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Une étude des effets de l'itraconazole ou de la carbamazépine sur LY3537982 chez des participants en bonne santé

7 novembre 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 pour évaluer les effets de doses multiples d'itraconazole ou de carbamazépine sur la pharmacocinétique à dose unique de LY3537982 chez des sujets adultes en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole et de la carbamazépine sur LY3537982 lorsqu'ils sont administrés en doses multiples en effectuant des tests sanguins pour mesurer la quantité de LY3537982 dans la circulation sanguine et la façon dont le corps gère et élimine LY3537982 chez les participants adultes en bonne santé. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de LY3537982. L'étude est menée en deux parties. Les participants resteront dans le centre de recherche pendant l'étude, qui durera environ 11 et 15 jours pour la partie 1 et la partie 2, respectivement, sans compter le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Development Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • ICON Early Development Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • État de santé tel que défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique cliniquement significative
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus

Critère d'exclusion:

  • Femmes allaitantes ou en âge de procréer
  • Antécédents cliniquement significatifs de toute sensibilité médicamenteuse, allergie médicamenteuse ou allergie alimentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3537982 + Itraconazole (Partie 1)
LY3537982 administré par voie orale seul suivi de LY3537982 administré en association avec l'itraconazole par voie orale.
Médicament: Itraconazole
Administré par voie orale.
Médicament: LY3537982
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • Olomorasib
Expérimental: LY3537982 + Carbamazépine (Partie 2)
LY3537982 administré par voie orale seul suivi de LY3537982 administré en association avec la carbamazépine par voie orale.
Médicament: Carbamazépine
Administré par voie orale.
Médicament: LY3537982
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • Olomorasib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3537982 administré avec ou sans itraconazole
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 9
PK : Cmax de LY3537982 administré avec ou sans itraconazole
Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 9
PK : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC[0-inf]) du LY3537982 administré avec ou sans itraconazole
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 9
PK : ASC[0-inf] de LY3537982 administré avec ou sans itraconazole
Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 9
PK : AUC du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUClast) de LY3537982 administré avec ou sans itraconazole
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 9
PK : ASCdernière de LY3537982 administré avec ou sans itraconazole
Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 9
PK : Cmax de LY3537982 administré avec ou sans carbamazépine
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 13
PK : Cmax de LY3537982 administré avec ou sans carbamazépine
Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 13
PK : ASC[0-inf] de LY3537982 administré avec ou sans carbamazépine
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 13
PK : ASC[0-inf] de LY3537982 administré avec ou sans carbamazépine
Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 13
PK : ASCdernière de LY3537982 administré avec ou sans carbamazépine
Délai: Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 13
PK : ASCdernière de LY3537982 administré avec ou sans carbamazépine
Prédose le jour 1 jusqu'à 72 heures après la dose le jour 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Loxo Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yingying Guo-Avrutin, MD, PhD, Loxo Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOXO-RAS-22002
  • J3M-OX-JZQD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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