Эффективность и безопасность программного обеспечения для контурной лучевой терапии с помощью искусственного интеллекта для торакальных органов в условиях риска
9 февраля 2026 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Проспективная, многоцентровая и контролируемая оценка эффективности и безопасности программного обеспечения для контурной лучевой терапии с помощью ИИ на КТ-изображениях для органов грудной клетки в группе риска
Целью этого клинического испытания является оценка эффективности и безопасности программного обеспечения для контурной лучевой терапии с помощью ИИ на КТ-изображениях для органов грудной клетки, подверженных риску.
После скрининга КТ-изображения органов грудной клетки квалифицированных участников будут анонимизированы и рандомизированы в две последовательности: одна с контурированием органов грудной клетки независимым исследователем, за которым следует период вымывания и контурирование с помощью программного обеспечения, а другая — в обратной последовательности. Период вымывания длится не менее 4 недель. Исследователи будут контурировать органы риска не только в своем собственном центре, но и в предыдущем центре. Анонимные изображения будут определены независимой экспертной группой как золотой стандарт. Экспериментальная группа относится к контурированию с помощью программного обеспечения, а контрольная группа относится к контурированию независимым исследователем. Судя по золотому стандарту, две группы будут сравниваться для оценки эффективности и безопасности программного контурирования органов грудной клетки, подверженных риску.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование могут быть включены пациенты мужского или женского пола с раком молочной железы, раком легких или раком пищевода в возрасте ≥18 лет.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет, без ограничений по полу;
- пациенты, страдающие раком молочной железы, или раком легких, или раком пищевода, проходящие КТ грудной клетки, готовые к лучевой терапии;
- Толщина среза КТ ≤5 мм；
- пациенты понимают цель исследования, готовы участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- врожденный порок развития или анатомическая аномалия в сканированных участках;
- Артефакт, протез или имплантация, приводящие к неразличимости изображений;
- КТ-изображения, не соответствующие стандартам DICOM；
- следователи считают не подходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Самостоятельное ручное контурирование
Под ручным контурированием врачи используют кисть на платформе для контурирования, чтобы вручную сегментировать органы грудной клетки, подверженные риску, без использования инструментов автоматической сегментации.
|
|
Контурирование с помощью искусственного интеллекта
После получения результатов контурной обработки с помощью искусственного интеллекта исследователи импортируют их в платформу для контурной обработки и выполняют модификации вручную, создавая контур с помощью искусственного интеллекта.
|
|
AI контурирование
AI контурирование относится к результатам автоматической сегментации, сгенерированным моделью Res-SE Net, с моделью, интегрированной в программное обеспечение для автоматической сегментации (iCurveE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время контуринга (мин)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
|
Время ручного контурирования регистрируется с момента загрузки компьютерного томографа на платформу для контурирования до завершения контурирования.
Время контуринга с помощью искусственного интеллекта определяется как сумма времени выполнения модели автоматической сегментации, передачи на платформу контурирования и последующей ручной модификации.
|
В течение 6 месяцев после регистрации
|
|
объемный коэффициент подобия DICE, vDSC
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения
|
vDSC = 2×(A∩B)/(A+B), где A обозначает объём эталонного контура, а B обозначает объём контура, созданного вручную, с помощью ИИ или с использованием ИИ-ассистента.
|
В течение 6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повышения эффективности использования времени
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
|
Время улучшения эффективности = (продолжительность ручного контуринга - продолжительность контуринга с помощью искусственного интеллекта)/продолжительность ручного контуринга * 100%
|
В течение 6 месяцев после регистрации
|
|
95-й процентиль расстояния Хаусдорфа, HD95
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения
|
HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), где h95(A, B) - это 95-й процентиль кратчайших расстояний от всех точек поверхности A до поверхности B, и наоборот для h95(B, A).
A представляет собой эталонную истину, а B представляет собой ручное, ИИ или ИИ-ассистированное контурирование
|
В течение 6 месяцев после включения
|
|
Коэффициент сходства Surface DICE, sDSC
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения
|
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), где S(A) и S(B) - это множества точек на поверхностях A и B, S(B)τ представляет точки на поверхности B, находящиеся в пределах допуска τ от поверхности A, а S(A)τ представляет точки на поверхности A, находящиеся в пределах допуска τ от поверхности B. A представляет эталонную истину, а B представляет ручную, ИИ- или ИИ-ассистированную сегментацию
|
В течение 6 месяцев после включения
|
|
Индекс объёмной ревизии, VRI
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения
|
VRI = [(A - A∩B) + (B - A∩B)] / A, где A обозначает объём эталонной разметки, а B обозначает объём ручной, ИИ- или ИИ-ассистированной контурной разметки.
|
В течение 6 месяцев после включения
|
|
Напоминание, Нап
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения в исследование
|
Rec = | A∩B| / A, где A означает объём эталонного контура, а B означает объём контура, созданного вручную, ИИ или с помощью ИИ.
|
В течение 6 месяцев после включения в исследование
|
|
Precision, Pre
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения
|
Pre = |A∩B| / B, где A означает объём эталонной разметки, а B означает объём ручной, ИИ-сгенерированной или ИИ-ассистированной контурной разметки.
|
В течение 6 месяцев после включения
|
|
Относительная разность объёмов, RVD
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
|
RVD = |A-B| /A, где A обозначает объём эталонного сегмента, а B обозначает объём контура, созданного вручную, искусственным интеллектом или с его помощью.
|
В течение 6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка удовлетворенности исследователей контурированием с помощью ИИ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после включения в исследование
|
Оценка по шкале Лайкерта от 1 до 5: 1 - полностью не удовлетворен, 2 - не удовлетворен, 3 - нейтрален, 4 - удовлетворен, 5 - полностью удовлетворен.
|
В течение 6 месяцев после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, НЯ
Временное ограничение: В течение 1 дня после КТ
|
Участник Нежелательные явления во время КТ-сканирования
|
В течение 1 дня после КТ
|
|
Количество дефектов устройства при контурной обработке с помощью искусственного интеллекта
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после регистрации
|
Количество ошибок при создании, передаче или сохранении результатов автосегментации.
|
В течение 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания пищевода
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования легких
- Новообразования пищевода
- Новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- PVMEDCT202201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол этого исследования можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу после публикации рукописи.
Сроки обмена IPD
Начало через 1 год после публикации без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы должны включать подробный протокол, план анализа и обмен данными с одобрением институциональных органов до передачи данных какой-либо информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .