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Wirksamkeit und Sicherheit von KI-gestützter Strahlentherapie-Konturierungssoftware für gefährdete Thoraxorgane

9. Februar 2026 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektive, multizentrische und kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KI-gestützter Strahlentherapie-Konturierungssoftware in CT-Bildern für Thoraxorgane mit Risiko

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KI-gestützter Strahlentherapie-Konturierungssoftware in CT-Bildern für gefährdete Thoraxorgane.

Nach dem Screening werden die Thorax-CT-Bilder qualifizierter Teilnehmer anonymisiert und in zwei Sequenzen randomisiert, eine mit unabhängiger Untersucherkonturierung der gefährdeten Thoraxorgane, gefolgt von einer Auswaschphase und softwaregestützter Konturierung, und die andere in umgekehrter Reihenfolge. Die Auswaschphase dauert mindestens 4 Wochen. Die Ermittler werden nicht nur gefährdete Organe in ihrem eigenen Zentrum konturieren, sondern auch Organe im vorherigen Zentrum. Die anonymisierten Bilder werden von einem unabhängigen Expertenteam als goldener Standard konturiert. Die experimentelle Gruppe bezieht sich auf die softwaregestützte Konturierung, während sich die Kontrollgruppe auf die Konturierung durch einen unabhängigen Untersucher bezieht. Nach dem goldenen Standard beurteilt, werden die beiden Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der softwaregestützten Konturierung gefährdeter Thoraxorgane zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, männlich oder weiblich, mit Brustkrebs, Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs im Alter von ≥ 18 Jahren können in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Patienten, die an Brustkrebs, Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs leiden und sich einem Thorax-CT-Scan unterziehen, bereit für eine Strahlentherapie;
  3. CT-Schichtdicke ≤5 mm;
  4. die Patienten das Ziel der Studie verstehen, bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. angeborene Fehlbildung oder anatomische Anomalie an gescannten Stellen;
  2. Artefakte, Prothesen oder Implantate, die Bilder verursachen, die nicht unterscheidbar sind;
  3. CT-Bilder, die nicht den DICOM-Standards entsprechen;
  4. halten die Ermittler für nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unabhängige manuelle Konturierung
Bei der manuellen Konturierung verwenden Ärzte das Bürstenwerkzeug auf der Konturierungsplattform, um gefährdete Brustorgane manuell zu segmentieren, ohne die Verwendung automatischer Segmentierungswerkzeuge.
KI-gestützte Konturierung
Nach der Erstellung der KI-Konturierungsergebnisse importieren die Forscher sie in die Konturierungsplattform und führen manuelle Änderungen durch, um die KI-gestützte Konturierung zu erstellen.
KI-Konturierung
KI-Konturierung bezieht sich auf die automatischen Segmentierungsergebnisse, die vom Res-SE-Net-Modell generiert werden, wobei das Modell in die automatische Segmentierungssoftware (iCurveE) integriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konturierungszeit (min)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Die manuelle Konturierungszeit wird vom Laden des CT auf die Konturierungsplattform bis zum Abschluss der Konturierung aufgezeichnet. Die KI-gestützte Konturierungszeit ist definiert als die Summe der Laufzeit des automatischen Segmentierungsmodells, der Übertragung auf die Konturierungsplattform und der anschließenden manuellen Änderung.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
volumetrischer DICE-Ähnlichkeitskoeffizient, vDSC
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
vDSC= 2×（A∩B）/（A+B）, wobei A das Volumen der Ground Truth und B das Volumen der manuellen, KI- oder KI-unterstützten Kontur bezeichnet.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Zeiteffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Rate der Effizienzzeitverbesserung = (Dauer der manuellen Konturierung – Dauer der KI-gestützten Konturierung)/Dauer der manuellen Konturierung*100 %
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
95. Perzentil Hausdorff-Distanz, HD95
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), wobei h95(A, B) das 95. Perzentil der kürzesten Abstände von allen Punkten auf Oberfläche A zu Oberfläche B ist, und umgekehrt für h95(B, A). A stellt die Grundwahrheit dar und B stellt die manuelle, KI- oder KI-unterstützte Abgrenzung dar
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Oberflächen-DICE-Ähnlichkeitskoeffizient, sDSC
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), wobei S(A) und S(B) die Punktmengen auf den Oberflächen von A und B sind, S(B)τ die Punkte auf Oberfläche B darstellt, die innerhalb der Toleranz τ von Oberfläche A liegen, und S(A)τ die Punkte auf Oberfläche A darstellt, die innerhalb der Toleranz τ von Oberfläche B liegen. A repräsentiert die Ground Truth und B repräsentiert die manuelle, KI- oder KI-gestützte Delineation.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Volumetrischer Revisionsindex, VRI
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
VRI = [(A - A∩B) + (B - A∩B)] / A, wobei A sich auf das Volumen der Ground-Truth-Daten und B sich auf das Volumen der manuellen, KI- oder KI-unterstützten Kontur bezieht.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Wiedererkennen, Wiedererk.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Rec = | A∩B| / A, wobei A sich auf das Volumen der Ground Truth bezieht und B sich auf das Volumen der manuellen, KI- oder KI-unterstützten Kontur bezieht.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Präzision, Pre
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Pre= |A∩B| / B, wobei A sich auf das Volumen der Grundwahrheit bezieht und B sich auf das Volumen der manuellen, KI- oder KI-gestützten Kontur bezieht.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Relative Volumendifferenz, RVD
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
RVD = |A-B| /A, wobei A das Volumen der Ground-Truth-Referenz bezeichnet und B das Volumen der manuellen, KI-basierten oder KI-unterstützten Konturierung.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Bewertung der Zufriedenheit der Untersucher mit der KI-Konturierung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Bewertet auf einer Likert-Skala von 1-5: 1 - sehr unzufrieden, 2 - unzufrieden, 3 - neutral, 4 - zufrieden, 5 - sehr zufrieden.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse, UE
Zeitfenster: Innerhalb eines Tages nach der CT-Untersuchung
Teilnehmer Unerwünschte Ereignisse während des CT-Scans
Innerhalb eines Tages nach der CT-Untersuchung
Anzahl der Gerätedefekte während der KI-gestützten Konturierung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Anzahl der Fehler beim Generieren, Übertragen oder Speichern von Ergebnissen der automatischen Segmentierung
Innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Shanxi Province Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou Perception Vision Medical Technology Co. Ltd
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVMEDCT202201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll dieser Studie ist auf begründete Anfrage nach der Veröffentlichung des Manuskripts beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen müssen ein detailliertes Protokoll, einen Analyseplan und einen Datenaustausch mit vorhandenen institutionellen Genehmigungen enthalten, bevor Daten übertragen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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