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- Essai clinique NCT05837468
Better App : (Suivant-)Développement et évaluation d'un programme de style de vie numérique (BETTERapp)
Meilleure application : (plus) développement et évaluation d'un programme de style de vie numérique basé sur des sous-types pour les personnes en surpoids ou obèses
Ces dernières années, nous avons développé et évalué des interventions personnalisées sur le mode de vie, les programmes BETTER (BETER en néerlandais, acronyme de Move, Eat, Change). Le principe sous-jacent de tous les programmes BETER est que les personnes atteintes de la même condition peuvent avoir différentes causes sous-jacentes, appelées sous-types. Dans ce projet de suivi avec une conception de méthodes mixtes, nous visons à évaluer et à optimiser le sous-type-questionnaire/algorithme (étude 1, fiabilité interévaluateur) et à évaluer le programme BETER numérisé, l'application BETTER (étude 2, conception de séries de cas avec analyse qualitative et évaluation quantitative). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la fiabilité inter-juges de deux experts des sous-types et la validité des critères du questionnaire sur les symptômes par rapport aux experts pour l'identification des sous-types de surpoids ?
- Comment l'application BETER est-elle utilisée et notée (évaluation du processus) ? Pour répondre à la question 1, les participants remplissent un questionnaire et ont deux entretiens avec deux experts. Pour répondre à la question 2, les participants utilisent la BETTERapp pendant 6 semaines et remplissent un questionnaire d'utilisabilité après 3 et 6 semaines et participent à 1 ou 2 entretiens de groupe de discussion. Cette étude contribue à optimiser le Produit Minimal Viable de l'application BETER pour enfin arriver à une version mature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Aux Pays-Bas, le nombre de personnes atteintes de maladies chroniques a considérablement augmenté ces dernières années et devrait continuer à augmenter (2). Le traitement des maladies chroniques coûte cher et nécessite beaucoup de soins et d'attention. Cela entraîne des coûts de santé élevés pour le patient et le gouvernement. L'État néerlandais a dépensé 108 milliards d'euros pour les soins médicaux et de longue durée en 2021, la plus grande partie des 125 milliards d'euros dépensés au total pour les soins et le bien-être à cette époque (3). Les maladies chroniques ont un impact majeur sur la qualité de vie des personnes. Ils peuvent provoquer des symptômes et des limitations dans la vie quotidienne et également affecter la participation au travail des personnes.
Le surpoids et l'obésité sont liés à un risque accru de nombreuses maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 et certains cancers. Le mode de vie joue un rôle important dans le développement du surpoids et de l'obésité. On sait qu'une mauvaise alimentation et le manque d'activité physique sont les causes les plus courantes de surpoids et d'obésité. Il est donc important d'agir et d'offrir des programmes pour renverser ces tendances et promouvoir de saines habitudes de vie (4,5). Contrairement à une approche généralisée, des interventions plus personnalisées correspondent aux besoins, caractéristiques et situations spécifiques d'une personne et peuvent donc potentiellement conduire à de meilleurs résultats lorsqu'il s'agit de changements durables dans les modes de vie sains (6-8).
Des interventions personnalisées sur le mode de vie, les programmes BETTER, ont été développées et évaluées par le lectorat de la nutrition, du mode de vie et de l'exercice de l'Université des sciences appliquées de Zuyd ces dernières années. BETTER signifie (BETER en néerlandais) pour Move, Eat, Change et les programmes se concentrent sur l'exercice, la nutrition et le changement de comportement. Les connaissances et les idées issues de la recherche fondamentale sur la biologie des systèmes constituent la base de ces programmes pour rendre les recommandations de style de vie plus personnalisées. Il existe de plus en plus de preuves que les personnes atteintes de la même maladie peuvent avoir des causes sous-jacentes différentes, ce qui rend également les recommandations et les interventions en matière de mode de vie différentes (9). Dans les programmes BETTER, ces connaissances sont appliquées concrètement en travaillant avec des sous-types.
Le programme BETTER lifestyle en face à face a été appliqué avec succès aux personnes en surpoids et obèses. Après avoir terminé le programme, les participants ont perdu du poids, se sont sentis en meilleure forme et ont indiqué qu'ils se sentaient mieux en contrôle de leur mode de vie (10).
