食事と運動のタイミングの文脈における肥満と2型糖尿病における快楽的および恒常的な食欲制御 (TIMEX)
2024年4月22日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
全体的な目的は、2 型糖尿病 (T2D) の有無にかかわらず過体重/肥満の個人のアドリビタム エネルギー摂取量に対する急性運動の影響を調査し、これが朝と夜で異なるかどうかを調べることです。
さらに、食事と運動のタイミングとの関連で、肥満と T2D における食欲制御の快楽的および恒常性ドライバーの役割を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
太りすぎ/肥満 (BMI > 25 kg/m2) で、T2D の有無にかかわらず、58 人の成人 (18 ～ 75 歳) がこの無作為クロスオーバー試験に参加します。 参加者は、朝に 2 回、夜に 2 回、最低 3 日間のウォッシュアウトを完了します。 訪問には、絶食状態での主観的な食欲と血液サンプルの評価と、それに続く45分間の運動または同じ時間の休憩が含まれます。 運動試合/休息期間の終了後 15 分、参加者は、エネルギー摂取量 (主要な結果) の評価のための食事が自由に与えられます。 その後、参加者は Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT) を完了します。食品の選択、明示的な好み、暗黙的および明示的な欲求を、付随するバイオメトリック測定で測定するコンピューター化されたタスク。 訪問中、視覚的アナログスケールを使用して主観的な食欲を評価し、食欲関連のホルモンと代謝産物の評価のために血液を採取します。
(時間: -60 分 (絶食)、-45 分 (運動開始/休憩)、0 分 (運動終了/休憩)、15 分 (自由に食事)、30 分 (自由に食事を終了)、60 分 (終了)訪問の）
記述データは、試験日の前に訪問時に収集されます。 これらのデータには、体重 (kg)、体格指数 (BMI、kg/m2)、体脂肪量 (kg)、除脂肪量 (kg)、体脂肪率 (%)、HbA1c (mmol/mol および %)、胴囲が含まれます。 (cm)、VO2-0peak および ECG。 参加者はさらに、社会経済的地位 (SES)、摂食管理 (CoEQ)、ミュンヘン クロノタイプ アンケート (MCTQ)、身体活動アンケート (IPAQ)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) に関するアンケートに記入します。 下記の結果に加えて、肝機能のマーカー（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT））、HbA1c、ナトリウム、およびカリウムが、最初の朝の訪問時に絶食状態で測定されます。
具体的な目的は次のとおりです。
- 自由摂取時のエネルギー摂取量が、激しい運動後と安静時とで異なるかどうかを評価する
- 激しい運動後の任意食事中のエネルギー摂取量が朝と夜で異なるかどうかを評価する
- 食欲評価、食物報酬、および代謝マーカー、すなわち、激しい運動の試合とその後の任意の食事に応じたホルモンと代謝産物が朝と夜で異なるかどうかを評価します
- 上記の所見が T2D のある人とない人の間で異なるかどうかを調べる
- 過体重/肥満の個人を、アドリブの食物摂取に関して一次快楽または恒常性駆動に層別化するために使用できる循環バイオマーカーを特定する
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonas S Quist, PhD
- 電話番号：+45 26176064
- メール：jonas.salling.quist@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristine Færch, PhD
- 電話番号：+45 30913061
- メール：kristine.faerch@regionh.dk
研究場所
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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コンタクト：
- Jonas S Quist, PhD
- 電話番号：+26176064
- メール：jonas.salling.quist@regionh.dk
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コンタクト：
- Kristine Færch, PhD
- 電話番号：+4530913061
- メール：kristine.faerch@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- T2D の有無にかかわらず、過体重または肥満 (BMI > 25 kg/m2) の成人
- 2型糖尿病の人はHbA1cが48mmol/mol以上
除外基準:
- 自由食が食べられない
- エクササイズの試合を行うことができません
- 毎日の喫煙
- 女性の場合：妊娠中・妊娠予定（研究期間内）・授乳中
- 過去3年間の摂食障害の自己申告歴
- -組み入れ前の3か月以内の自己報告された体重変化（> 5 kg）
- 抗うつ薬による治療
- 速効型インスリン、複合インスリン製品、およびスルホニル尿素による治療
- アルコール/薬物乱用または包含時のジスルフィラム（アンタバス）による治療中
- 心血管、肺、リウマチ、血液、腫瘍、感染症、胃腸、または精神疾患を含むがこれらに限定されない制御されていない医学的問題;糖尿病またはその他の内分泌疾患;免疫抑制
- -食欲またはエネルギーバランスに著しく影響を与える薬物療法による現在の治療（例：GLP-1受容体アゴニスト）
- 肥満手術
- インフォームドコンセントと研究手順を理解できない
- 介入研究への同時参加
- デンマーク語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝の運動
午前中に 45 分間の運動を行ったスタディ ビジット。
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自転車エルゴメーターを使った45分間のエクササイズ。
エクササイズは、最大 40% ワットでの 10 分間のウォームアップ期間と、それに続く最大 85% ワットでの 4 分間と最大 50% ワットでの 3 分間の 4 サイクルで構成されます。
クールダウン期間 (7 分) は、最大 40 % ワットで実行されます。
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実験的：朝のコントロール
研究訪問は、45 分間の休憩時間で午前中に実施されました。
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運動研究訪問の運動試合と同じ期間中の45分間の休憩。
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実験的：夕方の運動
45 分間の運動で夕方に実施された研究訪問。
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自転車エルゴメーターを使った45分間のエクササイズ。
エクササイズは、最大 40% ワットでの 10 分間のウォームアップ期間と、それに続く最大 85% ワットでの 4 分間と最大 50% ワットでの 3 分間の 4 サイクルで構成されます。
クールダウン期間 (7 分) は、最大 40 % ワットで実行されます。
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実験的：イブニングコントロール
研究訪問は、45 分間の休憩時間で夕方に行われました。
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運動研究訪問の運動試合と同じ期間中の45分間の休憩。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休息と比較した運動後の随意エネルギー摂取量 (KJ)
時間枠：T = 30 分での食事摂取後に測定
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食物摂取量 (KJ) は食事終了後に測定され、運動は休息と比較されます
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T = 30 分での食事摂取後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夕方と比較した朝の運動後の随意エネルギー摂取量（KJ）
時間枠：T = 30 分での食事摂取後に測定
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運動後の随意食事中のエネルギー摂取量が朝と夜で異なるかどうかを評価する
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T = 30 分での食事摂取後に測定
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夜間と比較した朝の休息後の随意エネルギー摂取量 (KJ)
時間枠：T = 30 分での食事摂取後に測定
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休息後の自由摂取時のエネルギー摂取量が朝晩で異なるかどうかを評価する
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T = 30 分での食事摂取後に測定
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食べるペース (KJ/分)
時間枠：T = 15 分での食事消費の開始から終了まで、朝と夕方、運動と休息で測定
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食事摂取時間に対するエネルギー摂取量
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T = 15 分での食事消費の開始から終了まで、朝と夕方、運動と休息で測定
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食品の選択
時間枠：運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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SBFPT から調べた 4 つの複合食品カテゴリ (高脂肪のおいしい食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪のおいしい食品、低脂肪の甘い食品) からの食品の選択。
食品の選択は、各食品カテゴリ内での選択頻度に基づいて決定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 48 です。つまり、0 = 特定の食品カテゴリ内の食品がまったく選択されていません。48 = 特定の食品カテゴリ内の食品が 48 回選択されています。
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運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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注意
時間枠：運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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コンピュータ化されたリーズ食品嗜好アンケートで食品の写真を見て、アイ トラッキングを使用して測定しました。 次のパラメーターが含まれます: 凝視: 滞在時間 (ms および %) と再訪問 (n)。固定: 最初の固定までの時間 (ミリ秒)、費やされた時間 (ミリ秒と%)、固定カウント (n)、最初の固定期間 (ミリ秒)、平均固定期間 (ミリ秒)。 画面までの距離 (mm)、視線方向の偏り (比率) は、最初の凝視が食品の画像に向けられた試行の数を、すべての試行に対する比率として計算します。 バイアス スコア ˃0.5 は 1 つの食品画像に対する注意を示し、バイアス スコア 0.5 はバイアスがないことを示し、バイアス スコア <0.5 は他の食品画像に対する注意を示します。 |
運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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反応時間 (ミリ秒)
時間枠：運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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コンピュータ化されたリーズの食品嗜好アンケートから調べた、4つの複合食品カテゴリ（高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、低脂肪の甘い食品）から食品を強制的に選択する際の反応時間。
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運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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明示的な好み
時間枠：運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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SBFPT から調べた 4 つの複合食品カテゴリ (高脂肪のおいしい食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪のおいしい食品、低脂肪の甘い食品) からの 16 の食品の明示的な好み。
明確な好みは、視覚的アナログ スケールを使用して評価され、範囲は 0 ～ 100 です。
各端は極値を表します。
質問：「今、この食べ物を味わったらどんなに楽しいだろう？」回答: 「まったくない」(0 から 100 の範囲で 0 と評価) から「非常に」(0 から 100 の範囲で 100 と評価) まで。
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運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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暗黙の欲求
時間枠：運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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SBFPT から調べた 4 つの複合食品カテゴリ (高脂肪の風味豊かな食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪の風味豊かな食品、低脂肪の甘い食品) からの食品の潜在的な欲求。 暗黙の欲求は、食品の選択と、選択された食品と選択されていない食品の応答時間、および平均応答時間 (周波数加重アルゴリズム) に基づいて評価されます。 この頻度加重アルゴリズムでは、正のスコアは、ある食品タイプが別の食品タイプよりも急速に優先されることを示し、負のスコアはその逆を示します。 ゼロのスコアは、食品の種類が等しく好まれていることを示します。 頻度加重アルゴリズムが使用されるため、暗黙の欲求スコアは食品タイプの選択 (スコアにプラスに寄与) と非選択 (スコアにマイナスに寄与) の両方に影響されます。 暗黙の欲求のスコアは、通常、-100 ～ 100 の範囲です (反応時間のため、固定された最小値と最大値はありません)。 |
運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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明示的な欲求
時間枠：運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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SBFPT から調べた 4 つの複合食品カテゴリ (高脂肪のおいしい食品、高脂肪の甘い食品、低脂肪のおいしい食品、低脂肪の甘い食品) から 16 の食品を明示的に求めています。
明示的な欲求は、視覚的アナログ スケールを使用して評価され、範囲は 0 ～ 100 です。
各端は極値を表します。
質問：「この食べ物を今いくら欲しいですか？」回答: 「まったくない」(0 から 100 の範囲で 0 と評価) から「非常に」(0 から 100 の範囲で 100 と評価) まで。
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運動/休息前 (t = -60 分) および食事摂取後 (t = 30 分)、朝と夕方、運動と休息で測定
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主観的食欲
時間枠：断食 (t = -60、0 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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ビジュアル アナログ スケールを使用して評価され、次の感覚が含まれます。
スケール範囲は 0 ～ 100 で、両端は極値を表します。
空腹度の評価: 「まったくお腹が空いていない」から「こんなにお腹が空いたのは初めて」。
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断食 (t = -60、0 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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エネルギー摂取量 (KJ)
時間枠：試験日の 24 時間後、朝と夕方、運動と休息を登録
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食事記録から評価
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試験日の 24 時間後、朝と夕方、運動と休息を登録
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ボーグRPE
時間枠：運動後 (t = 0 分)、朝と夕方に測定
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運動中の運動レベルの主観的評価は、ベースライン時および運動後の知覚運動強度 (RPE) の Borg 評価によって収集され、訪問間で比較されます。
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運動後 (t = 0 分)、朝と夕方に測定
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グルコース (mmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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グルコース濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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トリグリセリド (mmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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トリグリセリドの濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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総コレステロール (mmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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総コレステロール濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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LDLコレステロール（mmol/L）
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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LDLコレステロールの濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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HDL コレステロール (mmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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HDLコレステロールの濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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VLDL コレステロール (mmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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VLDL コレステロールの濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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遊離脂肪酸 (mmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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遊離脂肪酸の濃度。
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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循環代謝物 (メタボロミクス) (g/mL)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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メタボロミクス分析で測定された循環代謝物の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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循環脂質 (リピドミクス) (g/mL)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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リピドミクス分析で測定された循環脂質の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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循環タンパク質 (プロテオミクス) (g/mL)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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プロテオミクス解析で測定された循環タンパク質の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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インスリン (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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インスリン濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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グルカゴン (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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グルカゴンの濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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総グレリン (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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総グレリン濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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アシル化グレリン (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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アシル化グレリンの濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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C-ペプチド (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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C-ペプチドの濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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ペプチド YY (PYY) (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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ペプチドYY（PYY）の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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ペプチド YY (PYY) 3-36 (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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ペプチド YY (PYY) 3-36 の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21) (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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線維芽細胞増殖因子 21 (FGF-21) の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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レプチン (pmol/L)
時間枠：絶食 (t = -60 分)、および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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レプチンの濃度
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絶食 (t = -60 分)、および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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成長分化因子 15 (GDF-15) (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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成長分化因子 15 (GDF-15) の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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コレシストキニン (CCK) (pmol/L)
時間枠：断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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コレシストキニン (CCK) の濃度
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断食 (t = -60 分) および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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膵臓ポリペプチド (PP) (pmol/L)
時間枠：絶食 (t = -60 分)、および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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膵臓ポリペプチド (PP) の濃度
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絶食 (t = -60 分)、および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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C 反応性タンパク質 (CRP) (pmol(L)
時間枠：絶食 (t = -60 分)、および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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C反応性タンパク質（CRP）の濃度
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絶食 (t = -60 分)、および t = 0、15、30、45、60 分、朝と夕方、運動と休息
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristine Færch, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない
エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了