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위험에 처한 흉부 장기에 대한 AI 보조 방사선 치료 윤곽 소프트웨어의 효능 및 안전성

2023년 3월 27일 업데이트: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

위험에 처한 흉부 장기에 대한 CT 이미지에서 AI 지원 방사선 치료 윤곽 소프트웨어의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관 및 제어 평가

이 임상 시험의 목표는 위험에 처한 흉부 장기에 대한 CT 이미지에서 AI 보조 방사선 치료 윤곽 소프트웨어의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

스크리닝 후 자격을 갖춘 참가자의 흉부 CT 이미지는 익명화되고 두 시퀀스로 무작위화됩니다. 하나는 독립적인 조사자가 위험에 처한 흉부 장기의 윤곽을 그린 다음 워시아웃 기간 및 소프트웨어 지원 윤곽을 그리는 것이고 다른 하나는 역순으로 합니다. 워시아웃 기간은 최소 4주 동안 지속됩니다. 수사관은 자신의 센터에서 위험에 처한 장기뿐만 아니라 이전 센터의 장기도 윤곽을 잡습니다. 익명화된 이미지는 독립적인 전문가 팀에 의해 황금 표준으로 윤곽이 지정됩니다. 실험 그룹은 소프트웨어를 이용한 윤곽 형성을 의미하고 통제 그룹은 독립 조사자 윤곽 형성을 의미합니다. 황금 표준에 따라 판단된 두 그룹은 위험에 처한 흉부 장기의 소프트웨어 지원 윤곽 형성의 효능과 안전성을 평가하기 위해 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xishan Hao, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 유방암, 폐암 또는 식도암에 걸린 남성 또는 여성 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. ≥18세, 성별 제한 없음；
  2. 유방암, 폐암 또는 식도암을 앓고 있고 흉부 CT 스캔을 받고 방사선 치료를 받을 준비가 된 환자;
  3. CT 슬라이스 두께 ≤5mm;
  4. 환자는 임상시험의 목표를 이해하고 임상시험에 참석할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 스캔한 부위의 선천성 기형 또는 해부학적 기형;
  2. 이미지를 구별할 수 없게 만드는 인공물, 보철물 또는 이식;
  3. DICOM 표준을 준수하지 않는 CT 이미지；
  4. 수사관은 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
위험에 처한 흉부 장기의 윤곽을 그리는 독립 조사자
장치: 위험에 처한 흉부 장기 윤곽
위험에 처한 흉부 장기는 다른 시점에서 독립적으로 조사관과 소프트웨어의 도움을 받는 조사관에 의해 윤곽이 지정됩니다. 전문가 팀이 설정한 황금 기준에 따라 윤곽이 평가됩니다. 그러나 어떤 그룹의 윤곽이 잡힌 장기는 방사선 요법에 적용되지 않습니다.
실험군
위험에 처한 흉부 장기의 소프트웨어 지원 윤곽
장치: 위험에 처한 흉부 장기 윤곽
위험에 처한 흉부 장기는 다른 시점에서 독립적으로 조사관과 소프트웨어의 도움을 받는 조사관에 의해 윤곽이 지정됩니다. 전문가 팀이 설정한 황금 기준에 따라 윤곽이 평가됩니다. 그러나 어떤 그룹의 윤곽이 잡힌 장기는 방사선 요법에 적용되지 않습니다.
골든 스탠다드 그룹
전문가 팀이 위험에 처한 흉부 장기의 윤곽 형성, 두 명의 전문가가 개별적으로 윤곽을 세 번째 전문가가 황금 표준으로 중재함
장치: 위험에 처한 흉부 장기 윤곽
위험에 처한 흉부 장기는 다른 시점에서 독립적으로 조사관과 소프트웨어의 도움을 받는 조사관에 의해 윤곽이 지정됩니다. 전문가 팀이 설정한 황금 기준에 따라 윤곽이 평가됩니다. 그러나 어떤 그룹의 윤곽이 잡힌 장기는 방사선 요법에 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사위
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
DICE= 2×(A∩B)/(A+B), A는 황금 표준, B는 대조군 또는 실험군을 나타냅니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
컨투어링 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
CT가 로드된 시간부터 컨투어링이 끝날 때까지
학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
볼륨의 차이, DV
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
DV = (A-B)/B× 100%, A는 황금 표준, B는 대조군 또는 실험군을 나타냅니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
리콜, 레코딩
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
녹화 = | A∩B| / A, A는 황금 표준, B는 대조군 또는 실험군을 나타냅니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
정밀, 사전
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
사전= |A∩B| / B, A는 황금 표준, B는 대조군 또는 실험군을 나타냅니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
효율성 향상 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
효율성 향상률 = (독립 조사관 윤곽 형성 시간 - 소프트웨어 지원 윤곽 형성 시간)/ 독립 조사관 윤곽 형성 시간*100%
학습 완료까지, 평균 6개월
AI윤곽 만족
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
리커트 척도를 활용한 만족도 평가: 1, 매우 불만족; 2, 다소 불만족; 3, 겸손; 4, 다소 만족; 5, 매우 만족합니다.
학습 완료까지, 평균 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: CT 1일 스캐닝 중
CT 스캔 중 부작용
CT 1일 스캐닝 중
장치 결함
기간: 1일 (윤곽 시술 중)
소프트웨어 오작동
1일 (윤곽 시술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

협력자

Shanxi Province Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Guangzhou Perception Vision Medical Technology Co. Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PVMEDCT202201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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