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危険にさらされている胸部臓器に対する AI 支援放射線治療輪郭作成ソフトウェアの有効性と安全性

2023年3月27日 更新者:Zhiyong Yuan、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

危険にさらされている胸部臓器の CT 画像における AI 支援放射線治療輪郭作成ソフトウェアの有効性と安全性の前向き、多施設および制御評価

この臨床試験の目的は、危険にさらされている胸部臓器の CT 画像で AI 支援放射線治療輪郭作成ソフトウェアの有効性と安全性を評価することです。

スクリーニング後、適格な参加者の胸部 CT 画像は匿名化され、2 つのシーケンスに無作為化されます。1 つはリスクのある胸部臓器の独立した研究者の輪郭を描き、続いてウォッシュアウト期間とソフトウェア支援による輪郭を描き、もう 1 つは逆の順序で行います。 ウォッシュアウト期間は少なくとも 4 週間続きます。 調査員は、自分のセンターで危険にさらされている臓器の輪郭を描くだけでなく、前のセンターの臓器も輪郭を描きます。 匿名化された画像は、ゴールデン スタンダードとして独立した専門家チームによって輪郭が描かれます。 実験群はソフトウェア支援による輪郭作成を指し、対照群は独立した研究者の輪郭作成を指します。 ゴールデン スタンダードによって判断された 2 つのグループは、危険にさらされている胸部臓器のソフトウェア支援による輪郭作成の有効性と安全性を評価するために比較されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xishan Hao, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

乳癌、肺癌または食道癌を有する18歳以上の男性または女性の患者は、この研究に登録することができます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、性別制限なし;
  2. 乳がん、肺がん、食道がんを患っており、胸部CTスキャンを受けており、放射線治療の準備ができている患者;
  3. CT スライスの厚さ ≤5mm;
  4. 患者は治験の目的を理解し、治験に参加し、インフォームド コンセントに署名する意思があります。

除外基準:

  1. スキャンした部位の先天性奇形または解剖学的異常;
  2. アーティファクト、プロテーゼ、またはインプラントにより、画像が区別できなくなります。
  3. DICOM規格に準拠していないCT画像;
  4. 研究者は適切ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
危険にさらされている胸部臓器の独立した研究者による輪郭形成
危険にさらされている胸部臓器は、研究者によって独立して輪郭付けられ、ソフトウェアで支援された研究者によって、さまざまな時点で輪郭が描かれます。 専門家チームによって確立された黄金基準によって判断され、輪郭が評価されます。 しかし、どのグループの輪郭のある臓器も放射線治療には適用されません。
実験グループ
危険にさらされている胸部臓器のソフトウェア支援による輪郭作成
危険にさらされている胸部臓器は、研究者によって独立して輪郭付けられ、ソフトウェアで支援された研究者によって、さまざまな時点で輪郭が描かれます。 専門家チームによって確立された黄金基準によって判断され、輪郭が評価されます。 しかし、どのグループの輪郭のある臓器も放射線治療には適用されません。
ゴールデンスタンダードグループ
専門家チームによる危険にさらされている胸部器官の輪郭形成。2 人の専門家による輪郭は、ゴールデン スタンダードとして 3 番目の専門家によって個別に調整されます。
危険にさらされている胸部臓器は、研究者によって独立して輪郭付けられ、ソフトウェアで支援された研究者によって、さまざまな時点で輪郭が描かれます。 専門家チームによって確立された黄金基準によって判断され、輪郭が評価されます。 しかし、どのグループの輪郭のある臓器も放射線治療には適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイコロ
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
DICE= 2×(A∩B)/(A+B)、A はゴールデン スタンダード、B は対照群または実験群
研究完了まで、平均6ヶ月
輪郭を描く時間
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
CTロード時からコンタリング終了まで
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音量差、DV
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
DV = (A-B) /B× 100%、A はゴールデン スタンダード、B は対照群または実験群
研究完了まで、平均6ヶ月
リコール、レック
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
Rec = | A∩B| / A、A はゴールデン スタンダードを指し、B は対照群または実験群を指します
研究完了まで、平均6ヶ月
プレシジョン、プリ
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
前= |A∩B| / B、A はゴールデン スタンダードを指し、B は対照群または実験群を指します
研究完了まで、平均6ヶ月
効率改善率
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
効率改善率= (独立した研究者の輪郭の持続時間-ソフトウェア支援による輪郭の持続時間)/独立した研究者の輪郭の持続時間* 100%
研究完了まで、平均6ヶ月
AI輪郭の満足度
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
リッカート尺度を利用した満足度評価: 1、非常に不満。 2、やや不満。 3、ささやかな; 4、やや満足。 5、大満足です。
研究完了まで、平均6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:CT 1 日スキャン中
CTスキャン中の有害事象
CT 1 日スキャン中
デバイスの欠陥
時間枠:1日(輪郭形成中)
ソフトウェアの不具合
1日(輪郭形成中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PVMEDCT202201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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