Ajout de six lignes courtes sur l'isolement des veines pulmonaires
10 juin 2021 mis à jour par: Yi-Gang Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
L'ajout de six lignes d'ablation courtes sur les circonférences d'isolement de la veine pulmonaire réduit le taux de récidive de la fibrillation auriculaire paroxystique
Nous avons assigné au hasard 390 patients atteints de FA paroxystique symptomatique pour subir une ablation par cathéter avec PVI (groupe PVI) seul ou combiné avec 6 lignes d'ablation supplémentaires étendues en dehors des circonférences PVI à 1, 3 et 6 heures du PV gauche et 6, 9 et 11 heures de droite PV (groupe PVI+6L).
Les patients ont reçu un électrocardiogramme mensuel à 12 dérivations, un Holter de 24 heures à 3, 6 et 9 mois et une surveillance continue de 14 jours à 12 mois pour détecter une tachyarythmie auriculaire.
La période de suivi était de 12 mois.
Le critère d'évaluation principal était l'absence de récidive de FA entre 91 et 365 jours après l'ablation par cathéter.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le fardeau de la FA, les paramètres procéduraux et les complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons assigné au hasard 390 patients atteints de FA paroxystique symptomatique pour subir une ablation par cathéter avec PVI (groupe PVI) seul ou combiné avec 6 lignes d'ablation supplémentaires étendues en dehors des circonférences PVI à 1, 3 et 6 heures du PV gauche et 6, 9 et 11 heures de droite PV (groupe PVI+6L).
Les patients ont reçu un électrocardiogramme mensuel à 12 dérivations, un Holter de 24 heures à 3, 6 et 9 mois et une surveillance continue de 14 jours à 12 mois pour détecter une tachyarythmie auriculaire.
La période de suivi était de 12 mois.
Le critère d'évaluation principal était l'absence de récidive de FA entre 91 et 365 jours après l'ablation par cathéter.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le fardeau de la FA, les paramètres procéduraux et les complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
390
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients âgés de 18 à 80 ans subissant leur première ablation de la fibrillation auriculaire.
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique, définie comme un épisode documenté de fibrillation auriculaire qui dure plus de 30 secondes et se termine en moins de 7 jours.
- Résistant ou intolérant à au moins un antiarythmique de classe I, II ou III.
- Patients considérés comme candidats à l'ablation par radiofréquence de la fibrillation auriculaire.
- Capable et disposé à se conformer aux exigences préalables, postérieures et de suivi.
Critère d'exclusion
- Thrombus auriculaire gauche par imagerie pré-procédurale.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée : classe III ou IV de la New York Heart Association, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Infarctus du myocarde, angor instable, pose d'un stent coronaire dans les 90 jours précédents.
- Accident vasculaire cérébral ou tout événement thromboembolique au cours des 90 jours précédents.
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 180 jours.
- Antécédents d'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire.
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
- Contre-indication à l'anticoagulation.
- Antécédents de chirurgie cardiaque.
- Tumeur maligne incontrôlée.
- Patients en dialyse ou créatinine > 221 μmol/L.
- Patients avec alanine aminotransférase > 150 U/L ou aspartate aminotransférase > 76 U/L
- Maladie aiguë ou infection active au moment de l'intervention initiale ou hyperleucocytose pour laquelle des antibiotiques ont été ou seront prescrits.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Autre anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PVI
Isolement de la veine pulmonaire (PVI)
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Isolement de la veine pulmonaire
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Expérimental: PVI+6L
PVI plus 6 lignes supplémentaires à 1, 3 et 6 heures (depuis la vue interne) du PV gauche et à 6, 9 et 11 heures du PV droit
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Après PVI, 6 lignes d'ablation ont été ajoutées avec une extension de l'ostium de la veine pulmonaire à 1, 3 et 6 heures (de vue interne) du PV gauche et à 6, 9 et 11 heures du PV droit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de récidive de FA entre 91 et 365 jours
Délai: 91 à 365 jours
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La récidive de FA était définie par une FA (y compris le flutter auriculaire ou la tachycardie auriculaire) de 30 secondes ou plus capturée par la surveillance ECG ou toute présentation clinique avec FA en dehors de la période de blanking de 90 jours (entre 91 et 365 jours).
La cardioversion ou l'utilisation d'antiarythmiques de classe I ou III en dehors de la période de blanking a également été considérée comme une récidive de FA.
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91 à 365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau de la FA
Délai: 12 mois
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Pourcentage de temps en FA, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire sur une surveillance continue de 14 jours à 12 mois.
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12 mois
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Délai de procédure
Délai: Dans la procédure
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Durée totale de la procédure entre la ponction de la veine fémorale et la décanulation (temps peau à peau)
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Dans la procédure
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Temps de radioscopie
Délai: Dans la procédure
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Temps d'exposition des patients à l'imagerie par rayons X en temps réel pendant la procédure.
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Dans la procédure
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Temps d'ablation
Délai: Dans la procédure
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Délai de livraison de la radiofréquence pendant la procédure.
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Dans la procédure
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Complications précoces
Délai: Dans les 30 jours
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Complications dans les 30 jours suivant l'ablation, y compris décès, infarctus du myocarde, paralysie diaphragmatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, embolie systémique, épanchement péricardique ou tamponnade nécessitant un drainage, bloc cardiaque, péricardite et complications d'accès vasculaire nécessitant une intervention.
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Dans les 30 jours
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Complications tardives
Délai: dans les 12 mois
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Complications détectées à tout moment au cours du suivi, notamment une sténose veineuse pulmonaire sévère (> 70 %) et une fistule auriculo-œsophagienne.
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dans les 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Gang Li, MD., Department of Cardiology, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Ouyang F, Tilz R, Chun J, Schmidt B, Wissner E, Zerm T, Neven K, Kokturk B, Konstantinidou M, Metzner A, Fuernkranz A, Kuck KH. Long-term results of catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: lessons from a 5-year follow-up. Circulation. 2010 Dec 7;122(23):2368-77. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.946806. Epub 2010 Nov 22.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Natale A, Albenque JP, Kautzner J, Shah D, Michaud G, Wharton M, Harari D, Mahapatra S, Lambert H, Mansour M. Randomized, Controlled Trial of the Safety and Effectiveness of a Contact Force-Sensing Irrigated Catheter for Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) Study. Circulation. 2015 Sep 8;132(10):907-15. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Epub 2015 Aug 10.
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Katritsis DG, Pokushalov E, Romanov A, Giazitzoglou E, Siontis GC, Po SS, Camm AJ, Ioannidis JP. Autonomic denervation added to pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation: a randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2318-25. doi: 10.1016/j.jacc.2013.06.053. Epub 2013 Aug 21.
- Noheria A, Kumar A, Wylie JV Jr, Josephson ME. Catheter ablation vs antiarrhythmic drug therapy for atrial fibrillation: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Mar 24;168(6):581-6. doi: 10.1001/archinte.168.6.581.
- Stabile G, Bertaglia E, Senatore G, De Simone A, Zoppo F, Donnici G, Turco P, Pascotto P, Fazzari M, Vitale DF. Catheter ablation treatment in patients with drug-refractory atrial fibrillation: a prospective, multi-centre, randomized, controlled study (Catheter Ablation For The Cure Of Atrial Fibrillation Study). Eur Heart J. 2006 Jan;27(2):216-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehi583. Epub 2005 Oct 7.
- Weerasooriya R, Khairy P, Litalien J, Macle L, Hocini M, Sacher F, Lellouche N, Knecht S, Wright M, Nault I, Miyazaki S, Scavee C, Clementy J, Haissaguerre M, Jais P. Catheter ablation for atrial fibrillation: are results maintained at 5 years of follow-up? J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):160-6. doi: 10.1016/j.jacc.2010.05.061.
- Steinberg BA, Beckley PD, Deering TF, Clark CL, Amin AN, Bauer KA, Cryer B, Mansour M, Scheiman JM, Zenati MA, Newby LK, Peacock WF, Bhatt DL; Society of Cardiovascular Patient Care. Evaluation and management of the atrial fibrillation patient: a report from the Society of Cardiovascular Patient Care. Crit Pathw Cardiol. 2013 Sep;12(3):107-15. doi: 10.1097/HPC.0b013e31829834ed.
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- Cheema A, Vasamreddy CR, Dalal D, Marine JE, Dong J, Henrikson CA, Spragg D, Cheng A, Nazarian S, Sinha S, Halperin H, Berger R, Calkins H. Long-term single procedure efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation. J Interv Card Electrophysiol. 2006 Apr;15(3):145-55. doi: 10.1007/s10840-006-9005-9. Epub 2006 Aug 5.
- Calo L, Rebecchi M, Sciarra L, De Luca L, Fagagnini A, Zuccaro LM, Pitrone P, Dottori S, Porfirio M, de Ruvo E, Lioy E. Catheter ablation of right atrial ganglionated plexi in patients with vagal paroxysmal atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Feb;5(1):22-31. doi: 10.1161/CIRCEP.111.964262. Epub 2011 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiXinhua-Af
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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