Dans le cadre du programme BETTER, un sous-typage individuel des participants a été effectué par un ou plusieurs experts. Cela prend du temps et est (relativement) coûteux, en particulier pour les mesures répétées. Dans une étude pilote, nous avons étudié dans quelle mesure le sous-type déterminé au moyen d'un questionnaire numérique sur les symptômes, y compris l'algorithme, correspond au sous-type déterminé par un expert (validité du critère). Les premiers résultats préliminaires ont montré que les résultats du questionnaire correspondaient modérément à raisonnablement bien avec la classification des experts. Sur la base de ces données, un algorithme d'apprentissage automatique a été développé, capable d'augmenter la validité du questionnaire (optimisant les pondérations et les dépendances des réponses). Cet algorithme peut être entraîné en ajoutant de nouvelles données (questionnaire complété et sous-typé par un expert). L'algorithme fonctionne sur la base du principe de classification semi-supervisée (11).
S'appuyant sur les résultats et les conclusions des études ci-dessus, l'application BETTER est en cours de développement dans laquelle le programme de style de vie BETTER pour les personnes en surpoids, y compris le questionnaire sur les symptômes, est proposé de manière automatisée et numérisée. Les utilisateurs peuvent utiliser indépendamment les composants du programme personnellement pertinents de manière accessible, en promouvant l'autogestion et l'autorégulation. La version automatisée du questionnaire sur les symptômes joue un rôle important, car le contenu du programme est, entre autres, adapté au sous-type sous-jacent de l'utilisateur. Le questionnaire automatisé dans l'application permet donc d'identifier facilement un changement de sous-type et d'ajuster les conseils de style de vie en conséquence. Pour le développement du contenu, le processus à suivre et la conception de l'application BETTER, le matériel des programmes BETTER précédents sera adapté. Ce processus de développement se déroule en co-création avec le groupe cible en plusieurs itérations. Cette étude contribue à optimiser le Produit Minimal Viable de l'application BETER pour éventuellement atteindre une version mature.
Dans ce projet de suivi, nous visons à évaluer et à optimiser le sous-type-questionnaire/algorithme (étude 1, fiabilité interévaluateur) et à évaluer le programme numérisé BETER, l'application BETTER (étude 2, conception de séries de cas avec évaluation qualitative et quantitative). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la fiabilité inter-juges de deux experts des sous-types et la validité des critères du questionnaire sur les symptômes par rapport aux experts pour l'identification des sous-types de surpoids ?
- Comment l'application BETER est-elle utilisée et notée (évaluation du processus) ?
Méthode Conception et mesures de l'étude Sous-étude 1 : Questionnaire sur les symptômes Pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs et la validité des critères des mesures du sous-type, les participants seront invités à une session de mesure d'une durée maximale de 60 minutes. Ces séances de mesure seront offertes sur cinq jours différents et à différents endroits, et les participants seront encadrés par un chercheur/assistant de recherche. Les participants passent par trois sessions de mesure dans des salles séparées : (1) remplir le questionnaire numérique sur les symptômes et les données démographiques (env. 10 minutes), (2) entretien avec l'expert 1 (env. 20 minutes), (3) entretien avec l'expert 2 (env. 20 minutes).
Sous-étude 2 : Évaluation du processus Application BETER Cette sous-étude utilise à la fois des méthodes de recherche quantitatives et qualitatives dans une conception de séries de cas. La mesure de base (T0) a lieu avant le début de l'utilisation de l'application, une mesure intermédiaire (T1) 3 semaines après le début et une mesure finale à la fin de l'utilisation de l'application (T2) 6 semaines après le début. Au départ, les données démographiques et les attentes envers l'application sont collectées. Aux T1 et T2, l'utilisation, les expériences et les évaluations sont cartographiées à l'aide d'un questionnaire (mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)) et d'entretiens avec des groupes de discussion. Les fichiers journaux enregistrent automatiquement la fréquence à laquelle une personne se connecte, les parties de l'application BETER utilisées par les participants et la durée d'utilisation de l'application.
Population étudiée Critères d'inclusion : Personnes âgées de 16 ans ou plus en surpoids ou obèses (indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus) ; critères d'exclusion : maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise, compétences de base insuffisantes en matière de smartphone.
