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Effets de la surveillance ECG KardiaMobile sur l'utilisation des soins de santé et l'expérience des patients avec la fibrillation auriculaire

22 avril 2024 mis à jour par: Northwestern University

Effets de la surveillance de l'ECG KardiaMobile sur smartphone sur l'utilisation des soins de santé et l'expérience des patients atteints de fibrillation auriculaire : une étude pilote

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à deux centres de 100 patients comparant l'intervention (KardiaMobile) à la norme de soins. Kardia Mobile est un appareil approuvé par la FDA qui permet un enregistrement ECG à une ou six dérivations pendant 30 secondes à l'aide du téléphone intelligent du patient. L'appareil dispose d'un algorithme automatisé qui interprète l'ECG comme rythme sinusal, FA ou non classifié.

Le bras d'intervention recevra gratuitement un appareil KardiaMobile à synchroniser avec son smartphone au moment de l'inscription. Ils recevront des instructions sur la procédure appropriée de l'appareil et utiliseront l'appareil dès l'apparition de symptômes potentiels liés à la FA (par ex. pression thoracique, palpitations, étourdissements, syncope, essoufflement ou autres symptômes concernant une étiologie cardiaque) ou à la demande de leur fournisseur de soins de santé.

Les enregistrements ECG de l'appareil seront transmis aux médecins participants via MyChart qui intégrera ces informations dans le traitement du patient, comme indiqué. Tous les fichiers seront stockés sur une plate-forme privée et sécurisée et toute communication ultérieure de l'équipe clinique se fera via les canaux cliniques standard (MyChart ou contact téléphonique).

L'utilisation des soins de santé sera évaluée en demandant aux participants des deux groupes de remplir un questionnaire leur demandant combien de fois ils ont utilisé leur appareil KardiaMobile (s'ils sont randomisés dans ce groupe) et combien de rendez-vous au bureau, de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital ils ont eu au cours de ces six- période de mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-90 ans,
  • Diagnostic de fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois,
  • Possession d'un téléphone intelligent avec service cellulaire actif,
  • Capacité physique et cognitive à auto-enregistrer des tracés ECG fiables sur l'appareil KardiaMobile,
  • Espérance de vie > 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • Tremblement de repos
  • Possède une sonde intracardiaque.
  • Possède un enregistreur de boucle implanté.
  • Possède déjà une montre Apple, FitBit ou un autre enregistreur ECG mobile.
  • Ceux qui ne parlent pas anglais, enceintes ou prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Mobile Kardia

Le bras d'intervention recevra un appareil KardiaMobile synchronisé avec son smartphone au moment de l'inscription. Ils recevront des instructions sur la procédure appropriée de l'appareil et utiliseront l'appareil dès l'apparition de symptômes potentiels liés à la FA ou à la demande de leur fournisseur de soins de santé.

Les enregistrements ECG de l'appareil seront transmis aux médecins participants via MyChart qui intégrera ces informations dans le traitement du patient, comme indiqué.

L'utilisation des soins de santé sera évaluée en demandant aux participants des deux groupes de remplir un questionnaire leur demandant combien de fois ils ont utilisé leur appareil KardiaMobile (s'ils sont randomisés dans ce groupe) et combien de rendez-vous au bureau, de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital ils ont eu au cours de ces six- période de mois.
Autre: Appareil Kardia Mobile 6L

Le KardiaAL est une bibliothèque logicielle d'analyse destinée à évaluer les rythmes d'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire de sujets adultes. L'appareil prend en charge l'analyse des données enregistrées dans des formats compatibles à partir de tous les appareils ECG ambulatoires tels que les enregistreurs d'événements ou d'autres appareils similaires. La bibliothèque est destinée à être intégrée dans d'autres logiciels de l'appareil. La bibliothèque n'est pas destinée à être utilisée dans des systèmes de maintien de la vie ou de maintien, ou des moniteurs ECG, ou des alarmes cardiaques, ou des appareils à usage unique.

La bibliothèque KardiaAI offre les fonctionnalités suivantes :

  • Filtrage du bruit ECG,
  • mesure de la fréquence cardiaque à partir d'ECG,
  • détection des ECG bruyants, et
  • Analyse du rythme ECG pour détecter la présence d'un rythme sinusal normal, d'une fibrillation auriculaire, d'une bradycardie et d'une tachycardie (lorsque prescrit ou utilisé sous la surveillance d'un médecin).
Aucune intervention: Groupe de normes de soins

Le groupe de soins standard suivra ses soins de routine pour sa fibrillation auriculaire.

L'utilisation des soins de santé sera évaluée en demandant aux participants des deux groupes de remplir un questionnaire leur demandant combien de fois ils ont utilisé leur appareil KardiaMobile (s'ils sont randomisés dans ce groupe) et combien de rendez-vous au bureau, de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital ils ont eu au cours de ces six- période de mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'utilisation des soins de santé au moyen d'un questionnaire demandant combien de rendez-vous au bureau, de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital ils ont eu au cours de ces 6 mois.
Délai: 6 mois

Kardia Mobile est un appareil approuvé par la FDA qui permet un enregistrement ECG à une ou six dérivations pendant 30 secondes à l'aide du téléphone intelligent du patient. L'appareil dispose d'un algorithme automatisé qui interprète l'ECG comme rythme sinusal, FA ou non classifié.

Le bras d'intervention recevra un appareil KardiaMobile. Ils recevront des instructions sur la procédure appropriée de l'appareil et utiliseront l'appareil dès l'apparition de symptômes potentiels liés à la FA (par ex. pression thoracique, palpitations, étourdissements, syncope, essoufflement ou autres symptômes concernant une étiologie cardiaque) ou à la demande de leur fournisseur de soins de santé.

L'utilisation des soins de santé sera évaluée en demandant aux participants des deux groupes de remplir un questionnaire leur demandant combien de fois ils ont utilisé leur appareil KardiaMobile (s'ils sont randomisés dans ce groupe) et combien de rendez-vous au bureau, de visites aux urgences et d'admissions à l'hôpital ils ont eu au cours de ces six- période de mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la satisfaction des participants en matière de soins de santé au moyen d'un questionnaire qui demandera aux participants au départ et à 6 mois dans quelle mesure ils sont ou ont été satisfaits de leurs soins de FA.
Délai: 6 mois
Au départ, les enquêteurs poseront aux participants des questions sur leur satisfaction actuelle à l'égard de leur norme de soins liés à leur fibrillation auriculaire. Ensuite, à six mois, les enquêteurs poseront aux participants les mêmes questions posées au départ pour évaluer leur satisfaction à l'égard de leurs soins au cours des six derniers mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Cardiovascular Institute of the South Clinical Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00216514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données d'étude codées envoyées vers/depuis Northwestern ne contiendront aucun identifiant personnel. La clé reliant les informations d'identification des patients à leurs codes uniques respectifs sera conservée sur des ordinateurs protégés par un mot de passe. Seuls le PI et le personnel autorisé auront accès aux listes d'identifiants codés nécessaires pour atteindre les objectifs de l'étude.

Les établissements qui mènent cette étude exigeront qu'ils n'utilisent ni ne divulguent les données au-delà des fins décrites dans les approbations/reconnaissances IRB/EC associées, et que les établissements ne tenteront pas d'identifier un participant individuel. Le personnel de recherche autorisé examinera les dossiers médicaux électroniques conformément à la politique de l'établissement. À la fin de la collecte des données, chaque site analysera ses propres données puis anonymisera les enregistrements. Ces enregistrements seront regroupés pour analyse puis utilisés pour publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fibrillation auriculaire (FA)

Essais cliniques sur Appareil Kardia Mobile 6L

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