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Matrice améliorée par facteur de croissance avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial ou membrane de collagène dans le traitement de la récession gingivale

21 mars 2023 mis à jour par: malak mohamed shoukheba, Tanta University

Matrice enrichie en facteurs de croissance associée soit à une greffe de tissu conjonctif libre, soit à une membrane de collagène dans le traitement de la récession gingivale de classe II de Miller

L'étude visait à comparer l'efficacité de Growth Factor Enhanced Matrix (GEM 21s) ® combiné soit à une greffe de tissu conjonctif libre soit à une membrane de collagène dans le traitement de la récession gingivale de classe II de Miller.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes : Vingt sites chez 10 patients, avec une récession gingivale de Miller de classe II ont été répartis au hasard pour être traités par (GEM 21s) ® avec greffe de tissu conjonctif libre (groupe I) ou GEM 21 avec membrane de collagène (groupe II). L'indice de plaque, le saignement au sondage, la largeur de la récession, la profondeur de la récession, la hauteur du tissu kératinisé et les mesures numériques ont été enregistrés au départ, à 1, 3 et 6 mois. La profondeur de la poche de sondage, le niveau d'attache clinique, l'épaisseur gingivale et les paramètres radiographiques ont été enregistrés au départ et à 6 mois. Le pourcentage de couverture radiculaire a été enregistré 6 mois après l'opération et l'indice de cicatrisation a été enregistré à 1, 3 et 6 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 020
        • Malak Mohamed Shoukheba
      • Tanta, Egypte, 20
        • Malak Yousef Mohamed Shoukheba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • absence de problèmes médicaux connexes qui contre-indiquent la chirurgie parodontale,
  • une observance optimale confirmée par une attitude positive envers l'hygiène bucco-dentaire et une présentation réussie aux rendez-vous de traitement.
  • Aucun antécédent de médication au cours des six mois précédents pouvant interférer avec la chirurgie parodontale L'épaisseur gingivale pour les sites sélectionnés doit être > 1 mm (mesurée de 2 mm apical à la marge gingivale),
  • Niveau d'attache clinique ≥ 4 mm mesuré à partir de la jonction cémento-émail jusqu'à la profondeur de sondage la plus profonde.

Critère d'exclusion:

  • la présence de carie de classe V ou de restauration dans le site à traiter,
  • chirurgie mucogingivale antérieure au site choisi.
  • Dents inclinées, tournées ou présentant des anomalies occlusales.
  • Les fumeurs et les patientes enceintes ont été exclus de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (groupeI)
10 sites de récession traités par (GEM 21s) ® avec greffe de tissu conjonctif libre
Procédure: GROUPI
10 sites traités avec une greffe de tissu conjonctif libre (FCTG) + matrice améliorée de facteurs de croissance 21 s GEM 21S + lambeau coronairement avancé (CAF)
Autres noms:
  • greffe de tissu conjonctif libre
  • facteurs de croissance matrice améliorée 21s (GEM21s)
  • lambeau coronairement avancé
Comparateur actif: (groupe II)
10 sites de récession GEM 21s avec membrane de collagène
Procédure: GROUPE II
10 sites traités avec Membrane Collagène + GEM 21S + lambeau coronairement avancé (CAF)
Autres noms:
  • lambeau coronairement avancé
  • membrane de collagène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de récession
Délai: Jusqu'à 6 mois
la distance entre les papilles mésiales et distales le long du CEJ mesurée au départ, 1, 3 et 6 mois
Jusqu'à 6 mois
profondeur de la récession
Délai: Jusqu'à 6 mois
La distance entre le CEJ et la marge gingivale à l'aspect médio-buccal de la dent impliquée mesurée au départ, 1, 3 et 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Hauteur du tissu kératinisé
Délai: Jusqu'à 6 mois
distance entre le point le plus apical de la marge gingivale libre et la jonction mucogingivale au milieu du visage mesurée au départ, 1, 3 et 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Épaisseur gingivale (biotype gingival)
Délai: Jusqu'à 6 mois
mesuré à mi-zone buccale 2 mm apical à la marge gingivale libre mesuré au départ et 6 mois après l'opération
Jusqu'à 6 mois
mesures radiographiques du niveau, de l'épaisseur et de la densité de l'os facial
Délai: Jusqu'à 6 mois
à partir de la radiographie CT à faisceau conique mesurée au départ et 6 mois après l'opération
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de couverture racinaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
selon la formule suivante : (RD à l'inclusion - RD à 6 mois) / RD à l'inclusion)x100 a été calculé après 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
palper la profondeur de la poche
Délai: Jusqu'à 6 mois
mesuré de la marge gingivale au fond de la poche mesuré au départ, 3 et 6 mois
Jusqu'à 6 mois
niveau d'attachement clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
mesuré du CEJ au fond de la poche mesuré au départ, 3 et 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Mesures numériques
Délai: Jusqu'à 6 mois
toutes les zones de récession ont été photographiées Les photos ont été prises par un appareil photo numérique à une résolution fixe (mégapixel) prises au départ, 1, 3 et 6 mois après l'opération
Jusqu'à 6 mois
indice de guérison
Délai: Jusqu'à 6 mois
enregistrés à 1, 3 et 6 mois postopératoires (Score 1 : cicatrisation sans incident tandis que score 3 : mauvaise cicatrisation
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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