- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05792605
Évaluation ATFL avec échographie chez les patients victimes d'un AVC (ATFL)
Comparaison de la morphologie du ligament talofibulaire antérieur du côté affecté et non affecté par échographie chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'âge, le sexe, l'IMC, le temps écoulé après l'événement (mois), les stades moteurs de Brunstrom et l'indice Barthel des activités de la vie quotidienne des patients seront enregistrés. L'échelle d'Ashworth modifiée et l'échelle de Tardieu sont utilisées pour déterminer le tonus musculaire du gastrocnémien, du soléaire et du tibial postérieur du côté hémiplégique.
L'ATFL et le tendon d'Achille seront évalués à l'aide d'une sonde linéaire de 12 MHz de l'appareil Toshibo Aplio 500 USG. Le signal de l'ATFL et du tendon d'Achille sera évalué en référence aux caractéristiques controlatérales.
L'ATFL sera évalué alors que le patient est allongé en position couchée avec une flexion du genou et une légère flexion plantaire et inversion de la cheville. La sonde sera placée de manière antérolatérale entre la malléole latérale et le talus et une image longitudinale de l'ATFL est obtenue.
Le tendon d'Achille sera évalué avec le patient allongé sur le ventre et la cheville à 90 degrés neutre.
Le signal de l'ATFL et du tendon d'Achille sera évalué et noté comme une structure fibrillaire normale homogène ou hétérogène. Toutes les mesures échographiques seront effectuées deux fois avec les patients dans la même position.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34255
- Gaziosmanpasa Training Ve Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients victimes d'un accident vasculaire cérébral associé pour la première fois à une ischémie ou une hémorragie unilatérale corticale ou sous-corticale
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement instables
- Patients ayant reçu une injection de toxine botulique A dans n'importe quel muscle au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant eu une autre maladie neuromusculaire systémique
- Patients ayant déjà subi une lésion orthopédique ou neuromusculaire du membre inférieur
- Patients ayant eu une lésion cutanée au site de mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du ligament talo-fibulaire antérieur (ATFL)
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L'ATFL sera évalué à l'aide d'une sonde linéaire de 12 MHz de l'appareil Toshibo Aplio 500 USG.
L'épaisseur en millimètres sera mesurée à partir du milieu du ligament du côté affecté et non affecté.
Les épaisseurs seront comparées et le côté le plus épais sera considéré comme ayant une épaisseur accrue.
Être plus épais est pire, indiquant un processus dégénératif.
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Évaluation visuelle du signal du ligament talo-fibulaire antérieur (ATFL)
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Le signal ATFL du côté affecté et non affecté sera comparé à l'échographie.
Le signal ATFL sera évalué et noté comme une structure fibrillaire normale homogène ou hétérogène.
C'est pire quand le ligament et le tendon perdent leur structure fibrillaire homogène et acquièrent une apparence hétérogène.
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Évaluation visuelle du signal du tendon d'Achille
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Le signal du tendon d'Achille du côté affecté et non affecté sera comparé à l'échographie.
Le signal du tendon d'Achille sera évalué et noté comme une structure fibrillaire normale homogène ou hétérogène.
C'est pire quand le ligament et le tendon perdent leur structure fibrillaire homogène et acquièrent une apparence hétérogène.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape de récupération du moteur Brunstrom
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Le stade de Brunnstrom décrit la séquence de développement moteur et de réorganisation du cerveau après un AVC qui contient 3 éléments pour le bras, la main et la jambe.
Le stade va de 1 (déficience maximale possible) à 7 (aucune déficience).
À mesure que l'état du patient s'améliore, le stade augmente.
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Indice de Barthel
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L'indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne.
Dix variables décrivant les activités de la vie quotidienne et la mobilité sont notées, un nombre plus élevé reflétant une plus grande capacité à fonctionner de manière autonome.
Les scores totaux sur l'indice Barthel peuvent varier de 0 à 100 points, avec un score maximum de 100 points indiquant une meilleure performance.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Échelle d'Ashworth modifiée des muscles gastrocnémien, soléaire et tibial postérieur
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Le niveau de spasticité de la cheville sera mesuré à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée.
Il mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous.
Le score total ou maximum pour la sous-échelle est de 4 et le minimum est de 0.
Des scores plus élevés indiquent plus le ton est élevé, un score plus bas indique moins de ton.
Le score 0 indique un tonus normal et aucune augmentation du tonus, tandis que les scores 4 indiquent une partie affectée rigide en flexion ou en extension.
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Échelle de Tardieu des muscles gastrocnémien, soléaire et tibial postérieur
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Le niveau de spasticité de la cheville sera également mesuré à l'aide de l'échelle de Tardieu.
Le but de cette échelle est de quantifier la spasticité en évaluant la réponse du muscle à différentes vitesses d'étirement et en déterminant l'angle de spasticité.
L'échelle va de 0 à 5 points, où 0 est égal à l'absence de spasticité, 5 est égal à un degré élevé de spasticité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ebru yilmaz yalcinkaya, Prof MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yildizgoren MT, Velioglu O, Demetgul O, Turhanoglu AD. Assessment of the Anterior Talofibular Ligament Thickness in Patients with Chronic Stroke: An Ultrasonographic Study. J Med Ultrasound. 2017 Jul-Sep;25(3):145-149. doi: 10.1016/j.jmu.2017.03.001. Epub 2017 Mar 23.
- Kwon DR, Park GY. Differences in lateral ankle ligaments between affected and unaffected legs in children with spastic hemiplegic cerebral palsy. J Ultrasound Med. 2013 Feb;32(2):313-7. doi: 10.7863/jum.2013.32.2.313.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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