- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06017791
Gestion de l'excès d'affichage gingival à l'aide de la technique du tunnel avec une coque en PEEK (polyétheréthercétone) imprimée en 3D : une série de cas (PEEK)
Gestion de l'affichage gingival excessif à l'aide de la technique du tunnel avec une coque PEEK imprimée en 3D : une série de cas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que le repositionnement des lèvres ait été établi comme modalité de traitement pour lutter contre l'excès de gencive (EGD), un facteur contributif souvent négligé est le manque de soutien des lèvres. Ceci est souvent dû à l’architecture du maxillaire au niveau de la zone sous-nasale. La prolifération maxillaire peut donner lieu à une dépression squelettique sous-nasale produisant une diminution du soutien des lèvres et une rétraction marquée de la lèvre supérieure lors d'un sourire.
Restreindre la traction musculaire par une intervention chirurgicale de repositionnement des lèvres comme option de traitement limite le mouvement musculaire, mais ne concerne pas le soutien des lèvres. En 2018, une intervention alternative a ensuite été proposée dans une étude de cas. La technique consiste à relever un lambeau sur toute l'épaisseur et à appliquer du ciment PMMA (polyméthacrylate de méthyle) pour combler la dépression sous-nasale et limiter le mouvement de la lèvre supérieure. Depuis son introduction, un nombre limité d'études ont tenté d'étudier la technique, mais il n'y a pas suffisamment d'études pour étayer les résultats ou la stabilité de la technique. Le but de la présente étude est d'évaluer l'utilisation d'une technique de tunnel avec une coque PEEK (Polyetherether ketone) imprimée en 3D pour combler la dépression sous-nasale squelettique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11835
- Farah Mamdouh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un excès gingival de 2,5 mm ou plus
- Patients présentant une concavité sous-nasale exagérée
- Diminution de la valeur du SNA (angle entre sella, nation, point A) dans la mesure céphalométrique
- Diminution de la mesure céphalométrique de A à N-perpendiculaire (perpendiculaire de N sur FHP)
- Diminution de la valeur en mesure céphalométrique de la convexité au point A (mesure linéaire du point A au plan facial)
- Diminution de la valeur du plan esthétique de Ricketts dans la mesure céphalométrique
- Diminution de la valeur de l'angle H de Holdaway dans la mesure céphalométrique
- Angle nasogénien 100° ± 20
- Patients de 20 à 60 ans
- Médicalement gratuit
- Patient conforme qui accepte la période de suivi
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes
- Les fumeurs
- Diabétiques
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles pouvant affecter le résultat de la procédure
- Patients médicalement compromis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Coquille PEEK dans le maxillaire antérieur insérée par technique de tunnel
utilisation d'une technique de tunnel mini-invasive pour combler la dépression sous-nasale squelettique avec une coque en PEEK chez les patients présentant une dépression sous-nasale exagérée associée à un manque de soutien des lèvres et à une translation excessive des lèvres
|
La zone sera anesthésiée par technique d'infiltration avec 1,5 ml de solution anesthésique contenant 68 mg/1,7 ml de chlorhydrate d'articaïne et 0,017 mg/1,7 ml d'adrénaline. Deux incisions verticales bilatérales pleine épaisseur seront créées à l'aide d'une lame n° 15. Un de chaque côté du frein Un tunnel sous-périosté reliant les deux incisions verticales sera créé à l'aide d'un élévateur périosté/couteau tunnel jusqu'à ce que la communication complète entre les deux extrémités soit établie. L'armature PEEK sur mesure sera insérée à partir de l'incision d'un côté et passée à travers jusqu'à ce qu'elle repose dans la concavité sous-nasale. Une fois mise en place, la coque sera fixée à l'aide de deux mini vis bilatéralement, une de chaque côté. Les deux incisions verticales seront fermées par des sutures interrompues Matériel de suture à l'acide polyglycolique 6-0 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Affichage gingival
Délai: Jour 0 - Mois 3 - Mois 6
|
mesuré à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres
|
Jour 0 - Mois 3 - Mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
traduction des lèvres
Délai: Jour 0 - Mois 3 - Mois 6
|
mesuré à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres
|
Jour 0 - Mois 3 - Mois 6
|
|
angle de profil
Délai: Jour 0 - Mois 6
|
radiographie céphalométrique latérale
|
Jour 0 - Mois 6
|
|
longueur des lèvres
Délai: Jour 0 - Mois 3 - Mois 6
|
mesuré à l'aide d'une sonde parodontale en millimètres
|
Jour 0 - Mois 3 - Mois 6
|
|
satisfaction des patients
Délai: Jour 7
|
mesuré par un Questionnaire binaire (oui ou non)
|
Jour 7
|
|
Douleur post opératoire
Délai: Jour 7
|
Mesuré par l'échelle visuelle analogique (0 aucune douleur, 10 pire douleur)
|
Jour 7
|
|
évaluation esthétique en aveugle
Délai: Mois 3- Mois 6
|
mesuré par une échelle binaire (oui ou non)
|
Mois 3- Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dym H, Pierre R 2nd. Diagnosis and Treatment Approaches to a "Gummy Smile". Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):341-349. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.003. Epub 2020 Jan 24.
