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Ein Versuch zur früheren Diagnose von STEMI der unteren Wand mit einem tragbaren EKG-Rekorder mit sechs Ableitungen (HINT-MI)

7. März 2023 aktualisiert von: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Ein Versuch zur Möglichkeit einer früheren Diagnose eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung der unteren Wand unter Verwendung eines tragbaren EKG-Rekorders mit sechs Ableitungen (Kardiamobile 6L)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse des tragbaren EKG-Rekorders mit sechs Ableitungen (KardiaMobile 6L) mit denen des Standard-EKGs mit 12 Ableitungen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung der unteren Wand (STEMI) zu vergleichen ), und reduzieren Sie dann letztendlich die Zeit, die erforderlich ist, um eine erneute Behandlung gemäß der schnelleren Diagnose durchzuführen.

Teilnehmer mit STEMI, die die Notaufnahme aufsuchten, werden mit KardiaMobile 6L zusätzlich zum standardmäßigen 12-Kanal-EKG, das grundsätzlich bei allen Patienten mit akutem Koronarsyndrom durchgeführt wird, mit einem 6-Kanal-EKG aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter den Patienten über 19 Jahren, Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die die Notaufnahme aufsuchen und eine Notfall-Koronarangiographie durchführen oder
  • Unter den Patienten über 19 Jahren sind Patienten, die ambulante Kliniken aufsuchen und eine elektive Koronarangiographie zur Beurteilung von Brustschmerzen durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Komplikationen eines Myokardinfarkts; kardiogener Schock, Atemversagen und mentale Veränderung
  • Patienten, die einer schriftlichen Einwilligung nicht zustimmen oder widersprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minderwertige STEMI-Gruppe
Patienten, die sich einer notfallmäßigen Koronarangiographie wegen Myokardinfarkt mit ST-Hebung unterziehen.
Diagnosetest: KardiaMobile 6L
Vor der Koronarangiographie berühren alle Teilnehmer beide Finger an den beiden Sonden an der Vorderseite des tragbaren 6-Kanal-Elektrokardiogramm-Rekorders (KardiaMobile 6L) und zeichnen alle sechs Ableitungen auf, indem sie die andere Seite der Sonde an den unteren Extremitäten (linker Hüftknochen) berühren Kamm, Oberschenkel, Knie, Unterbauch usw.).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer elektiven Koronarangiographie unterziehen, um Angina-Symptome zu differenzieren. Ein ST-Hebungsinfarkt wird ausgeschlossen.
Diagnosetest: KardiaMobile 6L
Vor der Koronarangiographie berühren alle Teilnehmer beide Finger an den beiden Sonden an der Vorderseite des tragbaren 6-Kanal-Elektrokardiogramm-Rekorders (KardiaMobile 6L) und zeichnen alle sechs Ableitungen auf, indem sie die andere Seite der Sonde an den unteren Extremitäten (linker Hüftknochen) berühren Kamm, Oberschenkel, Knie, Unterbauch usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe (Amplitude) des ST-Segments von Ableitung II, III und aVF bei tragbarer 6-Kanal-Elektrokardiographie (EKG) vom KardiaMobile 6L vor Koronarangiographie (CAG)
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Höhe (Amplitude) des ST-Segments der Ableitungen II, III und aVF bei tragbarem EKG mit 6 Ableitungen, aufgenommen mit dem KardiaMobile 6L zwischen dem Notaufnahmebesuch und der Durchführung der Notfall-CAG (Experimentalgruppe) oder zwischen der Aufnahme und der elektiven CAG (Kontrollgruppe).
vor dem Eingriff
Höhe (Amplitude) des ST-Segments von Ableitung II, III und aVF bei tragbarem 6-Kanal-EKG vom KardiaMobile 6L nach CAG
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 30 Minuten)
Höhe (Amplitude) des ST-Segments von Ableitung II, III und aVF bei tragbarem EKG mit 6 Ableitungen, aufgenommen mit KardiaMobile 6L innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der CAG.
unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 30 Minuten)
Höhe (Amplitude) des ST-Segments von Ableitung II, III und aVF bei 6-Kanal-EKG von Überwachungsgeräten vor CAG
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Höhe (Amplitude) des ST-Segments der Ableitungen II, III und aVF bei einem EKG mit 6 Ableitungen, das von Überwachungsgeräten im Angiographieraum zwischen dem Zeitpunkt des Besuchs in der Notaufnahme und der Durchführung der Notfall-CAG (Experimentalgruppe) oder zwischen der Aufnahme und der Durchführung der elektiven CAG (Experimentalgruppe) erhalten wurde ( Kontrollgruppe).
vor dem Eingriff
Höhe (Amplitude) des ST-Segments von Ableitung II, III und aVF bei 6-Kanal-EKG von Überwachungsgeräten nach CAG
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 30 Minuten)
Höhe (Amplitude) des ST-Segments von Ableitung II, III und aVF bei einem EKG mit 6 Ableitungen, erhalten von Überwachungsgeräten im Angiographieraum innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der CAG.
unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 30 Minuten)
Höhe (Amplitude) des ST-Segments von Ableitung II, III und aVF bei Standard-EKG mit 12 Ableitungen vor CAG
Zeitfenster: vor dem Eingriff
Höhe (Amplitude) des ST-Segments der Ableitungen II, III und aVF bei einem Standard-EKG mit 12 Ableitungen, das zwischen dem Zeitpunkt des Besuchs in der Notaufnahme und der Durchführung der Notfall-CAG (Experimentalgruppe) oder zwischen der Aufnahme und der Durchführung der elektiven CAG (Kontrollgruppe) aufgenommen wird.
vor dem Eingriff
Höhe (Amplitude) des ST-Segments von Ableitung II, III und aVF beim Standard-EKG mit 12 Ableitungen nach CAG
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 30 Minuten)
Höhe (Amplitude) des ST-Segments der Ableitungen II, III und aVF bei einem Standard-EKG mit 12 Ableitungen, das innerhalb von 30 Minuten nach dem Ende der CAG aufgenommen wird.
unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Ergebnisse
Zeitfenster: während des Verfahrens

Angiographische Ergebnisse der CAG, berichtet vom interventionellen Kardiologen, der die CAG durchgeführt hat. Das Ergebnis wird wie folgt aufgezeichnet;

  1. Ausmaß der angiographischen Erkrankung

    • 1) normal 2) minimal 3) 1-Gefäß-Erkrankung 4) 2-Gefäß-Erkrankung 5) 3-Gefäß-Erkrankung
  2. Linke Haupterkrankung: 1) Ja 2) Nein
  3. LAD-Beteiligung: 1) Ja 2) Nein
  4. LCX-Beteiligung: 1) Ja 2) Nein
  5. RCA-Beteiligung: 1) Ja 2) Nein
  6. PCI-Leistung: 1) Ja 2) Nein
  7. Revaskularisierungssegment: 1) RCA 2) LAD 3) LCX 4) LM
während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: In Sook Kang, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HINT-MI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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