- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132815
L'efficacité des différentes méthodes de déplacement gingival avant l'impression numérique définitive
L'efficacité de différentes méthodes de déplacement gingival avant l'impression numérique définitive : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une occlusion normale.
- Bonne hygiène bucco-dentaire sans signe de pathologie périapicale ou de maladie parodontale (score d'indice de plaque ≤10).
- Gencive et parodonte cliniquement et radiologiquement sains autour des piliers, sans signe de perte d’attache.
- Biotype gingival épais (détermination à l'aide d'une sonde à code couleur).
- Patient ayant des dents naturelles comme dentition opposée.
- Sillon gingival des dents piliers (≤ 3 mm).
- Longueur de dent pilier adéquate pour la rétention sans extension sous-gingivale profonde (pas plus de 0,5 mm)
Critère d'exclusion:
- Grossesse, qui empêche l'utilisation de radiographies diagnostiques.
- Habitudes parafonctionnelles.
- Mobilité des dents piliers.
- Récession gingivale
- Patient présentant une allergie aux matériaux utilisés.
- Fumeur.
- Antécédents médicaux pouvant affecter leur état parodontal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Auge laser
|
Le creusement laser sera réalisé en faisant passer une fibre optique laser en mode contact le long du sillon gingival.
L'énergie laser sera délivrée avec une longueur d'onde de 980 nm et une puissance de 0,8 W, en mode continu.
La pointe laser sera insérée à 1 mm dans le sillon gingival, pour faciliter un enregistrement précis de la ligne d'arrivée.
|
|
Expérimental: Cordon de rétraction et astringent
|
Une isolation partielle de la dent avec des rouleaux de coton et un éjecteur de salive sera réalisée.
La taille appropriée du cordon de rétraction sera trempée dans un astringent pendant 5 minutes.
Ensuite, l'emballage du cordon sera commencé à partir de la zone interproximale mésiale en l'enfonçant doucement dans le sulcus avec l'instrument d'emballage du cordon gingival en utilisant la technique du cordon unique.
Le cordon de rétraction sera maintenu en place pendant 5 minutes.
Le cordon sera retiré immédiatement avant le début du scan intra-oral
|
|
Expérimental: Pâte de rétraction sans fil avec astringent
|
La pâte sans fil avec astringent sera injectée doucement dans le sillon, en s'appuyant sur la dent au point de la limite cervicale et non sur la gencive, la canule restera parallèle à l'axe de la dent pour exercer une pression optimale.
Ensuite, il sera retiré après 5 minutes avec de l'eau abondamment irriguée jusqu'à ce qu'il ne reste plus de traces de matériaux.
|
|
Comparateur actif: Pâte de rétraction sans fil sans astringent
|
La pâte sans fil sans astringent 10 sera injectée dans le sillon de la gencive.
La taille appropriée de Comprecap sera maintenue sur le pilier pour pousser le matériau profondément dans le sillon de la gencive, et les participants seront invités à mordre dessus pendant une période de 3 à 5 minutes.
Après 5 minutes, le comprecap auquel est attaché le matériau de rétraction fixé sera retiré de la bouche du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du déplacement horizontal
Délai: jusqu'à un mois
|
Toutes les mesures ont été obtenues à partir de l'empreinte numérique définitive à l'aide d'un logiciel de scanner dentaire intra-oral.
Le déplacement horizontal a été mesuré comme la distance entre le point le plus saillant de la crête de la gencive marginale et la ligne d'arrivée dans la même section de couronne (dans le même plan).
|
jusqu'à un mois
|
|
Mesure du déplacement vertical
Délai: jusqu'à un mois
|
Toutes les mesures ont été obtenues à partir de l'empreinte numérique définitive à l'aide d'un logiciel de scanner dentaire intra-oral.
Le déplacement vertical sera mesuré comme la distance entre le point le plus saillant de la ligne d'arrivée et le point le plus profond du sillon gingival.
|
jusqu'à un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la plaque dentaire
Délai: jusqu'à un mois
|
En utilisant l'indice de plaque de Silness et Loe. Chaque dent sera notée de 0 à 3 en fonction de la quantité d'accumulation de plaque dentaire. 0 : Pas de plaque dans la zone gingivale.
|
jusqu'à un mois
|
|
Mesure de l'inflammation gingivale
Délai: jusqu'à un mois
|
Utilisation de l'index gingival de Silness et Loe. Chaque dent sera notée de 0 à 3 selon le degré d'inflammation gingivale. 0 : Gencive normale
|
jusqu'à un mois
|
|
Mesure de la perte de hauteur gingivale
Délai: jusqu'à un mois
|
Des empreintes numériques complètes de l'arcade maxillaire (scans postopératoires) seront réalisées pour chaque patient à l'aide d'un scanner intra-oral après cimentation des couronnes.
Les scans postopératoires seront superposés au scan préopératoire.
Une ligne de coupe transversale sera tracée au milieu des scans superposés et les mesures seront effectuées en 2 points (mi-buccal et mi-lingual).
La distance entre la marge gingivale de l'analyse préopératoire et celle d'une analyse postopératoire sera considérée comme une perte de hauteur gingivale au moment de l'analyse.
|
jusqu'à un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed F Elashry, MSc, Alexandria University
- Chaise d'étude: Sanaa Hussein, PhD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Ihab Hammad, PhD, Alexandria University
- Chaise d'étude: Rania Fahmy, PhD, Alexandria University
- Directeur d'études: Islam M Abdel Raheem, PhD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #2/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .