Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania do radioterapii wspomaganej sztuczną inteligencją dla zagrożonych narządów klatki piersiowej

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospektywna, wieloośrodkowa i kontrolowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania do radioterapii wspomaganej sztuczną inteligencją w obrazach TK zagrożonych narządów klatki piersiowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania do konturowania radioterapii wspomaganego sztuczną inteligencją w obrazach TK zagrożonych narządów klatki piersiowej.

Po badaniu przesiewowym obrazy tomografii komputerowej klatki piersiowej kwalifikujących się uczestników zostaną zanonimizowane i losowo podzielone na dwie sekwencje, jedną z niezależnym badaczem obrysowującym zagrożone narządy klatki piersiowej, po której nastąpi okres wypłukiwania i konturowanie wspomagane oprogramowaniem, a drugą w odwrotnej kolejności. Okres wymywania trwa co najmniej 4 tygodnie. Badacze będą konturować nie tylko narządy zagrożone we własnym ośrodku, ale także narządy w poprzednim ośrodku. Anonimowe obrazy zostaną obrysowane przez niezależny zespół ekspertów jako złoty standard. Grupa eksperymentalna odnosi się do konturowania wspomaganego oprogramowaniem, podczas gdy grupa kontrolna odnosi się do konturowania niezależnego badacza. Oceniając według złotego standardu, obie grupy zostaną porównane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wspomaganego programowo konturowania zagrożonych narządów klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, z rakiem piersi, rakiem płuc lub rakiem przełyku, w wieku ≥18 lat, mogą zostać włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat, bez ograniczeń płci;
  2. chorzy na raka piersi lub płuc lub przełyku, poddawani tomografii komputerowej klatki piersiowej, przygotowani do radioterapii;
  3. Grubość plasterka CT ≤5mm;
  4. pacjenci rozumieją cel badania, wyrażają chęć udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. wrodzona wada rozwojowa lub anomalia anatomiczna w zeskanowanych miejscach;
  2. artefakt, proteza lub implantacja powodująca nierozróżnialność obrazów;
  3. Obrazy CT niezgodne ze standardami DICOM;
  4. śledczy uznają za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Samodzielne ręczne konturowanie
Ręczne konturowanie odnosi się do lekarzy używających pędzla na platformie do konturowania w celu ręcznej segmentacji zagrożonych narządów klatki piersiowej, bez użycia narzędzi do automatycznej segmentacji.
Konturowanie wspomagane sztuczną inteligencją
Po wygenerowaniu wyników konturowania AI badacze zaimportują je na platformę konturowania i przeprowadzą ręczne modyfikacje, tworząc konturowanie wspomagane sztuczną inteligencją.
Konturowanie AI
AI contouring odnosi się do wyników auto-segmentacji generowanych przez model Res-SE Net, z modelem zintegrowanym w oprogramowaniu do auto-segmentacji (iCurveE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas konturowania (min)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Czas ręcznego konturowania jest rejestrowany od momentu załadowania CT na platformę konturowania do zakończenia konturowania. Czas konturowania wspomaganego sztuczną inteligencją definiuje się jako sumę czasu działania modelu autosegmentacji, przeniesienia na platformę konturowania i późniejszej ręcznej modyfikacji.
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
współczynnik podobieństwa DICE wolumetrycznego, vDSC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po rejestracji
vDSC= 2×(A∩B)/(A+B), gdzie A oznacza objętość prawdziwej (referencyjnej) struktury, a B oznacza objętość konturu wykonanego ręcznie, przez AI lub przy wsparciu AI.
W ciągu 6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo poprawy efektywności czasowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Wskaźnik poprawy wydajności w czasie = (czas trwania konturowania ręcznego - czas trwania konturowania wspomaganego AI)/czas trwania konturowania ręcznego*100%
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
95 percentyl odległości Hausdorffa, HD95
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zapisaniu
HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), gdzie h95(A, B) to 95. percentyl najkrótszych odległości od wszystkich punktów na powierzchni A do powierzchni B i odwrotnie dla h95(B, A). A oznacza rzeczywistość referencyjną, a B oznacza ręczną, AI lub wspomaganą przez AI delimitację
W ciągu 6 miesięcy po zapisaniu
Współczynnik podobieństwa powierzchniowego DICE, sDSC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zapisaniu
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), gdzie S(A) i S(B) są zbiorami punktów na powierzchniach A i B, S(B)τ reprezentuje punkty na powierzchni B, które znajdują się w tolerancji τ od powierzchni A, a S(A)τ reprezentuje punkty na powierzchni A, które znajdują się w tolerancji τ od powierzchni B. A reprezentuje prawdziwą wartość, a B reprezentuje ręczną, AI lub wspomaganą AI delimitację
W ciągu 6 miesięcy po zapisaniu
Wskaźnik rewizji objętościowej, VRI
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po rejestracji
VRI = [(A - A∩B) + (B - A∩B)] / A, gdzie A oznacza objętość prawdziwej struktury, a B oznacza objętość konturu manualnego, AI lub wspomaganego przez AI.
W ciągu 6 miesięcy po rejestracji
Odwołaj, Odw
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po zapisaniu się
Rec = | A∩B| / A, gdzie A odnosi się do objętości prawdziwych danych, a B odnosi się do objętości konturu ręcznego, AI lub wspomaganego przez AI.
W ciągu 6 miesięcy po zapisaniu się
Precyzja, Pre
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Pre= |A∩B| / B, gdzie A odnosi się do objętości referencyjnej, a B odnosi się do objętości konturu manualnego, AI lub wspomaganego przez AI.
W ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
Względna różnica objętości, RVD
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po rejestracji
RVD = |A-B| /A, gdzie A oznacza objętość rzeczywistą, a B oznacza objętość konturu ręcznego, sztucznej inteligencji lub wspomaganego sztuczną inteligencją.
W ciągu 6 miesięcy po rejestracji
Wynik satysfakcji badaczy z konturowania przez AI
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po rejestracji
Oceniane w skali Likerta 1-5: 1 - bardzo niezadowolony, 2 - niezadowolony, 3 - neutralny, 4 - zadowolony, 5 - bardzo zadowolony.
W ciągu 6 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych, AE
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po skanowaniu CT
Uczestnik Zdarzenia niepożądane podczas tomografii komputerowej
W ciągu 1 dnia po skanowaniu CT
Liczba defektów urządzenia podczas konturowania wspomaganego AI
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rejestracji
Liczba niepowodzeń w generowaniu, przesyłaniu lub zapisywaniu wyników autosegmentacji
W ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou Perception Vision Medical Technology Co. Ltd
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVMEDCT202201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół tego badania można uzyskać u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę po publikacji manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 rok po publikacji, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania muszą zawierać szczegółowy protokół, plan analizy i wymianę danych po uzyskaniu zatwierdzeń instytucjonalnych przed przesłaniem jakichkolwiek informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj