- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06060119
Comparaison du microneedling et du CTG pour l'augmentation gingivale - Un ECR
Comparaison du microneedling avec la greffe automatique de tissu conjonctif sous-épithélial pour l'augmentation gingivale - Un essai cas-témoins randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phénotype parodontal précédemment appelé biotype est le reflet de l’épaisseur de la gencive et de l’os buccal. Il s'agit d'un paramètre clinique vital car il déterminera s'il y aura récession, déhiscence et fenestration ou formation de poches.1 Fondamentalement L'épithélium gingival constitue une barrière physique contre l'infection et protège les structures plus profondes. Ainsi, le phénotype gingival a un impact majeur sur les résultats de la thérapie restauratrice, régénérative, implantaire et orthodontique.2 Les causes courantes de récession sont un brossage des dents défectueux, une mauvaise position des dents, une fixation anormale du frein, un traumatisme dû à une occlusion et un mouvement dentaire orthodontique dans la direction labiale.2 La gencive peut être classée comme épaisse > 1 mm et fine < 1 mm selon la récente classification mondiale des ateliers de 2017.3 Traditionnellement, l'augmentation gingivale est réalisée à l'aide d'une greffe gingivale libre, d'une greffe de tissu conjonctif et de substituts de tissus mous. L’autogreffe de tissu conjonctif sous-épithélial reste la référence. Toutes ces techniques sont invasives, compliquées, sensibles à la technique et ne sont pas rentables4, c'est pourquoi des recherches sont en cours pour une méthode non invasive plus simple pour augmenter l'épaisseur gingivale.
Le microneedling, également connu sous le nom de « thérapie d'induction percutanée du collagène », est une méthode nouvelle et innovante pour épaissir la gencive.5Il implique de créer plusieurs microlésions en y induisant des points de saignement superficiels en induisant une cascade de cicatrisation des plaies qui libère quelques facteurs clés de croissance des tissus mous tels que les facteurs de croissance dérivés des plaquettes, les facteurs de croissance transformants, le facteur de croissance du tissu conjonctif et les facteurs de croissance des fibroblastes.1 Fernandes a développé une technologie percutanée basée sur les principes du microneedling pour initier une réaction inflammatoire post-traumatique naturelle à l'aide de micro-aiguilles.6 Les facteurs de croissance ainsi libérés après une blessure stimulent la prolifération de nouvelles cellules et la transformation des fibroblastes en fibres de collagène et d'élastine, à partir du 5ème jour jusqu'à la 8ème semaine. Les fibres nouvellement formées épaississent le tissu au cours du processus appelé néocollagenèse. Les fibroblastes déclenchent également la néoangiogenèse en accélérant la prolifération des cellules endothéliales dans les vaisseaux sanguins. Les changements de remodelage tissulaire se poursuivent de 8 semaines à 1 an.7 Ainsi, cette technique non invasive de microneedling sera comparée à l'autogreffe de tissu conjonctif sous-épithélial éprouvée pour obtenir un aperçu plus approfondi de sa faisabilité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ANUSHA S, MDS
- Numéro de téléphone: 7204759280
- E-mail: sanusha097@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: rashmi p, MDS
- Numéro de téléphone: 9900925844
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- Patients ayant un souci esthétique.
- Patient soumis à un traitement orthodontique, prosthodontique et réparateur où une gencive épaisse est nécessaire.
- Sujets systémiquement sains
- Indice de plaque buccale complète, saignement buccal complet au sondage < ou = 15
- Patient avec une muqueuse palatine supérieure à 4 mm
Critère d'exclusion:
- Chirurgie parodontale antérieure
- Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
- Habitude de fumer
- Femelles gestantes et allaitantes
- Utilisation de n'importe quel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison du microneedling pour l'augmentation gingivale - Un essai cas-témoin randomisé
1. GROUPE DE TEST (n = 12) - Microneedling sur un anti-inflammatoire non stéroïdien sélectionné (Tab Ibuprofène 400 mg) et un antibiotique Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant trois jours après les repas seront prescrits.
Chez les patients allergiques à l'amoxicilline, la clindamycine 300 mg trois fois par jour est prescrite13.
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Les sites opératoires seront anesthésiés avec du chlorhydrate de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline (1 : 80 000). Le modèle de stylo de microneedling électrique THAPPINKTM est utilisé.
Le microneedling est effectué sur le site isolé impliquant une dent mésialement et distalement et une gencive apicale à marginale de 1,5 mm chacune pendant 30 à 40 secondes par intermittence.
Lorsqu'un saignement ponctuel est observé sur la zone de la gencive, celle-ci est irriguée avec une solution saline stérile.
Il sera demandé au patient de s'abstenir de consommer des boissons chaudes et de se brosser les dents dans cette zone pendant une journée pour éviter un traumatisme mécanique.
Un total de 4 séances de procédure de micro-aiguilletage seront effectuées chez un sujet à 10 jours d'intervalle jusqu'à 40 jours
Autres noms:
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Expérimental: Comparaison du microneedling avec l'augmentation gingivale - Un essai cas-témoin randomisé
2. GROUPE DE CONTRÔLE (n = 12) - Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial au niveau du site controlatéral, un anti-inflammatoire non stéroïdien (Tab Ibuprofène 400 mg) et un antibiotique Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant trois jours après les repas seront prescrits.
Chez les patients allergiques à l'amoxicilline, la clindamycine 300 mg trois fois par jour est prescrite13.
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Les sites opératoires seront anesthésiés avec du chlorhydrate de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline (1 : 80 000). Le modèle de stylo de microneedling électrique THAPPINKTM est utilisé.
Le microneedling est effectué sur le site isolé impliquant une dent mésialement et distalement et une gencive apicale à marginale de 1,5 mm chacune pendant 30 à 40 secondes par intermittence.
Lorsqu'un saignement ponctuel est observé sur la zone de la gencive, celle-ci est irriguée avec une solution saline stérile.
Il sera demandé au patient de s'abstenir de consommer des boissons chaudes et de se brosser les dents dans cette zone pendant une journée pour éviter un traumatisme mécanique.
Un total de 4 séances de procédure de micro-aiguilletage seront effectuées chez un sujet à 10 jours d'intervalle jusqu'à 40 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : Les principaux résultats mesurés seront : 1) Augmentation de l'augmentation gingivale avec le microneedling
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur en mm
Délai: 6 mois
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L'augmentation du KTW (largeur du tissu de kératinisation) sera vérifiée dans le fichier d'étrier et d'épandeur numérique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KCDSHEC/IP/2022/S21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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