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Comparaison du microneedling et du CTG pour l'augmentation gingivale - Un ECR

23 septembre 2023 mis à jour par: Dr Prabhuji MLV, Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Comparaison du microneedling avec la greffe automatique de tissu conjonctif sous-épithélial pour l'augmentation gingivale - Un essai cas-témoins randomisé

L'étude de présence consiste à comparer le microneedling avec la greffe automatique de tissu conjonctif sous-épithélial pour l'augmentation gingivale - Un essai cas-témoins randomisé. L'essai est conforme aux critères des Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), 2010.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phénotype parodontal précédemment appelé biotype est le reflet de l’épaisseur de la gencive et de l’os buccal. Il s'agit d'un paramètre clinique vital car il déterminera s'il y aura récession, déhiscence et fenestration ou formation de poches.1 Fondamentalement L'épithélium gingival constitue une barrière physique contre l'infection et protège les structures plus profondes. Ainsi, le phénotype gingival a un impact majeur sur les résultats de la thérapie restauratrice, régénérative, implantaire et orthodontique.2 Les causes courantes de récession sont un brossage des dents défectueux, une mauvaise position des dents, une fixation anormale du frein, un traumatisme dû à une occlusion et un mouvement dentaire orthodontique dans la direction labiale.2 La gencive peut être classée comme épaisse > 1 mm et fine < 1 mm selon la récente classification mondiale des ateliers de 2017.3 Traditionnellement, l'augmentation gingivale est réalisée à l'aide d'une greffe gingivale libre, d'une greffe de tissu conjonctif et de substituts de tissus mous. L’autogreffe de tissu conjonctif sous-épithélial reste la référence. Toutes ces techniques sont invasives, compliquées, sensibles à la technique et ne sont pas rentables4, c'est pourquoi des recherches sont en cours pour une méthode non invasive plus simple pour augmenter l'épaisseur gingivale.

Le microneedling, également connu sous le nom de « thérapie d'induction percutanée du collagène », est une méthode nouvelle et innovante pour épaissir la gencive.5Il implique de créer plusieurs microlésions en y induisant des points de saignement superficiels en induisant une cascade de cicatrisation des plaies qui libère quelques facteurs clés de croissance des tissus mous tels que les facteurs de croissance dérivés des plaquettes, les facteurs de croissance transformants, le facteur de croissance du tissu conjonctif et les facteurs de croissance des fibroblastes.1 Fernandes a développé une technologie percutanée basée sur les principes du microneedling pour initier une réaction inflammatoire post-traumatique naturelle à l'aide de micro-aiguilles.6 Les facteurs de croissance ainsi libérés après une blessure stimulent la prolifération de nouvelles cellules et la transformation des fibroblastes en fibres de collagène et d'élastine, à partir du 5ème jour jusqu'à la 8ème semaine. Les fibres nouvellement formées épaississent le tissu au cours du processus appelé néocollagenèse. Les fibroblastes déclenchent également la néoangiogenèse en accélérant la prolifération des cellules endothéliales dans les vaisseaux sanguins. Les changements de remodelage tissulaire se poursuivent de 8 semaines à 1 an.7 Ainsi, cette technique non invasive de microneedling sera comparée à l'autogreffe de tissu conjonctif sous-épithélial éprouvée pour obtenir un aperçu plus approfondi de sa faisabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: rashmi p, MDS
  • Numéro de téléphone: 9900925844

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • Patients ayant un souci esthétique.
  • Patient soumis à un traitement orthodontique, prosthodontique et réparateur où une gencive épaisse est nécessaire.
  • Sujets systémiquement sains
  • Indice de plaque buccale complète, saignement buccal complet au sondage < ou = 15
  • Patient avec une muqueuse palatine supérieure à 4 mm

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie parodontale antérieure
  • Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
  • Habitude de fumer
  • Femelles gestantes et allaitantes
  • Utilisation de n'importe quel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comparaison du microneedling pour l'augmentation gingivale - Un essai cas-témoin randomisé
1. GROUPE DE TEST (n = 12) - Microneedling sur un anti-inflammatoire non stéroïdien sélectionné (Tab Ibuprofène 400 mg) et un antibiotique Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant trois jours après les repas seront prescrits. Chez les patients allergiques à l'amoxicilline, la clindamycine 300 mg trois fois par jour est prescrite13.
Les sites opératoires seront anesthésiés avec du chlorhydrate de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline (1 : 80 000). Le modèle de stylo de microneedling électrique THAPPINKTM est utilisé. Le microneedling est effectué sur le site isolé impliquant une dent mésialement et distalement et une gencive apicale à marginale de 1,5 mm chacune pendant 30 à 40 secondes par intermittence. Lorsqu'un saignement ponctuel est observé sur la zone de la gencive, celle-ci est irriguée avec une solution saline stérile. Il sera demandé au patient de s'abstenir de consommer des boissons chaudes et de se brosser les dents dans cette zone pendant une journée pour éviter un traumatisme mécanique. Un total de 4 séances de procédure de micro-aiguilletage seront effectuées chez un sujet à 10 jours d'intervalle jusqu'à 40 jours
Autres noms:
  • Stylo Derma
Expérimental: Comparaison du microneedling avec l'augmentation gingivale - Un essai cas-témoin randomisé
2. GROUPE DE CONTRÔLE (n = 12) - Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial au niveau du site controlatéral, un anti-inflammatoire non stéroïdien (Tab Ibuprofène 400 mg) et un antibiotique Amoxicilline 500 mg trois fois par jour pendant trois jours après les repas seront prescrits. Chez les patients allergiques à l'amoxicilline, la clindamycine 300 mg trois fois par jour est prescrite13.
Les sites opératoires seront anesthésiés avec du chlorhydrate de lignocaïne à 2 % avec de l'adrénaline (1 : 80 000). Le modèle de stylo de microneedling électrique THAPPINKTM est utilisé. Le microneedling est effectué sur le site isolé impliquant une dent mésialement et distalement et une gencive apicale à marginale de 1,5 mm chacune pendant 30 à 40 secondes par intermittence. Lorsqu'un saignement ponctuel est observé sur la zone de la gencive, celle-ci est irriguée avec une solution saline stérile. Il sera demandé au patient de s'abstenir de consommer des boissons chaudes et de se brosser les dents dans cette zone pendant une journée pour éviter un traumatisme mécanique. Un total de 4 séances de procédure de micro-aiguilletage seront effectuées chez un sujet à 10 jours d'intervalle jusqu'à 40 jours
Autres noms:
  • Stylo Derma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : Les principaux résultats mesurés seront : 1) Augmentation de l'augmentation gingivale avec le microneedling
Délai: 6 mois
  1. L'augmentation de l'augmentation gingivale avec le microneedling sera mesurée en (mm)
  2. Comparaison du microneedling avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour l'épaisseur gingivale en (mm) pied à coulisse numérique et lime écarteuse
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur en mm
Délai: 6 mois
L'augmentation du KTW (largeur du tissu de kératinisation) sera vérifiée dans le fichier d'étrier et d'épandeur numérique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCDSHEC/IP/2022/S21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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