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Eficácia e segurança do software de contorno de radioterapia assistida por IA para órgãos torácicos em risco

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Avaliação Prospectiva, Multicêntrica e Controlada da Eficácia e Segurança do Software de Contorno de Radioterapia Assistida por IA em Imagens de TC para Órgãos Torácicos em Risco

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança do software de contorno de radioterapia assistida por IA em imagens de TC para órgãos torácicos em risco.

Após a triagem, as imagens de TC do tórax dos participantes qualificados serão anonimizadas e randomizadas para duas sequências, uma com contorno do investigador independente dos órgãos torácicos em risco, seguido por período de washout e contorno assistido por software, e a outra na sequência reversa. O período de washout dura pelo menos 4 semanas. Os investigadores não apenas contornarão os órgãos de risco em seu próprio centro, mas também os órgãos do centro anterior. As imagens anônimas serão contornadas por uma equipe de especialistas independentes como padrão de ouro. O grupo experimental refere-se ao contorno assistido por software, enquanto o grupo de controle refere-se ao contorno do investigador independente. A julgar pelo padrão ouro, os dois grupos serão comparados para avaliar a eficácia e segurança do contorno assistido por software de órgãos torácicos em risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes, homens ou mulheres, com câncer de mama, câncer de pulmão ou câncer de esôfago, com idade ≥18 anos, podem ser incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos, sem limite de gênero;
  2. pacientes que sofrem de câncer de mama ou câncer de pulmão ou câncer de esôfago, submetidos a tomografia computadorizada torácica, prontos para radioterapia;
  3. Espessura da fatia de TC ≤ 5 mm;
  4. os pacientes entendem o objetivo do estudo, estão dispostos a participar do estudo e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. malformação congênita ou anomalia anatômica em locais digitalizados;
  2. artefato, prótese ou implante causando imagens indistinguíveis;
  3. Imagens de TC que não estão em conformidade com os padrões DICOM;
  4. investigadores consideram inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Contorno manual independente
O contorno manual refere-se aos médicos que utilizam a ferramenta pincel na plataforma de contorno para segmentar manualmente órgãos torácicos em risco, sem o uso de ferramentas de autossegmentação.
Contorno assistido por IA
Depois de gerar os resultados de contorno de IA, os investigadores irão importá-los para a plataforma de contorno e realizar modificações manuais, produzindo o contorno assistido por IA.
Contorno por IA
A contornagem por IA refere-se aos resultados de auto-segmentação gerados pelo modelo Res-SE Net, com o modelo integrado no software de auto-segmentação (iCurveE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de contorno (min)
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição
O tempo de contorno manual é registrado desde o momento em que o CT é carregado na plataforma de contorno até a conclusão do contorno. O tempo de contorno assistido por IA é definido como a soma do tempo de execução do modelo de segmentação automática, a transferência para a plataforma de contorno e a subsequente modificação manual.
Dentro de 6 meses após a inscrição
coeficiente de semelhança DICE volumétrico, vDSC
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição
vDSC= 2×（A∩B）/(A+B), onde A refere-se ao volume da verdade fundamental e B refere-se ao volume do contorno manual, IA, ou assistido por IA.
Dentro de 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na taxa de eficiência de tempo
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição
Taxa de melhoria do tempo de eficiência = (duração do contorno manual - duração do contorno assistido por IA)/duração do contorno manual*100%
Dentro de 6 meses após a inscrição
Percentil 95 da Distância de Hausdorff, HD95
Prazo: No prazo de 6 meses após a inscrição
HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), onde h95(A, B) é o percentil 95 das distâncias mais curtas de todos os pontos na superfície A para a superfície B, e vice-versa para h95(B, A). A representa a verdade de referência e B representa a delineação manual, por IA ou assistida por IA
No prazo de 6 meses após a inscrição
Coeficiente de similaridade DICE de superfície, sDSC
Prazo: No prazo de 6 meses após a inscrição
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), onde S(A) e S(B) são os conjuntos de pontos nas superfícies de A e B, S(B)τ representa os pontos na superfície B que estão dentro da tolerância τ da superfície A, e S(A)τ representa os pontos na superfície A que estão dentro da tolerância τ da superfície B. A representa a verdade fundamental e B representa a delimitação manual, por IA ou assistida por IA.
No prazo de 6 meses após a inscrição
Índice de revisão volumétrica, VRI
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição
VRI = [(A- A∩B) + (B- A∩B)] /A, onde A refere-se ao volume da verdade fundamental, e B refere-se ao volume do contorno manual, IA, ou assistido por IA.
Dentro de 6 meses após a inscrição
Recall, Rec
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição
Rec = | A∩B| / A, onde A se refere ao volume da verdade fundamental, e B se refere ao volume do contorno manual, de IA ou assistido por IA.
Dentro de 6 meses após a inscrição
Precisão, Pré
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição
Pré = |A∩B| / B, onde A se refere ao volume da verdade fundamental, e B se refere ao volume do contorno manual, de IA, ou assistido por IA.
Dentro de 6 meses após a inscrição
Diferença de volume relativo, RVD
Prazo: No prazo de 6 meses após a inscrição
RVD = |A-B| /A, onde A se refere ao volume da verdade fundamental e B se refere ao volume do contorno manual, de IA ou assistido por IA.
No prazo de 6 meses após a inscrição
Pontuação de satisfação dos investigadores para o contorno por IA
Prazo: No prazo de 6 meses após a inscrição
Avaliado numa escala de Likert de 1-5: 1 - muito insatisfeito, 2 - insatisfeito, 3 - neutro, 4 - satisfeito, 5 - muito satisfeito.
No prazo de 6 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos, EAs
Prazo: Dentro de 1 dia após a tomografia computadorizada
Eventos adversos do participante durante a tomografia computadorizada
Dentro de 1 dia após a tomografia computadorizada
Número de defeitos do dispositivo durante contorno assistido por IA
Prazo: Dentro de 6 meses após a inscrição
Número de falhas na geração, transferência ou salvamento dos resultados da segmentação automática
Dentro de 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Shanxi Province Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou Perception Vision Medical Technology Co. Ltd
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVMEDCT202201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo deste estudo está disponível no autor correspondente mediante solicitação razoável após a publicação do manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 1 ano após a publicação sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem incluir um protocolo detalhado, um plano de análise e troca de dados com aprovações institucionais em vigor antes da transferência de dados de qualquer informação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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