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Efficacité et sécurité du logiciel de radiothérapie assistée par IA pour les organes thoraciques à risque

9 février 2026 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Évaluation prospective, multicentrique et contrôlée de l'efficacité et de l'innocuité du logiciel de contournage de radiothérapie assisté par l'IA dans les images CT pour les organes thoraciques à risque

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un logiciel de radiothérapie assistée par IA dans les images CT pour les organes thoraciques à risque.

Après le dépistage, les images de tomodensitométrie thoracique des participants qualifiés seront anonymisées et randomisées en deux séquences, l'une avec un contournement par un chercheur indépendant des organes thoraciques à risque, suivi d'une période de lavage et d'un contourage assisté par logiciel, et l'autre en séquence inverse. La période de sevrage dure au moins 4 semaines. Les enquêteurs feront non seulement le contour des organes à risque dans leur propre centre, mais également les organes du centre précédent. Les images anonymisées seront profilées par une équipe d'experts indépendants comme la norme d'or. Le groupe expérimental se réfère au contourage assisté par logiciel, tandis que le groupe témoin se réfère au contourage par un chercheur indépendant. Jugés selon l'étalon-or, les deux groupes seront comparés pour évaluer l'efficacité et la sécurité du contourage assisté par logiciel des organes thoraciques à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients, hommes ou femmes, atteints d'un cancer du sein, d'un cancer du poumon ou d'un cancer de l'œsophage, âgés de ≥ 18 ans, peuvent être inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans, pas de limite de sexe；
  2. patients souffrant d'un cancer du sein ou d'un cancer du poumon ou d'un cancer de l'œsophage, subissant un scanner thoracique, prêts pour la radiothérapie ;
  3. Épaisseur de tranche CT ≤5mm；
  4. les patients comprennent l'objectif de l'essai, acceptent d'assister à l'essai et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. malformation congénitale ou anomalie anatomique dans les sites scannés ;
  2. artefact, prothèse ou implantation provoquant des images indiscernables ;
  3. Images CT non conformes aux normes DICOM；
  4. les enquêteurs jugent inappropriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contournage manuel indépendant
Le contourage manuel fait référence aux médecins qui utilisent l'outil pinceau sur la plate-forme de contourage pour segmenter manuellement les organes thoraciques à risque, sans utiliser d'outils d'auto-segmentation.
Contournage assisté par IA
Après avoir généré les résultats du contourage par l'IA, les enquêteurs les importeront dans la plateforme de contourage et effectueront des modifications manuelles, produisant le contournage assisté par l'IA.
Contourage par IA
Le contouring par IA fait référence aux résultats de segmentation automatique générés par le modèle Res-SE Net, le modèle étant intégré au logiciel de segmentation automatique (iCurveE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de contourage (min)
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Le temps de contournage manuel est enregistré à partir du moment où le CT est chargé sur la plate-forme de contournage jusqu'à la fin du contournage. Le temps de contournage assisté par l'IA est défini comme la somme du temps d'exécution du modèle d'auto-segmentation, du transfert vers la plate-forme de contournage et de la modification manuelle ultérieure.
Dans les 6 mois suivant l'inscription
coefficient de similarité volumétrique DICE, vDSC
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
vDSC = 2×（A∩B）/(A+B), où A désigne le volume de la vérité terrain, et B désigne le volume du contour manuel, de l'IA ou assisté par IA.
Dans les 6 mois suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’amélioration de l’efficacité du temps
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Taux d'amélioration du temps d'efficacité = (durée de contournage manuel - durée de contournage assisté par IA)/durée de contournage manuel*100 %
Dans les 6 mois suivant l'inscription
95e percentile de la distance de Hausdorff, HD95
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), où h95(A, B) est le 95e centile des distances les plus courtes de tous les points de la surface A à la surface B, et vice-versa pour h95(B, A). A représente la vérité terrain et B représente la délimitation manuelle, IA ou assistée par IA
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Coefficient de similarité DICE de surface, sDSC
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inclusion
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), où S(A) et S(B) sont les ensembles de points sur les surfaces de A et B, S(B)τ représente les points sur la surface B qui sont dans la tolérance τ de la surface A, et S(A)τ représente les points sur la surface A qui sont dans la tolérance τ de la surface B. A représente la vérité terrain et B représente la délimitation manuelle, par IA ou assistée par IA
Dans les 6 mois suivant l'inclusion
Indice de révision volumétrique, VRI
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
VRI = [(A- A∩B) + (B- A∩B)] / A, où A fait référence au volume de la vérité terrain, et B fait référence au volume du contour manuel, de l'IA ou assisté par l'IA.
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Rappel, Rec
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Rec = | A∩B| / A, où A représente le volume de la vérité terrain, et B représente le volume du contour manuel, IA, ou assisté par IA.
Dans les 6 mois suivant l'inscription
Précision, Pre
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inclusion
Pre= |A∩B| / B, où A désigne le volume de la vérité terrain, et B désigne le volume du contour manuel, IA ou assisté par IA.
Dans les 6 mois suivant l'inclusion
Différence de volume relatif, RVD
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inclusion
RVD = |A-B| /A, où A fait référence au volume de la vérité terrain, et B fait référence au volume du contour manuel, IA ou assisté par IA.
Dans les 6 mois suivant l'inclusion
Score de satisfaction des investigateurs pour le contournement par IA
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Évalué sur une échelle de Likert de 1 à 5 : 1 - fortement insatisfait, 2 - insatisfait, 3 - neutre, 4 - satisfait, 5 - fortement satisfait.
Dans les 6 mois suivant l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables, EI
Délai: Dans le délai d'un jour après la tomodensitométrie
Participant Événements indésirables lors de la tomodensitométrie
Dans le délai d'un jour après la tomodensitométrie
Nombre de défauts de l'appareil lors du contournage assisté par IA
Délai: Dans les 6 mois suivant l'inscription
Nombre d'échecs lors de la génération, du transfert ou de l'enregistrement des résultats de segmentation automatique
Dans les 6 mois suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaborateurs

Shanxi Province Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou Perception Vision Medical Technology Co. Ltd
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVMEDCT202201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de cette étude est disponible auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable après la publication du manuscrit.

Délai de partage IPD

Commençant 1 an après la publication sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent inclure un protocole détaillé, un plan d'analyse et un échange de données avec les approbations institutionnelles en place avant le transfert de données de toute information.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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