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Efficacia e sicurezza del software di modellazione radioterapica assistita da intelligenza artificiale per organi toracici a rischio

27 marzo 2023 aggiornato da: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Valutazione prospettica, multicentrica e controllata dell'efficacia e della sicurezza del software di modellazione radioterapica assistita da IA ​​nelle immagini TC per gli organi toracici a rischio

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del software di modellazione radioterapica assistita da IA ​​nelle immagini TC per gli organi toracici a rischio.

Dopo lo screening, le immagini TC toraciche dei partecipanti qualificati saranno rese anonime e randomizzate a due sequenze, una con il contorno dell'investigatore indipendente degli organi toracici a rischio, seguito dal periodo di washout e dal contorno assistito da software, e l'altro in sequenza inversa. Il periodo di washout dura almeno 4 settimane. Gli investigatori non solo contorneranno gli organi a rischio nel proprio centro, ma anche gli organi nel centro precedente. Le immagini anonime saranno modellate da un team di esperti indipendenti come standard aureo. Il gruppo sperimentale si riferisce al contouring assistito da software, mentre il gruppo di controllo si riferisce al contouring di investigatori indipendenti. Giudicati in base al golden standard, i due gruppi saranno confrontati per valutare l'efficacia e la sicurezza del rimodellamento assistito da software degli organi toracici a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xishan Hao, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Possono essere arruolati in questo studio pazienti, maschi o femmine, con carcinoma mammario, carcinoma polmonare o carcinoma esofageo, di età ≥18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni, nessun limite di genere;
  2. pazienti affetti da carcinoma mammario o polmonare o esofageo, sottoposti a TAC toracica, pronti per la radioterapia;
  3. Spessore della fetta CT ≤5mm;
  4. i pazienti comprendono l'obiettivo della sperimentazione, sono disposti a partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. malformazione congenita o anomalia anatomica nei siti scansionati;
  2. artefatto, protesi o impianto che causano immagini indistinguibili;
  3. Immagini CT non conformi agli standard DICOM;
  4. gli inquirenti ritengono non idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
investigatore indipendente contornatura degli organi toracici a rischio
Dispositivo: rimodellamento degli organi toracici a rischio
Gli organi toracici a rischio saranno delineati dagli investigatori in modo indipendente e dagli investigatori assistiti dal software, in diversi momenti. Giudicati dagli standard aurei stabiliti dal team di esperti, verranno valutati i contorni. Ma gli organi sagomati in qualsiasi gruppo non verranno applicati in radioterapia.
gruppo sperimentale
modellazione assistita da software degli organi toracici a rischio
Dispositivo: rimodellamento degli organi toracici a rischio
Gli organi toracici a rischio saranno delineati dagli investigatori in modo indipendente e dagli investigatori assistiti dal software, in diversi momenti. Giudicati dagli standard aurei stabiliti dal team di esperti, verranno valutati i contorni. Ma gli organi sagomati in qualsiasi gruppo non verranno applicati in radioterapia.
gruppo standard aureo
contorni degli organi toracici a rischio da parte di un team di esperti, in cui i contorni di due esperti separatamente saranno arbitrati dal terzo esperto come standard aureo
Dispositivo: rimodellamento degli organi toracici a rischio
Gli organi toracici a rischio saranno delineati dagli investigatori in modo indipendente e dagli investigatori assistiti dal software, in diversi momenti. Giudicati dagli standard aurei stabiliti dal team di esperti, verranno valutati i contorni. Ma gli organi sagomati in qualsiasi gruppo non verranno applicati in radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DADO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
DICE= 2×（A∩B）/(A+B), A si riferisce al golden standard, B si riferisce al gruppo di controllo o sperimentale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
tempo di contorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
dal momento della TC caricata fino alla fine della contornatura
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di volume, DV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
DV = (A-B) /B× 100%, A si riferisce al golden standard, B si riferisce al gruppo di controllo o sperimentale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
ricorda, Rec
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Rec = | A∩B| / A, A si riferisce al golden standard, B si riferisce al gruppo di controllo o sperimentale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
precisione, Pre
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Pre= |A∩B| / B, A si riferisce al golden standard, B si riferisce al gruppo di controllo o sperimentale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
tasso di miglioramento dell'efficienza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
tasso di miglioramento dell'efficienza= (durata del contouring da investigatore indipendente-durata del contouring assistito da software)/durata del contouring da investigatore indipendente*100%
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
soddisfazione per il contouring AI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
valutazione della soddisfazione utilizzando la scala Likert: 1, molto insoddisfatto; 2, alquanto insoddisfatto; 3, modesto; 4, alquanto soddisfatto; 5, molto soddisfatto.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: durante la scansione CT 1 giorno
eventi avversi durante la scansione TC
durante la scansione CT 1 giorno
difetto del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno (durante il processo di contouring)
malfunzionamento del software
1 giorno (durante il processo di contouring)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Shanxi Province Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Guangzhou Perception Vision Medical Technology Co. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVMEDCT202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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