Contrôle de l'appétit hédonique et homéostatique dans l'obésité et le diabète de type 2 dans le contexte du calendrier des repas et de l'exercice (TIMEX)
23 mai 2025 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
L'objectif général est d'étudier les effets de l'exercice aigu sur l'apport énergétique ad libitum et d'étudier si cela diffère entre le matin et le soir chez les personnes en surpoids/obésité avec ou sans diabète de type 2 (T2D).
En outre, l'objectif est d'examiner le rôle des moteurs hédoniques et homéostatiques du contrôle de l'appétit dans l'obésité et le DT2 dans le contexte du moment des repas et de l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cinquante-huit adultes (âgés de 18 à 75 ans) en surpoids/obésité (IMC > 25 kg/m2) et avec/sans DT2 participeront à cette étude croisée randomisée. Les participants effectueront deux visites le matin et deux le soir avec un minimum de 3 jours de sevrage. Les visites comprendront des évaluations de l'appétit subjectif et des échantillons de sang à jeun suivis soit d'un exercice de 45 minutes, soit d'un repos de la même durée. 15 min après la fin de la période d'exercice/de repos, les participants recevront un repas ad libitum pour l'évaluation de l'apport énergétique (résultat principal). Ensuite, les participants compléteront la tâche Steno Biometric Food Preference (SBFPT); Une tâche informatisée mesurant le choix alimentaire, le goût explicite et le désir implicite et explicite avec des mesures biométriques concomitantes. Tout au long des visites, l'appétit subjectif sera évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques et du sang sera prélevé pour l'évaluation des hormones et des métabolites liés à l'appétit.
(Durée : -60 minutes (jeûne), -45 minutes (début exercice/repos), 0 minute (fin exercice/repos), 15 minutes (repas ad libitum), 30 minutes (fin repas al libitum), 60 minutes (fin de visite)
Des données descriptives seront recueillies lors d'une visite préalable aux jours de test. Ces données comprennent le poids corporel (kg), l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2), la masse grasse (kg), la masse maigre (kg), le pourcentage de graisse (%), l'HbA1c (mmol/mol et %), le tour de taille (cm), VO2-0peak et ECG. Les participants rempliront en outre des questionnaires concernant les éléments suivants : statut socio-économique (SES), contrôle de l'alimentation (CoEQ), questionnaire de chronotype de Munich (MCTQ), questionnaires d'activité physique (IPAQ), indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). En plus des résultats énumérés ci-dessous, les marqueurs de la fonction hépatique (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate transaminase (ASAT)), HbA1c, sodium et potassium seront mesurés à jeun lors de la première visite du matin.
Les objectifs spécifiques sont de :
- Évaluer si l'apport énergétique pendant un repas ad libitum diffère après une période d'exercice aiguë par rapport à une condition de repos
- Évaluer si l'apport énergétique lors d'un repas ad libitum après une séance d'exercice intense diffère entre le matin et le soir
- Évaluer si les cotes d'appétit, la récompense alimentaire et les marqueurs métaboliques, c'est-à-dire les hormones et les métabolites en réponse à un exercice aigu et au repas ad libitum ultérieur diffèrent entre le matin et le soir
- Examiner si les résultats ci-dessus diffèrent entre les personnes avec et sans DT2
- Identifier les biomarqueurs circulants qui peuvent être utilisés pour stratifier les individus en surpoids/obésité dans les principaux moteurs hédoniques ou homéostatiques en termes d'apport alimentaire ad libitum
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, DK-2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en surpoids ou obèses (IMC >25 kg/m2) avec et sans DT2
- HbA1c ≥48 mmol/mol pour les personnes atteintes de DT2
Critère d'exclusion:
- Incapable de manger un repas ad libitum
- Incapable d'effectuer le combat d'exercice
- Tabagisme quotidien
- Pour les femmes : Grossesse / grossesse planifiée (pendant la période d'étude) / allaitement
- Antécédents autodéclarés d'un trouble de l'alimentation au cours des 3 dernières années
- Changement de poids autodéclaré (> 5 kg) dans les trois mois précédant l'inclusion
- Traitement avec des antidépresseurs
- Traitement par insuline à action rapide, insuline combinée et sulfonylurées
- Abus d'alcool/drogues ou en traitement par disulfirame (antabus) au moment de l'inclusion
- Problèmes médicaux non contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rhumatologiques, hématologiques, oncologiques, infectieuses, gastro-intestinales ou psychiatriques ; diabète ou autre maladie endocrinienne ; immunosuppression
- Traitement actuel avec des médicaments qui affectent de manière significative l'appétit ou l'équilibre énergétique (par exemple, les agonistes des récepteurs GLP-1)
- Chirurgie bariatrique
- Incapable de comprendre le consentement éclairé et les procédures de l'étude
- Participation concomitante à des études d'intervention
- Incapable de comprendre le danois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice matinal
Visite d'étude effectuée le matin avec 45 min d'exercice.
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Séance d'exercice de 45 min réalisée sur vélo ergomètre.
L'exercice consistera en une période d'échauffement de 10 min à 40 % Watt max suivie de 4 cycles de 4 min à 85 % Watt max et de 3 min à 50 % Watt max.
Une période de refroidissement (7 min) sera effectuée à 40 % Watt max.
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Expérimental: Contrôle du matin
Visite d'étude réalisée le matin avec 45 min de repos.
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45 minutes de repos pendant la même période que le combat d'exercice lors des visites d'étude d'exercice.
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Expérimental: Exercice du soir
Visite d'étude effectuée le soir avec 45 min d'exercice.
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Séance d'exercice de 45 min réalisée sur vélo ergomètre.
L'exercice consistera en une période d'échauffement de 10 min à 40 % Watt max suivie de 4 cycles de 4 min à 85 % Watt max et de 3 min à 50 % Watt max.
Une période de refroidissement (7 min) sera effectuée à 40 % Watt max.
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Expérimental: Contrôle du soir
Visite d'étude réalisée le soir avec 45 min de repos.
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45 minutes de repos pendant la même période que le combat d'exercice lors des visites d'étude d'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport énergétique ad libitum (KJ) après l'exercice par rapport au repos
Délai: Mesuré après consommation de repas à t = 30 minutes
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L'apport alimentaire (KJ) est mesuré après la fin du repas, l'exercice par rapport au repos
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Mesuré après consommation de repas à t = 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport énergétique ad libitum (KJ) après l'exercice du matin par rapport au soir
Délai: Mesuré après consommation de repas à t = 30 minutes
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Évaluer si l'apport énergétique lors d'un repas ad libitum après l'exercice diffère entre le matin et le soir
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Mesuré après consommation de repas à t = 30 minutes
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Apport énergétique ad libitum (KJ) après le repos du matin par rapport au soir
Délai: Mesuré après consommation de repas à t = 30 minutes
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Évaluer si l'apport énergétique lors d'un repas ad libitum après le repos diffère entre le matin et le soir
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Mesuré après consommation de repas à t = 30 minutes
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Rythme alimentaire (KJ/min)
Délai: Mesurée du début à la fin du repas consommation à t = 15 minutes jusqu'à la fin du repas, matin et soir, exercice et repos
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Apport énergétique par rapport à la durée de consommation des repas
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Mesurée du début à la fin du repas consommation à t = 15 minutes jusqu'à la fin du repas, matin et soir, exercice et repos
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Choix de nourriture
Délai: Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Choix d'aliments parmi quatre catégories d'aliments combinés (aliments salés riches en matières grasses, sucrés riches en matières grasses, salés faibles en gras et sucrés faibles en gras) examinés par le SBFPT.
Le choix des aliments est déterminé en fonction de la fréquence de sélection effectuée dans chaque catégorie d'aliments.
Les scores vont de 0 à 48, c'est-à-dire 0 = les aliments d'une catégorie d'aliments spécifique n'ont pas été sélectionnés du tout à 48 = les aliments d'une catégorie d'aliments spécifique ont été sélectionnés 48 fois.
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Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Attention
Délai: Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Mesuré à l'aide du suivi oculaire en réponse à la visualisation d'images d'aliments lors du questionnaire informatisé sur les préférences alimentaires de Leeds. Inclut les paramètres suivants : Gaze : Temps passé (ms et %) et revisites (n) ; et fixations : temps jusqu'à la première fixation (ms), temps passé (ms et %), nombre de fixations (n), durée de la première fixation (ms), durée moyenne de fixation (ms). Distance à l'écran (mm) et biais de direction du regard (ratio) qui est calculé comme le nombre d'essais dans lesquels la première fixation a été dirigée vers une image d'aliment en proportion de tous les essais. Un score de biais ˃0,5 indique une attention envers une image alimentaire, un score de biais égal à 0,5 indique aucun biais et un score de biais <0,5 indique une attention envers les autres images alimentaires. |
Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Temps de réaction (ms)
Délai: Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Temps de réaction lors du choix forcé d'aliments parmi quatre catégories d'aliments combinés (aliments salés riches en matières grasses, sucrés riches en matières grasses, salés faibles en gras et sucrés faibles en gras) examinés à partir du questionnaire informatisé sur les préférences alimentaires de Leeds.
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Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Appréciation explicite
Délai: Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Appréciation explicite de 16 aliments de quatre catégories d'aliments combinées (aliments salés riches en matières grasses, sucrés riches en matières grasses, salés faibles en gras et sucrés faibles en gras) examinés par le SBFPT.
La préférence explicite est évaluée à l'aide d'échelles visuelles analogiques et la plage va de 0 à 100.
Chaque extrémité représente les extrêmes, par ex.
Question : "comment serait-il agréable de goûter cette nourriture en ce moment ?" Réponse : "pas du tout" (coté 0 sur l'échelle 0-100) à "extrêmement" (coté 100 sur l'échelle 0-100).
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Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Vouloir implicite
Délai: Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Désir implicite d'aliments de quatre catégories d'aliments combinés (aliments salés riches en matières grasses, sucrés riches en matières grasses, salés faibles en gras et sucrés faibles en gras) examinés par le SBFPT. Le désir implicite est évalué en fonction du choix alimentaire et du temps de réponse pour les aliments sélectionnés et non sélectionnés ainsi que du temps de réponse moyen (un algorithme pondéré en fréquence). Dans cet algorithme pondéré en fréquence, un score positif indique une préférence plus rapide pour un type d'aliment par rapport à un autre type d'aliment et un score négatif indique le contraire. Un score de zéro indique que les types d'aliments sont également préférés. L'algorithme pondéré en fréquence est utilisé pour que le score de désir implicite soit influencé à la fois par la sélection (contribuant positivement au score) et la non-sélection (contribuant négativement au score) du type d'aliment. Les scores de désir implicite vont généralement de -100 à 100 (en raison du temps de réaction, il n'y a pas de valeur min-max fixe) |
Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Vouloir explicite
Délai: Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Désir explicite de 16 aliments de quatre catégories d'aliments combinés (aliments salés riches en matières grasses, sucrés riches en matières grasses, salés faibles en gras et sucrés faibles en gras) examinés par le SBFPT.
Le désir explicite est évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques et la plage est de 0 à 100.
Chaque extrémité représente les extrêmes, par ex.
Question : "combien voulez-vous de cette nourriture maintenant ?" Réponse : "pas du tout" (coté 0 sur l'échelle 0-100) à "extrêmement" (coté 100 sur l'échelle 0-100).
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Mesurée avant exercice/repos (t = -60 minutes) et après consommation de repas (t= 30 minutes), matin et soir, exercice et repos
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Appétit subjectif
Délai: À jeun (t = -60, 0 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques et comprend les sensations de : faim, satiété, satiété, consommation alimentaire prospective, bien-être, nausées, soif, désir de manger de la viande, salé et sucré.
La plage d'échelle est de 0 à 100 et chaque extrémité représente les extrêmes, par ex.
évaluation de la faim : "Je n'ai pas du tout faim" à "Je n'ai jamais eu aussi faim auparavant".
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À jeun (t = -60, 0 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Apport énergétique (KJ)
Délai: Inscrit 24 heures après les jours de test, matin et soir, exercice et repos
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Évalué à partir des registres de régime
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Inscrit 24 heures après les jours de test, matin et soir, exercice et repos
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Borg RPE
Délai: Mesuré après l'effort (t = 0 minutes), matin et soir
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L'évaluation subjective du niveau d'effort pendant l'exercice est recueillie par l'évaluation Borg de l'effort perçu (RPE) au départ et après l'exercice, et comparée entre les visites.
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Mesuré après l'effort (t = 0 minutes), matin et soir
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Glucose (mmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de glucose
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Triglycéride (mmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de triglycérides
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Cholestérol total (mmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de cholestérol total
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Cholestérol LDL (mmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de cholestérol LDL
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Cholestérol HDL (mmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de cholestérol HDL
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Cholestérol VLDL (mmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de cholestérol VLDL
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Acides gras libres (mmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations d'acides gras libres.
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Métabolides circulants (métabolomique) (g/mL)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de métabolides circulants mesurées par analyse métabolomique
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Lipides circulants (lipidomique) (g/mL)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de lipides circulants mesurées par analyse lipidomique
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Protéines circulantes (protéomique) (g/mL)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de protéines circulantes mesurées par analyse protéomique
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Insuline (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations d'insuline
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Glucagon (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de glucagon
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Ghréline totale (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de ghréline totale
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Ghréline acylée (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de ghréline acylée
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Peptide C (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de peptide C
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Peptide YY (PYY) (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de peptide YY (PYY)
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Peptide YY (PYY) 3-36 (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de peptide YY (PYY) 3-36
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21) (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Leptine (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes), et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de leptine
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À jeun (t = -60 minutes), et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15) (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations du facteur de différenciation de croissance 15 (GDF-15)
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Cholécystokinine (CCK) (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de cholécystokinine (CCK)
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À jeun (t = -60 minutes) et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Polypeptide pancréatique (PP) (pmol/L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes), et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de polypeptide pancréatique (PP)
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À jeun (t = -60 minutes), et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Protéine C-réactive (CRP) (pmol(L)
Délai: À jeun (t = -60 minutes), et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Concentrations de protéine C-réactive (CRP)
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À jeun (t = -60 minutes), et à t = 0, 15, 30, 45, 60 minutes, matin et soir, exercice et repos
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristine Færch, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-22019913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'essai ne seront pas rendues publiques car les données individuelles des participants sont protégées par les lois de l'UE RGPD (Règlement général sur la protection des données) et les lois danoises sur la protection des données.
Les résultats de l’étude peuvent être mis à disposition sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .