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Une étude du [14C]-LY3537982 chez des participants en bonne santé

5 septembre 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude ouverte de phase I en deux parties sur l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et la biodisponibilité absolue du [14C]-LY3537982 chez des sujets adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'effectuer des tests sanguins pour mesurer la quantité de LY3537982 dans le sang et comment le corps gère et élimine LY3537982 chez les participants en bonne santé. Cette étude impliquera une dose unique de LY3537982 radiomarqué au 14C. Cela signifie qu'une substance traceuse radioactive, C14, sera incorporée dans le médicament à l'étude LY3537982 pour étudier le médicament à l'étude et ses produits de dégradation et pour déterminer la quantité de ceux-ci qui passent du sang dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de LY3537982. L'étude sera menée en deux parties. L'étude durera jusqu'à 71 jours et 61 jours pour les parties 1 et 2, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, examen physique tel qu'évalué par l'investigateur.
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Participants féminins en âge de procréer et participants masculins qui suivent des méthodes contraceptives standard.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de maladies ou d'affections d'importance clinique par l'investigateur (ou la personne désignée) et/ou le commanditaire
  • Abus d'alcool et / ou de drogues en cours connu dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [¹⁴C]-LY3537982 (Partie 1)
Dose unique de [¹⁴C]-LY3537982 administrée par voie orale.
Médicament: [¹⁴C]-LY3537982
Administré par voie orale.
Médicament: [¹⁴C]-LY3537982
Administré IV.
Expérimental: [¹⁴C]-LY3537982 + LY3537982 (Partie 2)
Dose unique de LY3537982 administrée par voie orale suivie de [¹⁴C]-LY3537982 administrée par voie intraveineuse (IV).
Médicament: LY3537982
Administré par voie orale.
Médicament: [¹⁴C]-LY3537982
Administré par voie orale.
Médicament: [¹⁴C]-LY3537982
Administré IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : fraction de dose excrétée dans l'urine (Feur)
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : Feur
Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : Feur cumulée
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : Feur cumulée
Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : fraction de dose excrétée dans les fèces (fèces)
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : Fèces
Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : Fèces cumulatives
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : Fèces cumulatives
Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : fraction de dose excrétée dans l'air expiré (Feair)
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : Fair
Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 21 (Partie 1)
PK : biodisponibilité absolue (F) de LY3537982
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 9 (Partie 2)
CP : F de LY3537982
Prédose le jour 1 jusqu'à la postdose le jour 9 (Partie 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Loxo Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOXO-RAS-23003
  • J3M-OX-JZQE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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