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Un essai pour le diagnostic précoce du STEMI de la paroi inférieure à l'aide d'un enregistreur d'électrocardiogramme portable à six dérivations (HINT-MI)

7 mars 2023 mis à jour par: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Un essai sur la possibilité d'un diagnostic plus précoce de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi inférieure à l'aide d'un enregistreur d'électrocardiogramme portable à six dérivations (Kardiamobile 6L)

L'objectif de cet essai clinique est de comparer le résultat d'un enregistreur d'électrocardiogramme (ECG) portatif à six dérivations (KardiaMobile 6L) avec ceux de l'ECG standard à 12 dérivations chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST de la paroi inférieure (STEMI ), puis finalement réduire le temps nécessaire pour effectuer un nouveau traitement en fonction du diagnostic plus rapide.

Les participants atteints de STEMI qui se sont rendus aux urgences recevront un ECG à 6 dérivations enregistré à l'aide de KardiaMobile 6L en plus de l'ECG standard à 12 garçons, qui est essentiellement effectué pour tous les patients atteints de syndrome coronarien aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parmi les patients de plus de 19 ans, les patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST qui se rendent aux urgences et pratiquent une angiographie coronarienne en urgence ou
  • Parmi les patients de plus de 19 ans, les patients qui visitent les cliniques externes et effectuent une coronarographie élective pour évaluer la douleur thoracique

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications graves de l'infarctus du myocarde ; choc cardiogénique, insuffisance respiratoire et changement mental
  • Patients incapables d'accepter ou de refuser un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe STEMI inférieur
Patients qui subissent une coronarographie en urgence pour un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
Test diagnostique: KardiaMobile 6L
Avant l'angiographie coronarienne, tous les participants entreront en contact avec les deux doigts sur les deux sondes à l'avant de l'enregistreur d'électrocardiogramme portable à 6 dérivations (KardiaMobile 6L) et seront enregistrés sur les six dérivations en contactant l'autre côté de la sonde aux extrémités inférieures (os de la hanche gauche crête, cuisse, genou, bas-ventre, etc.).
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients qui subissent une coronarographie élective pour différencier les symptômes d'angor. L'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST sera exclu.
Test diagnostique: KardiaMobile 6L
Avant l'angiographie coronarienne, tous les participants entreront en contact avec les deux doigts sur les deux sondes à l'avant de l'enregistreur d'électrocardiogramme portable à 6 dérivations (KardiaMobile 6L) et seront enregistrés sur les six dérivations en contactant l'autre côté de la sonde aux extrémités inférieures (os de la hanche gauche crête, cuisse, genou, bas-ventre, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF à l'électrocardiographie (ECG) portable à 6 dérivations de KardiaMobile 6L avant l'angiographie coronarienne (CAG)
Délai: pré-intervention
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF sur un ECG portable à 6 dérivations obtenu à l'aide de KardiaMobile 6L entre la visite aux urgences et la réalisation d'un CAG émergent (groupe expérimental) ou entre l'admission et le CAG électif (groupe témoin).
pré-intervention
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF sur un ECG portable à 6 dérivations de KardiaMobile 6L après CAG
Délai: immédiatement après l'intervention (dans les 30 minutes)
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF sur un ECG portable à 6 dérivations obtenu à l'aide de KardiaMobile 6L dans les 30 minutes suivant la fin du CAG.
immédiatement après l'intervention (dans les 30 minutes)
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF à l'ECG à 6 dérivations à partir de l'équipement de surveillance avant CAG
Délai: pré-intervention
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF à l'ECG à 6 dérivations obtenu à partir de l'équipement de surveillance de la salle d'angiographie entre le moment de la visite aux urgences et la réalisation d'un CAG émergent (groupe expérimental) ou entre l'admission et la réalisation d'un CAG électif ( groupe de contrôle).
pré-intervention
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF à l'ECG à 6 dérivations à partir de l'équipement de surveillance après CAG
Délai: immédiatement après l'intervention (dans les 30 minutes)
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF à l'ECG à 6 dérivations obtenu à partir de l'équipement de surveillance de la salle d'angiographie dans les 30 minutes suivant la fin du CAG.
immédiatement après l'intervention (dans les 30 minutes)
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF à l'ECG standard à 12 dérivations avant CAG
Délai: pré-intervention
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF à l'ECG standard à 12 dérivations qui est prise entre le moment de la visite à l'urgence et la réalisation du CAG émergent (groupe expérimental) ou entre l'admission et la réalisation du CAG électif (groupe témoin).
pré-intervention
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF à l'ECG standard à 12 dérivations après CAG
Délai: immédiatement après l'intervention (dans les 30 minutes)
Hauteur (amplitude) du segment ST des dérivations II, III et aVF à l'ECG standard à 12 dérivations qui est pris dans les 30 minutes suivant la fin du CAG.
immédiatement après l'intervention (dans les 30 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats angiographiques
Délai: pendant la procédure

Résultats angiographiques du CAG rapportés par le cardiologue interventionnel qui a effectué le CAG. Le résultat est enregistré comme ci-dessous ;

  1. Étendue de la maladie angiographique

    • 1) normal 2) minime 3) maladie à 1 vaisseau 4) maladie à 2 vaisseaux 5) maladie à 3 vaisseaux
  2. Maladie principale gauche : 1) Oui 2) Non
  3. Implication du LAD : 1) Oui 2) Non
  4. Implication LCX : 1) Oui 2) Non
  5. Participation de RCA : 1) Oui 2) Non
  6. PCI performant : 1) Oui 2) Non
  7. Segment de revascularisation : 1) RCA 2) LAD 3) LCX 4) LM
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: In Sook Kang, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HINT-MI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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