危険にさらされている胸部臓器に対する AI 支援放射線治療輪郭作成ソフトウェアの有効性と安全性
2026年2月9日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
危険にさらされている胸部臓器の CT 画像における AI 支援放射線治療輪郭作成ソフトウェアの有効性と安全性の前向き、多施設および制御評価
この臨床試験の目的は、危険にさらされている胸部臓器の CT 画像で AI 支援放射線治療輪郭作成ソフトウェアの有効性と安全性を評価することです。
スクリーニング後、適格な参加者の胸部 CT 画像は匿名化され、2 つのシーケンスに無作為化されます。1 つはリスクのある胸部臓器の独立した研究者の輪郭を描き、続いてウォッシュアウト期間とソフトウェア支援による輪郭を描き、もう 1 つは逆の順序で行います。 ウォッシュアウト期間は少なくとも 4 週間続きます。 調査員は、自分のセンターで危険にさらされている臓器の輪郭を描くだけでなく、前のセンターの臓器も輪郭を描きます。 匿名化された画像は、ゴールデン スタンダードとして独立した専門家チームによって輪郭が描かれます。 実験群はソフトウェア支援による輪郭作成を指し、対照群は独立した研究者の輪郭作成を指します。 ゴールデン スタンダードによって判断された 2 つのグループは、危険にさらされている胸部臓器のソフトウェア支援による輪郭作成の有効性と安全性を評価するために比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳癌、肺癌または食道癌を有する18歳以上の男性または女性の患者は、この研究に登録することができます。
説明
包含基準:
- 18歳以上、性別制限なし；
- 乳がん、肺がん、食道がんを患っており、胸部CTスキャンを受けており、放射線治療の準備ができている患者;
- CT スライスの厚さ ≤5mm;
- 患者は治験の目的を理解し、治験に参加し、インフォームド コンセントに署名する意思があります。
除外基準:
- スキャンした部位の先天性奇形または解剖学的異常;
- アーティファクト、プロテーゼ、またはインプラントにより、画像が区別できなくなります。
- DICOM規格に準拠していないCT画像；
- 研究者は適切ではないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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独立した手動輪郭加工
手動輪郭形成とは、医師が自動セグメンテーション ツールを使用せずに、輪郭形成プラットフォーム上のブラシ ツールを使用して、危険にさらされている胸部臓器を手動でセグメント化することを指します。
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AI支援による輪郭形成
AI 輪郭形成結果を生成した後、調査員はその結果を輪郭形成プラットフォームにインポートし、手動で修正を行って AI 支援輪郭形成を生成します。
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AI輪郭抽出
AI輪郭抽出とは、Res-SE Netモデルによって生成された自動セグメンテーション結果を指し、このモデルは自動セグメンテーションソフトウェア（iCurveE）に統合されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輪郭加工時間(分)
時間枠：入学後6ヶ月以内
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手動輪郭加工時間は、CT を輪郭加工プラットフォームにロードしてから輪郭加工が完了するまで記録されます。
AI 支援によるコンタリング時間は、自動セグメンテーション モデルの実行時間、コンタリング プラットフォームへの転送、およびその後の手動変更の合計として定義されます。
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入学後6ヶ月以内
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体積DICE類似度係数、vDSC
時間枠：登録後6ヶ月以内
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vDSC= 2×（A∩B）/(A+B)、ここでAはグラウンドトゥルースの体積を指し、Bは手動、AI、またはAI支援の輪郭の体積を指します。
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登録後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間効率向上率
時間枠：入学後6ヶ月以内
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効率時間改善率=(手動輪郭加工時間 - AI支援輪郭加工時間)/手動輪郭加工時間*100%
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入学後6ヶ月以内
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95パーセンタイルハウスドルフ距離, HD95
時間枠：登録後6ヶ月以内
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HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A))。ここで、h95(A, B)は、表面A上のすべての点から表面Bへの最短距離の95パーセンタイルであり、h95(B, A)についてはその逆です。
Aはグランドトゥルース（真値）を表し、Bは手動、AI、またはAI支援による輪郭描画を表します。
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登録後6ヶ月以内
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表面DICE類似係数、sDSC
時間枠：登録後6か月以内に
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sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|)。ここで、S(A)とS(B)はAとBの表面上の点の集合を表し、S(B)τは表面Aの許容誤差τ内にある表面B上の点を、S(A)τは表面Bの許容誤差τ内にある表面A上の点をそれぞれ表します。Aはグラウンドトゥルース（真値）を、Bは手動、AI、またはAI支援による輪郭描画を表します。
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登録後6か月以内に
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体積修正指数、VRI
時間枠：登録後6か月以内
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VRI = [(A- A∩B) + (B- A∩B)] /A、ここでAはグラウンドトゥルースの体積を指し、Bは手動、AI、またはAI支援輪郭の体積を指します。
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登録後6か月以内
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リコール, Rec
時間枠：登録後6ヶ月以内
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Rec = | A∩B| / A、ここでAはグランドトゥルースの体積を指し、Bは手動、AI、またはAI支援輪郭の体積を指します。
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登録後6ヶ月以内
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「プレシジョン、プレ」
時間枠：登録後6ヶ月以内
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Pre= |A∩B| / B。ここで、Aはグラウンドトゥルースの体積を指し、Bは手動、AI、またはAI支援の輪郭の体積を指します。
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登録後6ヶ月以内
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相対容積差、RVD
時間枠：登録後6か月以内
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RVD = |A-B| /A。ここで、Aはグランドトゥルースの体積を指し、Bは手動、AI、またはAI支援による輪郭の体積を指します。
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登録後6か月以内
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AI輪郭抽出に対する研究者の満足度スコア
時間枠：登録後6ヶ月以内
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1-5のリッカート尺度で評価：1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 中立、4 - 満足、5 - 非常に満足。
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登録後6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、AEの数
時間枠：CTスキャン後1日以内
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参加者 CTスキャン中の有害事象
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CTスキャン後1日以内
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AI支援輪郭形成中のデバイス欠陥の数
時間枠：入学後6ヶ月以内
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自動セグメンテーション結果の生成、転送、または保存の失敗の数
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入学後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhiyong Yuan, Ph.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2023年7月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2023年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PVMEDCT202201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のプロトコルは、原稿の出版後に合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
発行後 1 年後に開始され、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
リクエストには、情報のデータ転送前に実施される機関の承認を得た詳細なプロトコル、分析計画、およびデータ交換が含まれている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。