Validation des appareils numériques de rythme cardiaque dans la détection de la fibrillation auriculaire (VALIDATION)
30 novembre 2023 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg
L'étude VALIDATION vise à évaluer les performances de quatre appareils numériques de rythme cardiaque de pointe (Preventicus®, FibriCheck®, Apple Watch®, 6L Kardia Mobile®) pour la détection de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un patient de cardiologie ambulatoire.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Le patient est sinusal ou en fibrillation auriculaire.
- Le patient est capable d'effectuer les procédures d'étude avec l'assistant d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Inclusion dans un autre essai clinique pouvant influencer les résultats de cet essai
- Le patient est incapable de comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Population étudiée (un seul bras)
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La séquence des mesures numériques du rythme cardiaque est attribuée de manière aléatoire à chaque patient.
Le rythme cardiaque de référence est déterminé par un enregistrement simultané avec un ECG à 12 dérivations comme référence.
La séquence des mesures numériques du rythme cardiaque est attribuée de manière aléatoire à chaque patient.
Le rythme cardiaque de référence est déterminé par un enregistrement simultané avec un ECG à 12 dérivations comme référence.
La séquence des mesures numériques du rythme cardiaque est attribuée de manière aléatoire à chaque patient.
Le rythme cardiaque de référence est déterminé par un enregistrement simultané avec un ECG à 12 dérivations comme référence.
La séquence des mesures numériques du rythme cardiaque est attribuée de manière aléatoire à chaque patient.
Le rythme cardiaque de référence est déterminé par un enregistrement simultané avec un ECG à 12 dérivations comme référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Proportion de tests vraiment positifs avec l'appareil d'intérêt parmi tous les patients atteints de FA sur l'ECG à 12 dérivations.
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Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Spécificité
Délai: Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Proportion de tests vrais négatifs avec l'appareil d'intérêt parmi tous les patients en rythme sinusal sur l'ECG 12 dérivations.
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Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Précision
Délai: Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Proportion de classifications correctes avec l'appareil d'intérêt.
Une classification correcte est fournie par l'ECG à 12 dérivations.
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Pendant les mesures du rythme cardiaque
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V de Cramer
Délai: Pendant les mesures du rythme cardiaque
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L'association entre la classification par l'appareil d'intérêt et l'ECG à 12 dérivations, exprimée en V de Cramer.
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Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de préférence du patient (pour l'utilisation des dispositifs de diagnostic)
Délai: Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Ce score est un résultat ordinal (1-5) basé sur le questionnaire de l'étude VALIDATION.
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Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Valeur prédictive positive
Délai: Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Proportion de vrais tests positifs sur tous les tests positifs.
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Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Valeur prédictive négative
Délai: Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Proportion de vrais tests négatifs sur tous les tests négatifs.
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Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité, spécificité et V de Cramer en utilisant uniquement des mesures de qualité suffisante pour l'analyse
Délai: Pendant les mesures du rythme cardiaque
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La proportion de vrais tests positifs, de vrais tests négatifs et l'association entre la classification des appareils de test et l'ECG à 12 dérivations.
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Pendant les mesures du rythme cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
5 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-2023023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .