Эффективность и безопасность программного обеспечения для контурной лучевой терапии с помощью искусственного интеллекта для торакальных органов в условиях риска
27 марта 2023 г. обновлено: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Проспективная, многоцентровая и контролируемая оценка эффективности и безопасности программного обеспечения для контурной лучевой терапии с помощью ИИ на КТ-изображениях для органов грудной клетки в группе риска
Целью этого клинического испытания является оценка эффективности и безопасности программного обеспечения для контурной лучевой терапии с помощью ИИ на КТ-изображениях для органов грудной клетки, подверженных риску.
После скрининга КТ-изображения органов грудной клетки квалифицированных участников будут анонимизированы и рандомизированы в две последовательности: одна с контурированием органов грудной клетки независимым исследователем, за которым следует период вымывания и контурирование с помощью программного обеспечения, а другая — в обратной последовательности. Период вымывания длится не менее 4 недель. Исследователи будут контурировать органы риска не только в своем собственном центре, но и в предыдущем центре. Анонимные изображения будут определены независимой экспертной группой как золотой стандарт. Экспериментальная группа относится к контурированию с помощью программного обеспечения, а контрольная группа относится к контурированию независимым исследователем. Судя по золотому стандарту, две группы будут сравниваться для оценки эффективности и безопасности программного контурирования органов грудной клетки, подверженных риску.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yong Guan, MD
- Номер телефона: 5506 +862223340123
- Электронная почта: alan099015@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
Контакт:
- Zhao Yan
- Номер телефона: 5509 +86-22-23340123
- Электронная почта: yanzhaotj@126.com
-
Главный следователь:
- Xishan Hao, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование могут быть включены пациенты мужского или женского пола с раком молочной железы, раком легких или раком пищевода в возрасте ≥18 лет.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, без ограничений по полу;
- пациенты, страдающие раком молочной железы, или раком легких, или раком пищевода, проходящие КТ грудной клетки, готовые к лучевой терапии;
- Толщина среза КТ ≤5 мм；
- пациенты понимают цель исследования, готовы участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- врожденный порок развития или анатомическая аномалия в сканированных участках;
- Артефакт, протез или имплантация, приводящие к неразличимости изображений;
- КТ-изображения, не соответствующие стандартам DICOM；
- следователи считают не подходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
контурирование органов грудной клетки в группе риска независимым исследователем
|
Контуры органов грудной клетки, подверженные риску, будут очерчены исследователями независимо друг от друга и исследователями с помощью программного обеспечения в разные моменты времени.
Судя по золотым стандартам, установленным экспертной группой, будут оцениваться контуры.
Но контурированные органы ни в одной группе не будут применяться в лучевой терапии.
|
|
экспериментальная группа
программно-ассистированное контурирование органов грудной клетки в зоне риска
|
Контуры органов грудной клетки, подверженные риску, будут очерчены исследователями независимо друг от друга и исследователями с помощью программного обеспечения в разные моменты времени.
Судя по золотым стандартам, установленным экспертной группой, будут оцениваться контуры.
Но контурированные органы ни в одной группе не будут применяться в лучевой терапии.
|
|
группа золотой стандарт
контурирование органов грудной клетки группы риска группой экспертов, при котором контуры двух экспертов по отдельности будут рассматриваться третьим экспертом в качестве золотого стандарта
|
Контуры органов грудной клетки, подверженные риску, будут очерчены исследователями независимо друг от друга и исследователями с помощью программного обеспечения в разные моменты времени.
Судя по золотым стандартам, установленным экспертной группой, будут оцениваться контуры.
Но контурированные органы ни в одной группе не будут применяться в лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИГРАЛЬНАЯ КОСТЬ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
DICE= 2×（A∩B）/(A+B), A относится к золотому стандарту, B относится к контрольной или экспериментальной группе
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
время контурирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
от момента загрузки КТ до окончания контурной обработки
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в громкости, DV
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
DV = (A-B)/B×100%, A относится к золотому стандарту, B относится к контрольной или экспериментальной группе
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
вспомнить, Рек.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Рек = | А∩В| / A, A относится к золотому стандарту, B относится к контрольной или экспериментальной группе
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
точность, предварительно
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Пре= |А∩В| / B, A относится к золотому стандарту, B относится к контрольной или экспериментальной группе
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
скорость повышения эффективности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
скорость улучшения эффективности = (длительность контурной обработки независимым исследователем - продолжительность контурной обработки с помощью программного обеспечения) / продолжительность контурной обработки независимым исследователем * 100%
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
удовлетворение от контуринга ИИ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
оценка удовлетворенности по шкале Лайкерта: 1 — очень неудовлетворен; 2, несколько неудовлетворен; 3, скромный; 4, несколько удовлетворены; 5, очень доволен.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: во время КТ 1 день сканирование
|
нежелательные явления во время КТ
|
во время КТ 1 день сканирование
|
|
дефект устройства
Временное ограничение: 1 день (в процессе контурной пластики)
|
программный сбой
|
1 день (в процессе контурной пластики)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PVMEDCT202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .