Effektivitet og sikkerhet av AI-assistert radioterapikonturprogramvare for thoraxorganer i fare
9. februar 2026 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prospektiv, multisenter og kontrollert evaluering av effektivitet og sikkerhet av AI-assistert radioterapi-konturprogramvare i CT-bilder for thoraxorganer i fare
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AI-assistert strålebehandlingsprogramvare i CT-bilder for thoraxorganer i fare.
Etter screening vil kvalifiserte deltakeres thorax-CT-bilder anonymiseres og randomiseres til to sekvenser, en med uavhengig etterforskerkontur av thoraxorganer i fare, etterfulgt av utvaskingsperiode og programvareassistert konturering, og den andre i omvendt sekvens. Utvaskingsperioden varer i minst 4 uker. Etterforskere vil ikke bare konturere organer i faresonen i sitt eget senter, men også organer i det forrige senteret. De anonymiserte bildene vil bli konturert av uavhengig ekspertteam som den gyldne standarden. Eksperimentgruppen refererer til programvareassistert konturering, mens kontrollgruppen refererer til uavhengig etterforskerkonturering. Bedømt etter den gylne standard, vil de to gruppene bli sammenlignet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til programvareassistert konturering av thoraxorganer i fare.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter, menn eller kvinner, med brystkreft, lungekreft eller spiserørskreft, med alder ≥18 år, kan bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel, ingen kjønnsgrense；
- pasienter som lider av brystkreft eller lungekreft eller spiserørskreft, som gjennomgår thorax CT-skanning, klare for strålebehandling;
- CT skivetykkelse ≤5 mm;
- pasienter forstår målet med forsøket, er villige til å delta på forsøket og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- medfødt misdannelse eller anatomisk anomali på skannede steder;
- artefakt, protese eller implantasjon som forårsaker bilder som ikke kan skilles;
- CT-bilder som ikke samsvarer med DICOM-standarder;
- etterforskerne anser ikke egnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Uavhengig manuell konturering
Manuell konturering refererer til leger som bruker børsteverktøyet på konturplattformen for å segmentere thoraxorganer i fare manuelt, uten bruk av autosegmenteringsverktøy.
|
|
AI-assistert konturering
Etter å ha generert AI-konturresultatene, vil etterforskere importere dem til konturplattformen og utføre manuelle modifikasjoner, og produsere den AI-assisterte kontureringen.
|
|
AI-konturering
AI-konturering refererer til auto-segmenteringsresultatene generert av Res-SE Net-modellen, med modellen integrert i auto-segmenteringsprogramvaren (iCurveE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontureringstid (min)
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innmelding
|
Manuell kontureringstid registreres fra tidspunktet CT-en er lastet på konturplattformen til fullføring av konturering.
AI-assistert kontureringstid er definert som summen av autosegmenteringsmodellens kjøretid, overføringen til konturplattformen og den påfølgende manuelle modifikasjonen.
|
Innen 6 måneder etter innmelding
|
|
volumetrisk DICE-likhetskoeffisient, vDSC
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
vDSC= 2×（A∩B）/(A+B), der A refererer til volumet av grunnsannheten, og B refererer til volumet av den manuelle, AI- eller AI-assisterte konturen.
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidseffektivitetsforbedring
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innmelding
|
Forbedring av effektivitetstid = (manuell kontureringsvarighet - AI-assistert kontureringsvarighet)/ manuell kontureringsvarighet*100 %
|
Innen 6 måneder etter innmelding
|
|
95. persentil Hausdorff-avstand, HD95
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
HD95(A, B) = maks (h95(A, B), h95(B, A)), hvor h95(A, B) er den 95. prosentilen av de korteste avstandene fra alle punkter på overflaten A til overflaten B, og omvendt for h95(B, A).
A representerer sannheten og B representerer den manuelle, KI- eller KI-assisterte avgrensningen
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Overflate DICE likhetskoeffisient, sDSC
Tidsramme: Innen 6 måneder etter inkludering
|
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), hvor S(A) og S(B) er punktsettene på overflatene til A og B, S(B)τ representerer punktene på overflate B som er innenfor toleransen τ til overflate A, og S(A)τ representerer punktene på overflate A som er innenfor toleransen τ til overflate B. A representerer grunnsannheten og B representerer den manuelle, AI- eller AI-assisterte avgrensningen
|
Innen 6 måneder etter inkludering
|
|
Volumetrisk revisjonsindeks, VRI
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
VRI = [(A- A∩B) + (B- A∩B)] /A, hvor A refererer til volumet av grunnsannheten, og B refererer til volumet av den manuelle, AI- eller AI-assisterte konturen.
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Husk, Husk
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Rec = | A∩B| / A, hvor A refererer til volumet av grunnsannheten, og B refererer til volumet av den manuelle, AI- eller AI-assisterte konturen.
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Presisjon, Pre
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Pre= |A∩B| / B, hvor A refererer til volumet av grunnsannheten, og B refererer til volumet av manuell, AI eller AI-assistert kontur.
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Relativ volumforskjell, RVD
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
RVD = |A-B| /A, hvor A refererer til volumet av grunnsannheten, og B refererer til volumet av den manuelle, KI- eller KI-assisterte konturen.
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
|
Forskeres tilfredshetsscore for AI-konturering
Tidsramme: Innen 6 måneder etter påmelding
|
Evaluert på en Likert-skala fra 1-5: 1 - sterkt misfornøyd, 2 - misfornøyd, 3 - nøytral, 4 - fornøyd, 5 - sterkt fornøyd.
|
Innen 6 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser, AE
Tidsramme: Innen 1 dag etter CT-skanning
|
Deltaker Bivirkninger under CT-skanning
|
Innen 1 dag etter CT-skanning
|
|
Antall enhetsdefekter under AI-assistert konturering
Tidsramme: Innen 6 måneder etter innmelding
|
Antall feil ved generering, overføring eller lagring av autosegmenteringsresultater
|
Innen 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
- Brystneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- PVMEDCT202201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Protokollen for denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel etter manuskriptpubliseringen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 1 år etter publisering uten sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler må inkludere en detaljert protokoll, analyseplan og datautveksling med institusjonelle godkjenninger på plass før dataoverføring av informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .