Eficacia y seguridad del software de contorneado de radioterapia asistido por IA para órganos torácicos en riesgo
9 de febrero de 2026 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Evaluación prospectiva, multicéntrica y controlada de la eficacia y la seguridad del software de contorneado de radioterapia asistido por IA en imágenes de TC para órganos torácicos en riesgo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la seguridad del software de contorneado de radioterapia asistida por IA en imágenes de TC para órganos torácicos en riesgo.
Después de la selección, las imágenes de tomografía computarizada torácica de los participantes calificados se anonimizarán y se distribuirán aleatoriamente en dos secuencias, una con un investigador independiente que contorneará los órganos torácicos en riesgo, seguida de un período de lavado y contorneado asistido por software, y la otra en secuencia inversa. El período de lavado dura al menos 4 semanas. Los investigadores no solo contornearán los órganos en riesgo en su propio centro, sino también los órganos del centro anterior. Las imágenes anonimizadas serán contorneadas por un equipo de expertos independientes como estándar de oro. El grupo experimental se refiere al contorno asistido por software, mientras que el grupo de control se refiere al contorno del investigador independiente. A juzgar por el estándar dorado, los dos grupos se compararán para evaluar la eficacia y la seguridad del contorneado asistido por software de los órganos torácicos en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes, hombres o mujeres, con cáncer de mama, cáncer de pulmón o cáncer de esófago, con edad ≥18 años, pueden inscribirse en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años, sin límite de género;
- pacientes que padecen cáncer de mama o cáncer de pulmón o cáncer de esófago, sometidos a una tomografía computarizada torácica, listos para radioterapia;
- Grosor de corte CT ≤5 mm;
- los pacientes entienden el objetivo del ensayo, están dispuestos a asistir al ensayo y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- malformación congénita o anomalía anatómica en sitios escaneados;
- artefacto, prótesis o implantación que provoca imágenes indistinguibles;
- Imágenes CT que no cumplen con los estándares DICOM;
- los investigadores no lo consideran adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Contorneado manual independiente
El contorneado manual se refiere a que los médicos utilizan la herramienta de cepillo en la plataforma de contorneado para segmentar manualmente los órganos torácicos en riesgo, sin el uso de herramientas de autosegmentación.
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Contorno asistido por IA
Después de generar los resultados del contorno de IA, los investigadores los importarán a la plataforma de contorno y realizarán modificaciones manuales, produciendo el contorno asistido por IA.
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Delimitación por IA
El contorneado con IA se refiere a los resultados de auto-segmentación generados por el modelo Res-SE Net, con el modelo integrado en el software de auto-segmentación (iCurveE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de contorneado (min)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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El tiempo de contorneado manual se registra desde el momento en que se carga el CT en la plataforma de contorneado hasta su finalización.
El tiempo de contorneado asistido por IA se define como la suma del tiempo de ejecución del modelo de segmentación automática, la transferencia a la plataforma de contorneado y la modificación manual posterior.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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coeficiente de similitud DICE volumétrico, vDSC
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la inscripción
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vDSC= 2×（A∩B）/(A+B), donde A se refiere al volumen de la verdad del terreno, y B se refiere al volumen del contorno manual, de IA o asistido por IA.
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En los 6 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mejora de la eficiencia del tiempo
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Tasa de mejora del tiempo de eficiencia = (duración del contorneado manual - duración del contorneado asistido por IA)/duración del contorneado manual*100%
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Percentil 95 de la Distancia de Hausdorff, HD95
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la inscripción
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HD95(A, B) = máx (h95(A, B), h95(B, A)), donde h95(A, B) es el percentil 95 de las distancias más cortas desde todos los puntos de la superficie A a la superficie B, y viceversa para h95(B, A).
A representa la verdad fundamental y B representa la delimitación manual, de IA o asistida por IA
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En los 6 meses posteriores a la inscripción
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Coeficiente de similitud DICE de superficie, sDSC
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), donde S(A) y S(B) son los conjuntos de puntos en las superficies de A y B, S(B)τ representa los puntos en la superficie B que están dentro de la tolerancia τ de la superficie A, y S(A)τ representa los puntos en la superficie A que están dentro de la tolerancia τ de la superficie B. A representa la verdad del terreno y B representa la delimitación manual, de IA o asistida por IA
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Índice de revisión volumétrica, VRI
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras la inscripción
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VRI = [(A- A∩B) + (B- A∩B)] /A, donde A se refiere al volumen de la verdad del terreno, y B se refiere al volumen del contorno manual, de IA o asistido por IA.
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En un plazo de 6 meses tras la inscripción
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Recordatorio, Rec
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses después de la inscripción
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Rec = | A∩B| / A, donde A se refiere al volumen de la verdad de referencia, y B se refiere al volumen del contorno manual, de IA o asistido por IA.
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En un plazo de 6 meses después de la inscripción
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Precisión, Pre
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la inscripción
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Pre= |A∩B| / B, donde A se refiere al volumen de la verdad fundamental, y B se refiere al volumen del contorno manual, de IA o asistido por IA.
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En los 6 meses posteriores a la inscripción
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Diferencia de volumen relativo, RVD
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses después de la inscripción
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RVD = |A-B| /A, donde A se refiere al volumen de la verdad de referencia, y B se refiere al volumen del contorno manual, de IA o asistido por IA.
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En un plazo de 6 meses después de la inscripción
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Puntuación de satisfacción de los investigadores sobre la delimitación con IA
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 meses tras la inscripción
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Evaluado en una escala Likert de 1 a 5: 1 - muy insatisfecho, 2 - insatisfecho, 3 - neutral, 4 - satisfecho, 5 - muy satisfecho.
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En un plazo de 6 meses tras la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos, EA
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la tomografía computarizada
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Participante Eventos adversos durante la tomografía computarizada
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Dentro de 1 día después de la tomografía computarizada
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Número de defectos del dispositivo durante el contorneado asistido por IA
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Número de errores al generar, transferir o guardar resultados de segmentación automática
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Dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- PVMEDCT202201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de este estudio está disponible del autor correspondiente previa solicitud razonable después de la publicación del manuscrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 año después de la publicación sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben incluir un protocolo detallado, un plan de análisis y un intercambio de datos con aprobaciones institucionales vigentes antes de la transferencia de datos de cualquier información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .