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六导手持心电记录仪早期诊断下壁STEMI的试验 (HINT-MI)

2023年3月7日 更新者：Ewha Womans University Mokdong Hospital

使用六导联手持式心电图记录仪 (Kardiamobile 6L) 早期诊断下壁 ST 段抬高心肌梗死的可能性的试验

本临床试验的目的是比较六导联手持式心电图 (ECG) 记录仪 (KardiaMobile 6L) 与标准 12 导联心电图对急性下壁 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 患者的结果)，然后根据更快的诊断最终减少进行重新治疗所需的时间。

除了标准的 12 小伙子心电图外，还将使用 KardiaMobile 6L 记录到急诊室的 STEMI 参与者的 6 导联心电图，这基本上是为所有急性冠状动脉综合征患者执行的。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
    • Seoul
      • Yangcheon、Seoul、大韩民国、07985
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19岁以上患者中，ST段抬高型心肌梗死患者到急诊室进行急诊冠状动脉造影或
  • 在19岁以上的患者中，到门诊就诊并进行择期冠状动脉造影评估胸痛的患者

排除标准：

  • 心肌梗死严重并发症患者；心源性休克、呼吸衰竭和精神变化
  • 无法同意或不同意书面同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：劣STEMI组
因 ST 段抬高型心肌梗死接受急诊冠状动脉造影的患者。
诊断测试：卡地亚Mobile 6L
冠状动脉造影前，所有参与者将双手指接触便携式6导联心电图记录仪（KardiaMobile 6L）正面的两个探头，并通过接触下肢（左髋骨）探头的另一侧记录所有六个导联脊、大腿、膝盖、小腹等）。
有源比较器：控制组
接受选择性冠状动脉造影以区分心绞痛症状的患者。 将排除 ST 段抬高型心肌梗塞。
诊断测试：卡地亚Mobile 6L
冠状动脉造影前，所有参与者将双手指接触便携式6导联心电图记录仪（KardiaMobile 6L）正面的两个探头，并通过接触下肢（左髋骨）探头的另一侧记录所有六个导联脊、大腿、膝盖、小腹等）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在冠状动脉造影 (CAG) 之前，来自 KardiaMobile 6L 的便携式 6 导联心电图 (ECG) 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）
大体时间：干预前
使用 KardiaMobile 6L 在 ER 访问和执行急诊 CAG（实验组）之间或入院和选择性 CAG（对照组）之间获得的便携式 6 导联 ECG 的导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）。
干预前
CAG 后 KardiaMobile 6L 便携式 6 导联 ECG 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）
大体时间：干预后立即（30 分钟内）
在 CAG 结束后 30 分钟内使用 KardiaMobile 6L 获得的便携式 6 导联 ECG 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）。
干预后立即（30 分钟内）
CAG 前监测设备的 6 导联 ECG 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）
大体时间：干预前
在 ER 访问和执行急诊 CAG（实验组）之间或入院和执行选择性 CAG 之间，从血管造影室的监测设备获得的 6 导联 ECG 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）（控制组）。
干预前
CAG 后监测设备的 6 导联 ECG 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）
大体时间：干预后立即（30 分钟内）
在 CAG 结束后 30 分钟内，从血管造影室的监测设备获得的 6 导联 ECG 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）。
干预后立即（30 分钟内）
CAG 前标准 12 导联 ECG 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）
大体时间：干预前
标准 12 导联 ECG 的导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）是在急诊室就诊和执行急诊 CAG（实验组）之间或入院和执行选择性 CAG（对照组）之间获取的。
干预前
CAG 后标准 12 导联 ECG 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）
大体时间：干预后立即（30 分钟内）
在 CAG 结束后 30 分钟内获取的标准 12 导联 ECG 导联 II、III 和 aVF 的 ST 段高度（振幅）。
干预后立即（30 分钟内）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
造影结果
大体时间：在手术过程中

由进行 CAG 的介入心脏病专家报告的 CAG 血管造影结果。 结果记录如下；

  1. 血管造影疾病范围

    • 1) 正常 2) 最小 3) 1 支血管疾病 4) 2 支血管疾病 5) 3 支血管疾病
  2. 左主干疾病：1) 是 2) 否
  3. LAD 参与：1) 是 2) 否
  4. LCX 参与：1) 是 2) 否
  5. RCA 参与：1) 是 2) 否
  6. PCI 执行：1) 是 2) 否
  7. 血运重建段：1) RCA 2) LAD 3) LCX 4) LM
在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ewha Womans University Mokdong Hospital

调查人员

  • 学习椅：In Sook Kang、Ewha Womans University Mokdong Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HINT-MI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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