- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05841303
Évaluation comparative de la vitamine C et de la fibrine riche en plaquettes injectables dans la prise en charge du phénotype gingival fin
Évaluation comparative de la vitamine C et de la fibrine riche en plaquettes injectables dans la prise en charge du phénotype gingival fin : essai clinique randomisé à bouche fendue.
- L'objectif est de comparer l'effet de la vitamine C et de la fibrine riche en plaquettes injectables dans la prise en charge du phénotype gingival fin.
La question principale : chez les patients de phénotype mince, l'injection de vitamine C avec des micro-aiguilles augmentera-t-elle l'épaisseur gingivale par rapport à l'injection de fibrine riche en plaquettes injectable avec des micro-aiguilles ?
- Après l'inscription, l'examen parodontal et la mesure de la profondeur de sondage parodontal (PD), les patients présentant une visibilité élevée de la sonde parodontale dans les dents antérieures seront identifiés. Ces patients subiront une mesure de l'épaisseur gingivale (GT) à l'aide de la technique de sondage transgingival dans les dents antérieures, et ceux dont le GT mesuré est ≤ 1,5 mm seront diagnostiqués avec un phénotype fin.
- La largeur des tissus kératinisés sera mesurée.
Micro aiguille la muqueuse gingivale à l'aide d'un dispositif de stylo derma qui sera utilisé en mouvement intermittent sur la zone gingivale du sextant pendant 30 à 40 secondes/dent. En cas de saignement, des points observés sur toutes les zones de la gencive attachée.
- Groupe d'intervention : l'injection de vitamine C sera injectée avec une micro-aiguille à deux points pour chaque site dans la gencive attachée droite ou gauche (bouche fendue) à 3 mm apical de la marge gingivale libre du côté facial de la dent jusqu'au blanchiment de la la gencive sera vue et apical à la jonction mucogingivale.
Groupe de contrôle:
1.Préparation et administration de plaquettes injectables riches en fibrine (i-PRF). I-PRF sera injecté sur le site avec un phénotype gingival fin de l'autre côté de la mâchoire chez le même patient (technique de la bouche fendue) avec micro aiguilletage de la même manière que le groupe vitamine C.
3.La vitamine C et l'I-PRF seront à nouveau injectés au même site après 1 semaine et après 2 semaines à compter de l'injection finale de base qui sera administrée.
Résultats : Les résultats pour l'épaisseur gingivale moyenne (GT), la largeur du tissu kératinisé (kTW), la profondeur de la poche (PD) et l'indice gingival (IG) au départ, 1 mois, 3 mois et après 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de la recherche : Le but de cette recherche est le développement de nouvelles approches thérapeutiques moins invasives qui aident à prévenir la récession gingivale. Comme le biotype gingival mince est plus sujet à la récession gingivale et permet d'obtenir des résultats thérapeutiques satisfaisants avec un minimum de traumatisme pour les tissus de tout processus interventionnel.
Procédure de recherche en bref :
Cette étude sera réalisée sur des patients inscrits à la Clinique externe de médecine buccale et du département de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire.
Procédures opératoires générales
- Les patients remplissant les critères d'inclusion seront inscrits. La nature de l'étude sera expliquée à chaque patient ainsi que l'importance du respect des consignes pré- et post-opératoires et des visites de suivi.
- Chaque patient sera invité à signer un consentement éclairé (annexe 1)
- Après l'inscription, l'examen parodontal et la mesure de la profondeur de sondage parodontal (PD), les patients présentant une visibilité élevée de la sonde parodontale dans les dents antérieures seront identifiés. Ces patients subiront une mesure de l'épaisseur gingivale (GT) à l'aide de la technique de sondage transgingival dans les dents antérieures, et ceux dont le GT mesuré est ≤ 1,5 mm seront diagnostiqués avec un phénotype fin.
- Les méthodes utilisées pour l'évaluation de l'épaisseur gingivale comprennent l'évaluation visuelle à l'aide d'une sonde et la mesure directe par l'écarteur endodontique n° 15 qui sera inséré par voie transgingivale dans le site anesthésié sélectionné (anesthésié avec un spray de lidocaïne à 10 %), le bouchon sera utilisé comme point de référence et la mesure exacte sera enregistrée à l'aide d'une endo-règle ou d'un calibre.
- La largeur du tissu kératinisé sera mesurée de la marge gingivale à la jonction mucogingivale à l'aide d'une sonde parodontale calibrée (sonde UNC 15).
- Comme routine préliminaire, un détartrage supragingival sera effectué et des instructions d'hygiène buccale seront fournies par l'hygiéniste dentaire. Nous planifierons ensuite la procédure et la réaliserons de manière aseptique.
- La zone à injecter sera anesthésiée. Pour microneedler la muqueuse gingivale, nous utiliserons un dispositif de stylo derma modèle M8 avec 24 microneedles disposés en rangées, qui seront ajustés avec une profondeur de 1,5 mm à la vitesse du 6ème mode de 700 cycles/min. Le derma pen sera utilisé en mouvement intermittent sur la zone gingivale du sextant pendant 30 à 40 secondes/dent. Lorsque des points de saignement observés sur toutes les zones de la gencive attachée, la muqueuse gingivale sera irriguée avec une solution saline et une gaze stérile sera appliquée pour sécher la zone.
- Groupe d'intervention : l'injection de vitamine C sera injectée avec une micro-aiguille à deux points pour chaque site dans la gencive attachée d'un site de la mâchoire, soit du côté gauche, soit du côté droit, et l'autre côté sera injecté avec des plaquettes injectables riches en fibrine (i-PRF ) en tant que groupe témoin à 3 mm apical du bord gingival libre du côté facial de la dent jusqu'à ce que le blanchiment de la gencive soit visible et apical de la jonction mucogingivale. La zone traitée sera laissée sans pansement. Il sera demandé au patient de s'abstenir de boire des boissons acides ou chaudes pendant 24 heures et de ne pas se brosser les dents de la zone injectée pendant une journée pour éviter tout traumatisme mécanique de la gencive. Suite à la procédure, ni bains de bouche ni médicaments ne seront prescrits.
Groupe de contrôle:
- Préparation et administration de plaquettes injectables riches en fibrine (i-PRF) : Après prélèvement de 5 ml de sang périphérique de chaque patient, le sang sera transféré dans un tube vacutainer en plastique recouvert de verre sans anticoagulant. Ensuite, ce tube sera immédiatement centrifugé à 700 rpm pendant 3 minutes [Centrifuge Machine 5000rpm]. Après centrifugation, deux couches de liquide se forment, la couche supérieure étant la couche de liquide jaune (i-PRF) tandis que la couche inférieure contient des globules rouges. La couche de liquide jaune contenant l'i-PRF sera immédiatement aspirée à l'aide d'une micro-aiguille.
- L'I-PRF sera injecté sur le site avec un phénotype gingival fin de l'autre côté de la mâchoire chez le même patient (technique de la bouche fendue) avec un micro-aiguilletage avec un stylo derma en deux points pour chaque site dans la gencive attachée à 3 mm apical à la marge gingivale libre du côté facial de la dent jusqu'à ce que le blanchiment de la gencive soit visible et apical à la jonction mucogingivale.
- La vitamine C et l'I-PRF seront à nouveau injectés au même site après 1 semaine et après 2 semaines à compter de l'injection finale de base qui sera administrée.
Résultats : Les résultats pour l'épaisseur gingivale moyenne (GT), la largeur du tissu kératinisé (kTW), la profondeur de la poche (PD) et l'indice gingival (IG) au départ, 1 mois, 3 mois et après 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noha M. Abdelhay, Bachelor
- Numéro de téléphone: +02 01092989975
- E-mail: noha_mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manar Elzanaty, Ass. Lecturer
- E-mail: manar.elzanaty@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Elmanil
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Cairo, Elmanil, Egypte, 4240101
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Individus systémiquement sains âgés de ≥ 18 à 40 ans sans maladie parodontale active.
- Avoir un phénotype gingival mince <1,5 mm.
- Aucune maladie systémique selon le questionnaire de santé Modified Cornell Medical Index.
- Non fumeur.
- Indice de plaque buccale complète (PI) et score de saignement buccal complet au sondage (BOP) ≤ 15 %.
- Pas de malocclusion, d'encombrement, d'obturation, de dents antérieures mandibulaires manquantes ou surnuméraires.
- Pas de maladies transmissibles par le sang.
Critère d'exclusion:
- Traitement orthodontique actif.
- Chirurgie parodontale antérieure.
- Maladie systémique.
- Utilisation d'anticoagulants.
- Utilisation de tout médicament pouvant entraîner une hypertrophie gingivale.
- Stress mucogingival, bruxisme.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vit. Injection C
Le modèle de dispositif de stylo Derma M8 avec 24 micro-aiguilles sera ajusté avec une profondeur de 1,5 mm à la vitesse du 6ème mode de 700 cycles/min avec un mouvement intermittent utilisé sur la zone gingivale du sextant pendant 30 à 40 secondes/dent. de la vitamine C sera injectée avec une micro-aiguille à deux points pour chaque site dans la gencive attachée d'un site de la mâchoire, soit du côté gauche, soit du côté droit à 3 mm apical du bord gingival libre du côté facial de la dent jusqu'au blanchiment de la gencive sera vue et apicale à la jonction mucogingivale. - La vitamine C sera à nouveau injectée au même site après 1 semaine et après 2 semaines à compter de l'injection finale de base qui sera administrée. |
Il a été prouvé que la vitamine c est un agent anti-inflammatoire et antioxydant.
jouent également un grand rôle dans la biosynthèse du collagène (collagène de type I), car ils contribuent à la prolifération des fibroblastes.
Il réduit le potentiel d'effarouchement en inhibant la réticulation des fibres de collagène et de la fibrose.
Il agit comme cofacteur dans la synthèse de l'hydroxyproline pour produire du collagène de type IV et améliore la vitalité et la fonction des cellules endothéliales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fibrine Riche en Plaquettes Injectable (i-PRF)
Le stylo derma sera utilisé de la même manière que le groupe vitamine C. L'I-PRF sera immédiatement aspiré à l'aide d'une micro-aiguille. L'I-PRF sera injecté sur le site avec un phénotype gingival mince (technique de la bouche fendue) avec un micro-aiguilletage avec un stylo derma en deux points pour chaque site dans la gencive attachée à 3 mm apical à la marge gingivale libre du côté facial de la dent jusqu'à ce que le blanchissement de la gencive soit visible et apical à la jonction mucogingivale. 4. L'I-PRF sera à nouveau injecté au même site après 1 semaine et après 2 semaines à compter de l'injection finale de référence qui sera administrée. |
5 ml de sang périphérique de chaque patient, le sang sera transféré dans un tube vacutainer en plastique recouvert de verre sans anticoagulant.
Ensuite, ce tube sera immédiatement centrifugé à 700 tr/min pendant 3 minutes [Centrifugeuse 5000 tr/min. Après centrifugation, deux couches de liquide se formeront, la couche supérieure étant la couche de liquide jaune (i-PRF) tandis que la couche inférieure contient des globules rouges.
La couche de liquide jaune contenant l'i-PRF sera immédiatement aspirée à l'aide d'une micro-aiguille à injecter pour la gestion du phénotype gingival
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'épaisseur gingivale (GT) change de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Le GT sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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GT sera mesuré à l'aide d'un non.
15 écarteur endodontique (la lime sera insérée perpendiculairement à travers la gencive, 2 mm apicalement au bord gingival à travers les tissus mous jusqu'à ce qu'une surface dure soit atteinte).
Le composite fluide photopolymérisable sera utilisé pour marquer l'épaisseur de pénétration sur l'épandeur.
Ensuite, étrier ou endo.
Une règle sera utilisée pour mesurer l'épaisseur de pénétration entre la pointe de l'épandeur et le composite photopolymérisable.
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Le GT sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La largeur des tissus kératinisés (KTW) change de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Le KTW. seront prises au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et seront effectuées par un seul examinateur calibré.
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Le KTW sera calculé de la marge gingivale aux jonctions mucogingivales à l'aide d'une sonde parodontale (UNC-15).
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Le KTW. seront prises au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et seront effectuées par un seul examinateur calibré.
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Changement de l'indice gingival (IG) de la ligne de base à 6 mois.
Délai: GI. seront prises au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et seront effectuées par un seul examinateur calibré.
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Le GI est utilisé pour évaluer l'état gingival sur la base des critères suivants 0 = gencive normale.
Les scores des quatre zones de la dent (buccale, mésiale, distale, linguale) peuvent être additionnés et divisés par quatre pour donner l'IG de la dent. |
GI. seront prises au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et seront effectuées par un seul examinateur calibré.
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Changement de l'indice de plaque (IP) de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Le PI sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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L'IP sera mesuré à l'aide d'une sonde parodontale UNC sur six sites par dent.
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Le PI sera pris au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et sera effectué par un seul examinateur calibré.
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Profondeur de sondage. (PD) changement de la ligne de base à 6 mois.
Délai: PD. seront prises au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et seront effectuées par un seul examinateur calibré.
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La PD sera mesurée de la marge gingivale au bas du sillon gingival/de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale UNC à six sites par dent
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PD. seront prises au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention pendant la période de suivi et seront effectuées par un seul examinateur calibré.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Riham M. Omar, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13123PER 3_3_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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