- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01913977
Étude clinique pour déterminer les paramètres de fonctionnement optimaux lors de l'élimination du CO2 avec le système Abylcap®
Étude clinique pour déterminer les paramètres de fonctionnement optimaux lors de l'élimination du CO2 avec le système Abylcap®.
Cette étude prospective inclut 5 patients atteints de SDRA (Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë) traités par ventilation mécanique. En cas d'acidose respiratoire, l'élimination extracorporelle du CO2 (dioxyde de carbone) peut être nécessaire. Nous travaillons ici avec le système Abylcap avec l'oxygénateur Lilliput2 comme éliminateur de CO2 (Bellco, Italie).
Les patientes (M/V) ont plus de 18 ans, ne sont pas enceintes, ont un IMC
Dans des conditions standard, les patients sont traités avec un débit sanguin de QB=300mL/min et un débit de gaz (100% 02) de QG=7L/min. Le prélèvement sanguin est effectué à partir de la ligne sanguine artérielle chez les patients à 0, 1h, 3h, 24h, 48h, 72h, 96h et 120h.
Une étude paramétrique est également réalisée pour optimiser l'élimination du CO2. Par la présente, des échantillons de sang (1 ml) sont prélevés de la ligne d'entrée et de sortie du Lilliput2 aux points de temps mentionnés précédemment et pour différents réglages de débit : débit sanguin (QB) 200-300-400 mL/min et débit de gaz (QG) 1,5, 3, 6, 7, 8L/min
Des échantillons de sang sont analysés pour les différents gaz sanguins à partir desquels l'extraction dans le dissolvant de CO2 peut être calculée pour chaque réglage de QB (débit sanguin) et QG (débit de gaz).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Dispositif: Système Abylcap® : débit sanguin (QB) : 200mL/min ; débit de gaz (QG):7L/min
- Dispositif: Système Abylcap® : débit sanguin (QB) : 300mL/min ; débit de gaz (QG):7L/min
- Dispositif: Système Abylcap® : débit sanguin (QB) : 400mL/min ; débit de gaz (QG):7L/min
- Dispositif: Système Abylcap® : débit sanguin (QB) : 400mL/min ; débit de gaz (QG):1.5L/min
- Dispositif: Système Abylcap® : débit sanguin (QB) : 400mL/min ; débit de gaz (QG):3L/min
- Dispositif: Système Abylcap® : débit sanguin (QB) : 400mL/min ; débit de gaz (QG):6L/min
- Dispositif: Système Abylcap® : débit sanguin (QB) : 400mL/min ; débit de gaz (QG):8L/min
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SDRA et d'acidose respiratoire en unité de soins intensifs
- Traité avec le système Abylcap (Bellco, Italie)
- Pas enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement avec ventilation mécanique
Système Abylcap avec l'oxygénateur Lilliput2 comme éliminateur de CO2 (Bellco, Italie).
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Paramètres Abylcap
Paramètres Abylcap
Paramètres Abylcap
Paramètres Abylcap
Paramètres Abylcap
Paramètres Abylcap
Paramètres Abylcap
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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calcul de l'extraction de CO2 dans les échantillons de sang pendant la ventilation mécanique
Délai: pendant la ventilation mécanique avec élimination du CO2 (max jusqu'à 120h)
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L'extraction est calculée à partir de la différence relative des gaz du sang à l'entrée et à la sortie de l'éliminateur de CO2.
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pendant la ventilation mécanique avec élimination du CO2 (max jusqu'à 120h)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sur la base des taux d'extraction, les réglages de paramètres optimaux sont dérivés
Délai: Pendant la ventilation mécanique avec élimination du CO2 (max jusqu'à 120h)
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L'extraction est calculée à partir de la différence relative des gaz du sang à l'entrée et à la sortie de l'éliminateur de CO2.
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Pendant la ventilation mécanique avec élimination du CO2 (max jusqu'à 120h)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunny Eloot, PhD, MScBME, MScCivE, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Insuffisance respiratoire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Déséquilibre acido-basique
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Acidose
- Acidose respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/386
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