- El-Bokle, Dalia & Ghany, Amany. (2022). A sequential diagnostic scheme for excessive gingival display (Gummy Smile). AJO-DO Clinical Companion. 2. 10.1016/j.xaor.2022.05.003
- Impellizzeri A, Palmigiani R, Horodynski M, D'alfonso T, Polimeni A, De Stefano A, Galluccio G. Is There a Correlation between Gingival Display and Incisal Inclination in a Gummy Smile? Study on Cephalometric Parameters. Healthcare (Basel). 2023 Jan 25;11(3):344. doi: 10.3390/healthcare11030344.
- Monaco A, Streni O, Marci MC, Marzo G, Gatto R, Giannoni M. Gummy smile: clinical parameters useful for diagnosis and therapeutical approach. J Clin Pediatr Dent. 2004 Fall;29(1):19-25. doi: 10.17796/jcpd.29.1.y01l3r4m06q3k2x0.
- Toth, J. M. (2012). Biocompatibility of Polyaryletheretherketone Polymers. PEEK Biomaterials Handbook, 81-92. doi:10.1016/b978-1-4377-4463-7.10007-7
- Freitas de Andrade P, Meza-Mauricio J, Kern R, Faveri M. Labial Repositioning Using Print Manufactured Polymethylmethacrylate- (PMMA-) Based Cement for Gummy Smile. Case Rep Dent. 2021 Dec 21;2021:7607522. doi: 10.1155/2021/7607522. eCollection 2021.
- ASSENZA, B. & Carinci, Francesco & CRISTINZI, A. & Sinjari, Bruna & Murmura, Giovanna & Scarano, Antonio. (2011). A COSMETIC TECHNIQUE CALLED LIP REPOSITIONING IN PATIENT OF EXCESSIVE GINGIVAL DISPLAY. European Journal of Inflammation. 9. 115-119.
- Saleem R, Kukreja BJ, Goyal M, Kumar M. Treating short upper lip with "Unified lip repositioning" technique: Two case reports. J Indian Soc Periodontol. 2022 Jan-Feb;26(1):89-93. doi: 10.4103/jisp.jisp_90_20. Epub 2022 Jan 1.
- Labial repositioning using polymethylmethracylate (PMMA)-based cement for esthetic smile rehabilitation-A case report Toni Arcuri a, Maykson Feitosa Pereira da Costa b, Iury Machado Ribeiroa, Byron Daia Barreto Júnior b, João Paulo Lyra eSilvac,∗ a Department of Dentistry, Paulista University, UNIP, Brasília, Brazil b Private Office in Brasilia, Brazil c Department of Dentistry, Universitary Center Euro Americano, UNIEURO, Brasília, Brazil
- Brizuela M, Ines D. Excessive Gingival Display. 2023 Mar 19. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470437/
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21623 (City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .