Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AI-ondersteunde radiotherapiecontoursoftware voor risicovolle thoracale organen

9 februari 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prospectieve, multicenter en gecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AI-ondersteunde radiotherapiecontoursoftware in CT-beelden voor thoracale organen die risico lopen

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van AI-geassisteerde radiotherapie-contoursoftware in CT-beelden voor thoracale organen die risico lopen.

Na screening worden de thoracale CT-beelden van gekwalificeerde deelnemers geanonimiseerd en gerandomiseerd in twee sequenties, één met onafhankelijke onderzoeker contouren van thoracale organen die risico lopen, gevolgd door een wash-outperiode en software-ondersteunde contouren, en de andere in omgekeerde volgorde. De wash-out periode duurt minimaal 4 weken. Onderzoekers zullen niet alleen organen in hun eigen centrum contouren, maar ook organen in het vorige centrum. De geanonimiseerde afbeeldingen zullen door een onafhankelijk team van experts worden vormgegeven als de gouden standaard. De experimentele groep verwijst naar contouren met behulp van software, terwijl de controlegroep verwijst naar contouren door onafhankelijke onderzoekers. Aan de hand van de gouden standaard zullen de twee groepen worden vergeleken om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van software-ondersteunde contouren van borstorganen die risico lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten, mannelijk of vrouwelijk, met borstkanker, longkanker of slokdarmkanker, met een leeftijd van ≥18 jaar, kunnen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud, geen geslachtslimiet;
  2. patiënten die lijden aan borstkanker of longkanker of slokdarmkanker, die een thoracale CT-scan ondergaan, klaar voor radiotherapie;
  3. CT plakdikte ≤5mm;
  4. patiënten begrijpen het doel van het onderzoek, zijn bereid om het onderzoek bij te wonen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. aangeboren misvorming of anatomische anomalie op gescande locaties;
  2. artefact, prothese of implantatie waardoor afbeeldingen niet te onderscheiden zijn;
  3. CT-beelden die niet voldoen aan de DICOM-normen;
  4. onderzoekers niet geschikt achten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onafhankelijk handmatig contouren
Met handmatige contouring wordt bedoeld dat artsen het penseel op het contourplatform gebruiken om risicovolle thoracale organen handmatig te segmenteren, zonder het gebruik van automatische segmentatiehulpmiddelen.
AI-ondersteunde contouren
Nadat de AI-contourresultaten zijn gegenereerd, importeren onderzoekers deze in het contourplatform en voeren ze handmatige wijzigingen uit, waardoor de AI-ondersteunde contouren worden geproduceerd.
AI-contouren
AI-contouring verwijst naar de auto-segmentatieresultaten gegenereerd door het Res-SE Net-model, waarbij het model is geïntegreerd in de auto-segmentatiesoftware (iCurveE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contoureertijd (min)
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
De tijd voor handmatig contouren wordt geregistreerd vanaf het moment dat de CT op het contourplatform wordt geladen tot aan de voltooiing van het contouren. De door AI ondersteunde contourtijd wordt gedefinieerd als de som van de looptijd van het auto-segmentatiemodel, de overdracht naar het contourplatform en de daaropvolgende handmatige wijziging.
Binnen 6 maanden na inschrijving
volumetrische DICE-overeenkomstcoëfficiënt, vDSC
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
vDSC = 2×（A∩B）/(A+B), waarbij A verwijst naar het volume van de grondwaarheid, en B verwijst naar het volume van de handmatige, AI, of AI-ondersteunde contour.
Binnen 6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van verbetering van de tijdefficiëntie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Snelheid van verbetering van de efficiëntietijd= (duur handmatige contouren - AI-ondersteunde duur van contouren)/duur handmatige contouren*100%
Binnen 6 maanden na inschrijving
95e percentiel Hausdorff-afstand, HD95
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)), waarbij h95(A, B) het 95e percentiel is van de kortste afstanden van alle punten op oppervlak A naar oppervlak B, en omgekeerd voor h95(B, A). A vertegenwoordigt de grondwaarheid en B vertegenwoordigt de handmatige, AI of AI-ondersteunde afbakening
Binnen 6 maanden na inschrijving
Oppervlakte DICE-overeenkomstcoëfficiënt, sDSC
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), waarbij S(A) en S(B) de verzamelingen punten op de oppervlakken van A en B zijn, S(B)τ de punten op oppervlak B vertegenwoordigt die binnen de tolerantie τ van oppervlak A liggen, en S(A)τ de punten op oppervlak A vertegenwoordigt die binnen de tolerantie τ van oppervlak B liggen. A vertegenwoordigt de grondwaarheid en B vertegenwoordigt de handmatige, AI- of AI-ondersteunde afbakening
Binnen 6 maanden na inschrijving
Volumetrische revisie-index, VRI
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
VRI = [(A- A∩B) + (B- A∩B)] /A, waarbij A verwijst naar het volume van de grondwaarheid, en B verwijst naar het volume van de handmatige, AI, of AI-ondersteunde contour.
Binnen 6 maanden na inschrijving
Recall, Rec
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Rec = | A∩B| / A, waarbij A verwijst naar het volume van de grondwaarheid en B verwijst naar het volume van de handmatige, AI of AI-ondersteunde contour.
Binnen 6 maanden na inschrijving
Precisie, Pre
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Pre= |A∩B| / B, waarbij A verwijst naar het volume van de grondwaarheid, en B verwijst naar het volume van handmatige, AI of AI-ondersteunde contour.
Binnen 6 maanden na inschrijving
Relatief volumeverschil, RVD
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
RVD = |A-B| /A, waarbij A verwijst naar het volume van de grondwaarheid, en B verwijst naar het volume van de handmatige, AI- of AI-ondersteunde contour.
Binnen 6 maanden na inschrijving
Tevredenheidsscore van onderzoekers voor AI-contouren
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Beoordeeld op een Likertschaal van 1-5: 1 - zeer ontevreden, 2 - ontevreden, 3 - neutraal, 4 - tevreden, 5 - zeer tevreden.
Binnen 6 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen, bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na CT-scan
Deelnemer Bijwerkingen tijdens CT-scan
Binnen 1 dag na CT-scan
Aantal apparaatdefecten tijdens AI-ondersteund contouren
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na inschrijving
Aantal fouten bij het genereren, overbrengen of opslaan van autosegmentatieresultaten
Binnen 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Medewerkers

Shanxi Province Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou Perception Vision Medical Technology Co. Ltd
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVMEDCT202201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol van dit onderzoek is op redelijk verzoek na de publicatie van het manuscript verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 1 jaar na publicatie zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten een gedetailleerd protocol, analyseplan en gegevensuitwisseling omvatten, waarbij institutionele goedkeuringen aanwezig moeten zijn voordat gegevensoverdracht van enige informatie plaatsvindt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren