ale vzhledem k rychlosti, s jakou potřebují své operace, je u této populace pacientů obtížné nebo nemožné použít intervence, které vyžadují čas. Tato studie bude zahrnovat identifikaci pacientů s HELEF a aplikaci PVI na jejich nos do 60 minut před provedením chirurgických řezů a znovu přibližně 12 hodin po první dávce. Vyšetřovatelé získají informace z lékařských záznamů pacientů o jejich demografických údajích, základních onemocněních, závažnosti zranění, chirurgických zákrocích a SSI po dobu 6 měsíců po jejich operacích a vyšetřovatelé je uvidí během jejich rutinně plánované návštěvy přibližně po 6 měsících. zeptejte se jich, zda byli léčeni pro SSI poskytovateli mimo náš systém. U pacientů, kteří se nevrátí na kontrolu, se je vyšetřovatelé pokusí kontaktovat, aby zjistili, zda měli známky nebo příznaky SSI nebo byli léčeni na SSI mimo náš systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.

  • Podstupuje jeden nebo více procedur k řešení níže uvedených zlomenin pro jednu nebo více (alespoň jednu) HELEF s vysokým rizikem pro SSI:

    • Otevřené zlomeniny holenní kosti
    • Otevřené zlomeniny stehenní kosti
    • Otevřené nebo uzavřené zlomeniny tibiálního plató
    • Otevřené nebo uzavřené zlomeniny tibiálního pilonu
    • Otevřené nebo uzavřené zlomeniny kalkaneu
    • Otevřené nebo uzavřené zlomeniny talu
    • Otevřená nebo zavřená zlomenina chodidla jakékoli kosti KROMĚ prstů
    • Otevřené zlomeniny fibuly
    • Otevřené rotační zlomeniny kotníku (malleoli)
    • Otevřené nebo uzavřené zlomeniny nohy spojené s kompartment syndromem

  • Příklady zahrnutých procedur:

    • Excizní debridement otevřené zlomeniny, femuru a/nebo tibie
    • Intramedulární hřeb, holenní kost (otevřené poranění)
    • Intramedulární hřeb, femur (otevřené poranění)
    • Otevřená repozice Pilon/Plafond zlomenina
    • Otevřená repoziční zlomenina tibie plateau
    • Otevřená repoziční zlomenina patní kosti
    • Otevřená repozice Lisfranc/metatarzální spojená s poraněním rozdrcením
    • Otevřená redukce talus
    • Zevní fixace, holenní nebo femur dolní končetiny spojené s otevřenou zlomeninou nebo kompartment syndromem
    • Fasciotomie, dolní končetina pro kompartment syndrom související se zlomeninou stehenní kosti, holenní kosti nebo nohy
    • Amputace dolní končetiny související s HELEF

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná nebo verbalizovaná citlivost nebo alergie na jód nebo kontrast na bázi jódu.
  • Známé těhotenství u žen.
  • Aktivní bakteriální infekce v místě HELEF.
  • Vězněné osoby.
  • Osoby, které nemohou sledovat zúčastněné místo (např. lidé, kteří jsou v době zranění bez domova nebo lidé s intelektuálními problémy, kterým chybí sociální podpora pro následné návštěvy).
  • Pacienti se zlomeninami obličeje nebo jinými stavy, které vylučují výtěr z nosu.
  • Pacienti, kteří nemohou souhlasit, včetně pacientů s demencí, deliriem, kómatem, narušeným duševním stavem, traumatickým poraněním mozku a pacientů, kteří jsou pod sedativy nebo intubováni.
  • Uzavřené, izolované rotační zlomeniny kotníku
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní povidon-jódová dekolonizační intervence
Intranazální povidon-jód (PDI Profend) bude aplikován do nosu pacientů 60 minut před operací k reparaci HELEF a přibližně 12 hodin po první aplikaci. Pokud bude u pacienta během 6měsíčního období sledování provedena dodatečná oprava HELEF, bude intranazální PVI aplikována podobným způsobem pro každý výkon.
Lék: povidon-jodová lokální mast
Intranazální povidon-jod bude aplikován do dolních předních nosních dutin (tj. nosní dírky) pacientů podstupujících ortopedickou opravu HELEF.
Ostatní jména:
  • Profend
Žádný zásah: Souběžné ovládání
Standartní péče. To bude obvyklá péče na každém zúčastněném místě pro subjekty zapsané v základním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplexní (hluboké incize nebo orgánového prostoru) Staphylococcus aureus infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Definice National Healthcare Safety Network (NHSN) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pro SSI naleznete v příručce „Surgical Site Infection Event (SSI)“ na adrese https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech Staphylococcus aureus SSI
Časové okno: do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Definice National Healthcare Safety Network (NHSN) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pro SSI naleznete v příručce „Surgical Site Infection Event (SSI)“ na adrese https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Výskyt všech komplexních SSI
Časové okno: do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Definice National Healthcare Safety Network (NHSN) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pro SSI naleznete v příručce „Surgical Site Infection Event (SSI)“ na adrese https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Výskyt celulitidy zahrnující chirurgické místo
Časové okno: do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Celulitida je běžná bakteriální kožní infekce, která způsobuje zarudnutí, otok a bolest v infikované oblasti kůže obklopující chirurgické místo opravy HELEF.
do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Výskyt všech gramnegativních komplexních SSI
Časové okno: do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Definice National Healthcare Safety Network (NHSN) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pro SSI naleznete v příručce „Surgical Site Infection Event (SSI)“ na adrese https://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent .pdf
do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Clavien-Dindo hodnocení skóre pooperačních komplikací
Časové okno: do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF
Hodnocení Clavien-Dindo hodnotí pooperační chirurgické komplikace od 1 do 5, přičemž 5 je nejhorší výsledek. Pooperační průběhy bez známek komplikací nemají žádný stupeň (pro účely této studie „0“). Definice hodnocení Clavien-Dindo naleznete na: https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
do 180 dnů od počátečního chirurgického zákroku pro opravu HELEF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loreen Herwaldt

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Emory University
Centers for Disease Control and Prevention
University of Texas
University of Utah
Indiana University
PDI Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loreen Herwaldt, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202109074
  • U54CK000613 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano Vyšetřovatelé předloží elektronickou verzi každého recenzovaného přijatého rukopisu PubMed Central, aby byla veřejně dostupná do 12 měsíců od zveřejnění. Vyšetřovatelé budou reagovat na žádosti o omezené soubory údajů o veřejném zdraví a zajistí, aby se odpovědi řídily příslušnými procesy, dokumentací a schválením.

Časový rámec sdílení IPD

Až do roku 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit