위험에 처한 흉부 장기에 대한 AI 보조 방사선 치료 윤곽 소프트웨어의 효능 및 안전성
2026년 2월 9일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
위험에 처한 흉부 장기에 대한 CT 이미지에서 AI 지원 방사선 치료 윤곽 소프트웨어의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관 및 제어 평가
이 임상 시험의 목표는 위험에 처한 흉부 장기에 대한 CT 이미지에서 AI 보조 방사선 치료 윤곽 소프트웨어의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
스크리닝 후 자격을 갖춘 참가자의 흉부 CT 이미지는 익명화되고 두 시퀀스로 무작위화됩니다. 하나는 독립적인 조사자가 위험에 처한 흉부 장기의 윤곽을 그린 다음 워시아웃 기간 및 소프트웨어 지원 윤곽을 그리는 것이고 다른 하나는 역순으로 합니다. 워시아웃 기간은 최소 4주 동안 지속됩니다. 수사관은 자신의 센터에서 위험에 처한 장기뿐만 아니라 이전 센터의 장기도 윤곽을 잡습니다. 익명화된 이미지는 독립적인 전문가 팀에 의해 황금 표준으로 윤곽이 지정됩니다. 실험 그룹은 소프트웨어를 이용한 윤곽 형성을 의미하고 통제 그룹은 독립 조사자 윤곽 형성을 의미합니다. 황금 표준에 따라 판단된 두 그룹은 위험에 처한 흉부 장기의 소프트웨어 지원 윤곽 형성의 효능과 안전성을 평가하기 위해 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 유방암, 폐암 또는 식도암에 걸린 남성 또는 여성 환자가 이 연구에 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세, 성별 제한 없음；
- 유방암, 폐암 또는 식도암을 앓고 있고 흉부 CT 스캔을 받고 방사선 치료를 받을 준비가 된 환자;
- CT 슬라이스 두께 ≤5mm;
- 환자는 임상시험의 목표를 이해하고 임상시험에 참석할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 스캔한 부위의 선천성 기형 또는 해부학적 기형;
- 이미지를 구별할 수 없게 만드는 인공물, 보철물 또는 이식;
- DICOM 표준을 준수하지 않는 CT 이미지；
- 수사관은 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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독립적인 수동 컨투어링
수동 윤곽 형성은 자동 분할 도구를 사용하지 않고 의사가 윤곽 플랫폼의 브러시 도구를 사용하여 위험에 처한 흉부 장기를 수동으로 분할하는 것을 의미합니다.
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AI 지원 컨투어링
AI 윤곽 결과를 생성한 후 조사관은 이를 윤곽 플랫폼으로 가져와 수동 수정을 수행하여 AI 지원 윤곽을 생성합니다.
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AI 윤곽 추출
AI 윤곽 추출은 Res-SE Net 모델에 의해 생성된 자동 분할 결과를 의미하며, 이 모델은 자동 분할 소프트웨어(iCurveE)에 통합되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윤곽 형성 시간(분)
기간: 가입 후 6개월 이내
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수동 윤곽형성 시간은 CT가 윤곽형성 플랫폼에 로드된 시점부터 윤곽형성이 완료될 때까지 기록됩니다.
AI 지원 윤곽 형성 시간은 자동 분할 모델 런타임, 윤곽 플랫폼으로의 전송 및 후속 수동 수정의 합계로 정의됩니다.
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가입 후 6개월 이내
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체적 DICE 유사도 계수, vDSC
기간: 등록 후 6개월 이내
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vDSC= 2×（A∩B）/(A+B), 여기서 A는 지상 진실(ground truth)의 부피를 나타내고, B는 수동, AI 또는 AI 지원 윤곽의 부피를 나타냅니다.
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등록 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 효율성 향상 비율
기간: 가입 후 6개월 이내
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효율성 시간 개선율 = (수동 윤곽형성 시간 - AI 보조 윤곽형성 시간)/ 수동 윤곽형성 시간*100%
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가입 후 6개월 이내
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95번째 백분위 하우스도르프 거리, HD95
기간: 등록 후 6개월 이내
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HD95(A, B) = max (h95(A, B), h95(B, A)). 여기서 h95(A, B)는 표면 A의 모든 점에서 표면 B까지의 최단 거리의 95번째 백분위수를 나타내며, h95(B, A)는 그 반대입니다.
A는 실제값을, B는 수동, AI 또는 AI 지원으로 구분된 영역을 나타냅니다.
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등록 후 6개월 이내
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표면 DICE 유사도 계수, sDSC
기간: 등록 후 6개월 이내
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sDSC = (|S(A) ∩ S(B)τ| + |S(B) ∩ S(A)τ|) / (|S(A)| + |S(B)|), 여기서 S(A)와 S(B)는 A와 B 표면의 점 집합이고, S(B)τ는 표면 A의 허용 오차 τ 내에 있는 표면 B의 점을 나타내며, S(A)τ는 표면 B의 허용 오차 τ 내에 있는 표면 A의 점을 나타냅니다. A는 실제값(ground truth)을 나타내고 B는 수동, AI 또는 AI 지원 윤곽선(delineation)을 나타냅니다.
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등록 후 6개월 이내
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체적 수정 지수, VRI
기간: 등록 후 6개월 이내
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VRI = [(A - A∩B) + (B - A∩B)] / A, 여기서 A는 실측치의 부피를 나타내고, B는 수동, AI 또는 AI 지원 윤곽선의 부피를 나타냅니다.
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등록 후 6개월 이내
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리콜, Rec
기간: 등록 후 6개월 이내
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Rec = | A∩B | / A, 여기서 A는 기준 데이터(ground truth)의 부피를 의미하고, B는 수동, AI 또는 AI 지원 윤곽선(contour)의 부피를 의미합니다.
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등록 후 6개월 이내
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정밀도, 프리
기간: 등록 후 6개월 이내
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Pre= |A∩B| / B, 여기서 A는 그라운드 트루스의 부피를 의미하고, B는 수동, AI 또는 AI 지원 윤곽선의 부피를 의미합니다.
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등록 후 6개월 이내
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상대 용적 차이, RVD
기간: 등록 후 6개월 이내
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RVD = |A-B| /A, 여기서 A는 ground truth의 부피를 나타내고, B는 수동, AI 또는 AI 지원 윤곽선의 부피를 나타냅니다.
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등록 후 6개월 이내
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AI 윤곽화에 대한 연구자 만족도 점수
기간: 등록 후 6개월 이내
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1-5 리커트 척도로 평가됨: 1 - 매우 불만족, 2 - 불만족, 3 - 중립, 4 - 만족, 5 - 매우 만족.
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등록 후 6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 수, AE
기간: CT촬영 후 1일 이내
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CT 스캔 중 참가자 부작용
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CT촬영 후 1일 이내
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AI 지원 윤곽 형성 중 장치 결함 수
기간: 가입 후 6개월 이내
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자동 분할 결과 생성, 전송, 저장 실패 횟수
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가입 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhiyong Yuan, Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PVMEDCT202201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 프로토콜은 원고 출판 후 합리적인 요청에 따라 해당 저자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
종료 날짜 없이 출판 후 1년 동안 시작됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청에는 정보의 데이터 전송 전에 기관의 승인을 받은 상세한 프로토콜, 분석 계획 및 데이터 교환이 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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