- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05792605
Avaliação ATFL com ultrassom em pacientes com AVC (ATFL)
Comparação da Morfologia do Ligamento Talofibular Anterior no Lado Afetado e Não Afetado por Ultrassom em Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão registrados idade, sexo, IMC, tempo decorrido após o evento (meses), estágios motores de Brunstrom e Índice de Atividades de Vida Diária de Barthel dos pacientes. As escalas de Ashworth e Tardieu modificadas são usadas para determinar o tônus muscular no gastrocnêmio, sóleo e tibial posterior do lado hemiplégico.
O ATFL e o tendão de Aquiles serão avaliados usando uma sonda linear de 12 MHz do dispositivo Toshibo Aplio 500 USG. O sinal do ATFL e do tendão de Aquiles será avaliado com referência às características contralaterais.
O ATFL será avaliado com o paciente deitado em decúbito dorsal com flexão do joelho e leve plantiflexão e inversão do tornozelo. A sonda será colocada anterolateralmente entre o maléolo lateral e o tálus e uma imagem longitudinal do ATFL será obtida.
O tendão de Aquiles será avaliado com o paciente em decúbito ventral e o tornozelo a 90 graus neutro.
O sinal do ATFL e do tendão de Aquiles será avaliado e anotado como estrutura fibrilar normal homogênea ou heterogênea. Todas as medidas de ultrassom serão realizadas duas vezes com os pacientes na mesma posição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34255
- Gaziosmanpasa Training Ve Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem acidente vascular cerebral associado a acidente vascular cerebral pela primeira vez com uma isquemia ou hemorragia unilateral cortical ou subcortical
- Pacientes maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis
- Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica A em qualquer músculo nos últimos 6 meses
- Pacientes com outras doenças neuromusculares sistêmicas
- Pacientes que tiveram uma lesão ortopédica ou neuromuscular anterior na extremidade inferior
- Pacientes que apresentavam lesão de pele no local da medida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do ligamento talofibular anterior (ATFL)
Prazo: linha de base
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O ATFL será avaliado usando uma sonda linear de 12 MHz do dispositivo Toshibo Aplio 500 USG.
A espessura em milímetros será medida a partir do ponto médio do ligamento no lado afetado e não afetado.
As espessuras serão comparadas e o lado que for mais grosso será considerado com espessura aumentada.
Ser mais grosso é pior, indicando processo degenerativo.
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linha de base
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Avaliação visual do sinal do ligamento talofibular anterior (ATFL)
Prazo: linha de base
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O sinal ATFL no lado afetado e não afetado será comparado com o ultrassom.
O sinal do ATFL será avaliado e anotado como estrutura fibrilar normal homogênea ou heterogênea.
É pior quando o ligamento e o tendão perdem sua estrutura fibrilar homogênea e ganham uma aparência heterogênea.
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linha de base
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Avaliação visual do sinal do tendão de Aquiles
Prazo: linha de base
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O sinal do tendão de Aquiles no lado afetado e não afetado será comparado com o ultrassom.
O sinal do tendão de Aquiles será avaliado e anotado como estrutura fibrilar normal homogênea ou heterogênea.
É pior quando o ligamento e o tendão perdem sua estrutura fibrilar homogênea e ganham uma aparência heterogênea.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio de recuperação motora de Brunstrom
Prazo: linha de base
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O estágio de Brunnstrom descreve a sequência de desenvolvimento motor e reorganização do cérebro após o AVC, que contém 3 itens para o braço, a mão e a perna.
O estágio varia de 1 (máximo comprometimento possível) a 7 (sem comprometimento).
À medida que a condição do paciente melhora, o estágio aumenta.
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linha de base
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Índice de Barthel
Prazo: linha de base
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O Índice de Barthel é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária.
Dez variáveis que descrevem atividades da vida diária e mobilidade são pontuadas, sendo um número maior um reflexo de maior capacidade de funcionar de forma independente.
As pontuações totais no índice de Barthel podem variar de 0 a 100 pontos, com uma pontuação máxima de 100 pontos indicando melhor desempenho.
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth modificada dos músculos gastrocnêmio, sóleo e tibial posterior
Prazo: linha de base
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O nível de espasticidade do tornozelo será medido usando a Escala de Ashworth Modificada.
Ele mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles.
A pontuação total ou máxima para a subescala é 4 e a mínima é 0.
Pontuações mais altas indicam maior tom, pontuação mais baixa indica menos tom.
0 escore indica tônus normal e sem aumento no tônus, enquanto 4 escores indicam parte afetada rígida em flexão ou extensão.
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linha de base
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Escala Tardieu dos músculos gastrocnêmio, sóleo e tibial posterior
Prazo: linha de base
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O nível de espasticidade do tornozelo também será medido usando a Escala de Tardieu.
O objetivo dessa escala é quantificar a espasticidade avaliando a resposta do músculo a diferentes velocidades de alongamento e determinando o ângulo de espasticidade.
A escala varia de 0 a 5 pontos, onde 0 é igual a ausência de espasticidade, 5 é igual a alto grau de espasticidade.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ebru yilmaz yalcinkaya, Prof MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yildizgoren MT, Velioglu O, Demetgul O, Turhanoglu AD. Assessment of the Anterior Talofibular Ligament Thickness in Patients with Chronic Stroke: An Ultrasonographic Study. J Med Ultrasound. 2017 Jul-Sep;25(3):145-149. doi: 10.1016/j.jmu.2017.03.001. Epub 2017 Mar 23.
- Kwon DR, Park GY. Differences in lateral ankle ligaments between affected and unaffected legs in children with spastic hemiplegic cerebral palsy. J Ultrasound Med. 2013 Feb;32(2):313-7. doi: 10.7863/jum.2013.32.2.313.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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