Efficacia e sicurezza del software di modellazione radioterapica assistita da intelligenza artificiale per organi toracici a rischio
9 febbraio 2026 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Valutazione prospettica, multicentrica e controllata dell'efficacia e della sicurezza del software di modellazione radioterapica assistita da IA nelle immagini TC per gli organi toracici a rischio
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del software di modellazione radioterapica assistita da IA nelle immagini TC per gli organi toracici a rischio.
Dopo lo screening, le immagini TC toraciche dei partecipanti qualificati saranno rese anonime e randomizzate a due sequenze, una con il contorno dell'investigatore indipendente degli organi toracici a rischio, seguito dal periodo di washout e dal contorno assistito da software, e l'altro in sequenza inversa. Il periodo di washout dura almeno 4 settimane. Gli investigatori non solo contorneranno gli organi a rischio nel proprio centro, ma anche gli organi nel centro precedente. Le immagini anonime saranno modellate da un team di esperti indipendenti come standard aureo. Il gruppo sperimentale si riferisce al contouring assistito da software, mentre il gruppo di controllo si riferisce al contouring di investigatori indipendenti. Giudicati in base al golden standard, i due gruppi saranno confrontati per valutare l'efficacia e la sicurezza del rimodellamento assistito da software degli organi toracici a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Possono essere arruolati in questo studio pazienti, maschi o femmine, con carcinoma mammario, carcinoma polmonare o carcinoma esofageo, di età ≥18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni, nessun limite di genere;
- pazienti affetti da carcinoma mammario o polmonare o esofageo, sottoposti a TAC toracica, pronti per la radioterapia;
- Spessore della fetta CT ≤5mm;
- i pazienti comprendono l'obiettivo della sperimentazione, sono disposti a partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- malformazione congenita o anomalia anatomica nei siti scansionati;
- artefatto, protesi o impianto che causano immagini indistinguibili;
- Immagini CT non conformi agli standard DICOM;
- gli inquirenti ritengono non idoneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Contornatura manuale indipendente
Il modellamento manuale si riferisce ai medici che utilizzano lo strumento pennello sulla piattaforma di modellamento per segmentare manualmente gli organi toracici a rischio, senza l'uso di strumenti di autosegmentazione.
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Contornatura assistita dall'intelligenza artificiale
Dopo aver generato i risultati del contouring AI, gli investigatori li importeranno nella piattaforma di contouring ed eseguiranno modifiche manuali, producendo il contouring assistito dall'intelligenza artificiale.
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Contornatura IA
L'AI contouring si riferisce ai risultati di auto-segmentazione generati dal modello Res-SE Net, con il modello integrato nel software di auto-segmentazione (iCurveE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di contouring (min)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione
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Il tempo di contornatura manuale viene registrato dal momento in cui la TC viene caricata sulla piattaforma di contornatura fino al completamento della contornatura.
Il tempo di contornatura assistito dall'intelligenza artificiale è definito come la somma del tempo di esecuzione del modello di autosegmentazione, del trasferimento alla piattaforma di contornatura e della successiva modifica manuale.
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Entro 6 mesi dall'iscrizione
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coefficiente di similarità volumetrico DICE, vDSC
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
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vDSC = 2×(A∩B)/(A+B), dove A si riferisce al volume della verità di base, e B si riferisce al volume del contorno manuale, IA o assistito dall'IA.
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Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento dell'efficienza temporale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione
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Tasso di miglioramento del tempo di efficienza= (durata del contouring manuale - durata del contouring assistito da AI)/durata del contouring manuale*100%
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Entro 6 mesi dall'iscrizione
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95° percentile Distanza di Hausdorff, HD95
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
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HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), dove h95(A, B) è il 95° percentile delle distanze più brevi da tutti i punti sulla superficie A alla superficie B, e viceversa per h95(B, A).
A rappresenta la verità di riferimento e B rappresenta la delineazione manuale, con intelligenza artificiale o assistita da intelligenza artificiale
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Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Coefficiente di similarità DICE superficiale, sDSC
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
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sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), dove S(A) e S(B) sono gli insiemi di punti sulle superfici di A e B, S(B)τ rappresenta i punti sulla superficie B che si trovano entro la tolleranza τ della superficie A, e S(A)τ rappresenta i punti sulla superficie A che si trovano entro la tolleranza τ della superficie B. A rappresenta la verità di riferimento e B rappresenta la delineazione manuale, basata su intelligenza artificiale o assistita da intelligenza artificiale
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Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Indice di revisione volumetrica, VRI
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
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VRI = [(A - A∩B) + (B - A∩B)] / A, dove A si riferisce al volume della verità di base, e B si riferisce al volume del contorno manuale, AI o assistito da AI.
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Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Richiama, Ric
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Rec = | A∩B| / A, dove A si riferisce al volume della verità di riferimento (ground truth) e B si riferisce al volume del contorno manuale, dell'IA o assistito dall'IA.
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Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Precisione, Pre
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Pre= |A∩B| / B, dove A si riferisce al volume della verità di base, e B si riferisce al volume del contorno manuale, AI o assistito da AI.
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Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Differenza relativa di volume, RVD
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
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RVD = |A-B| /A, dove A si riferisce al volume della verità di base, e B si riferisce al volume del contorno manuale, AI o assistito da AI.
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Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Punteggio di soddisfazione degli investigatori per la delineazione AI
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Valutato su una scala Likert da 1 a 5: 1 - estremamente insoddisfatto, 2 - insoddisfatto, 3 - neutrale, 4 - soddisfatto, 5 - estremamente soddisfatto.
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Entro 6 mesi dall'arruolamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi, EA
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dalla scansione TC
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Partecipante Eventi avversi durante la scansione TC
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Entro 1 giorno dalla scansione TC
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Numero di difetti del dispositivo durante il contouring assistito dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'iscrizione
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Numero di errori nella generazione, nel trasferimento o nel salvataggio dei risultati della segmentazione automatica
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Entro 6 mesi dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie esofagee
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie esofagee
- Neoplasie mammarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVMEDCT202201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo di questo studio è disponibile presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione del manoscritto.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono includere un protocollo dettagliato, un piano di analisi e uno scambio di dati con le approvazioni istituzionali in atto prima del trasferimento dei dati di qualsiasi informazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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