L'appli BETTER L'appli BETTER propose un programme lifestyle « sur mesure » incluant la possibilité d'un coaching personnel d'une durée de 6 semaines. L'application BETTER est un programme de style de vie automatisé et numérisé basé sur le programme BETER précédemment développé et évalué. L'application BETER a été développée par des chercheurs du centre d'expertise Nutrition, Lifestyle and Exercise de l'Université des sciences appliquées de Zuyd et le développeur de logiciels HelloSunshine B.V. en co-création avec le groupe cible. L'application offre un soutien pour le changement de comportement de style de vie.
Analyse des données Pour évaluer la fiabilité inter-juges entre les deux experts, le kappa de Cohen (k) avec erreur type et pourcentage de concordance est calculé entre les deux experts. Un intervalle de confiance à 95 % est utilisé. Le Kappa non pondéré et le Kappa pondéré linéairement sont calculés. Au moyen du kappa pondéré, en cas de différence, on peut examiner si cette différence se produit principalement entre certains sous-types et peut être corrigée en conséquence (17).
Pour déterminer la validité des critères, le degré de concordance est exprimé sous la forme d'un coefficient de corrélation (r ≥ 0,8 est évalué comme « bon » et utilisé comme seuil). De plus, la sensibilité, la spécificité et le score F1 sont évalués à l'aide d'un tableau 5x5 et des cinq courbes ROC « One versus Rest » (18,19).
Évaluation du processus : toutes les variables mesurées des mesures quantitatives T0, T1 et T2 et les fichiers journaux sont rapportés au niveau du groupe pour chaque point de temps de mesure à l'aide de statistiques descriptives.
Au cours des entretiens avec les groupes de discussion, la collecte et l'analyse des données ont lieu en partie simultanément. Nous appliquons un codage et une catégorisation thématiques dès le processus de collecte de données.
Gestion des données et considérations éthiques Toutes les données sont stockées sur des lecteurs réseau sécurisés et l'anonymat des participants est garanti. Le consentement éclairé sera obtenu avant les mesures de la sous-étude 1 et avant de terminer le T0 de la sous-étude 2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 16 ans ou plus en surpoids ou obèses (indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus)
Critères d'exclusion : Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise, compétences de base insuffisantes en matière de smartphone.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fiabilité inter-évaluateurs
Délai: de mai à décembre 2023
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Pour évaluer la fiabilité inter-juges entre les deux experts, le kappa de Cohen (k) avec erreur standard et pourcentage de concordance est calculé entre les deux experts.
Un intervalle de confiance à 95 % est utilisé.
Le Kappa non pondéré et le Kappa pondéré linéairement sont calculés.
Au moyen du kappa pondéré, en cas de différence, on peut examiner si cette différence se produit principalement entre certains sous-types et peut être corrigée pour cela
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de mai à décembre 2023
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la validité des critères
Délai: de mai à décembre 2023
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Pour déterminer la validité des critères, le degré de concordance est exprimé sous la forme d'un coefficient de corrélation (r ≥ 0,8 est évalué comme « bon » et utilisé comme seuil).
De plus, la sensibilité, la spécificité et le score F1 sont évalués à l'aide d'un tableau 5x5 et des cinq courbes ROC « One versus Rest »
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de mai à décembre 2023
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Convivialité
Délai: de mai à décembre 2023
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Aux T1 et T2, l'utilisation, les expériences et les évaluations sont cartographiées à l'aide d'un questionnaire (mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)) et d'entretiens avec des groupes de discussion.
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de mai à décembre 2023
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Utiliser
Délai: de mai à décembre 2023
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Les fichiers journaux enregistrent automatiquement la fréquence à laquelle une personne se connecte, les parties de l'application BETER utilisées par les participants et la durée d'utilisation de l'application.
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de mai à décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Hassan Y, Head V, Jacob D, Bachmann MO, Diu S, Ford J. Lifestyle interventions for weight loss in adults with severe obesity: a systematic review. Clin Obes. 2016 Dec;6(6):395-403. doi: 10.1111/cob.12161. Epub 2016 Oct 27.
- Gillies CL, Abrams KR, Lambert PC, Cooper NJ, Sutton AJ, Hsu RT, Khunti K. Pharmacological and lifestyle interventions to prevent or delay type 2 diabetes in people with impaired glucose tolerance: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Feb 10;334(7588):299. doi: 10.1136/bmj.39063.689375.55. Epub 2007 Jan 19.
- van der Valk ES, van den Akker ELT, Savas M, Kleinendorst L, Visser JA, Van Haelst MM, Sharma AM, van Rossum EFC. A comprehensive diagnostic approach to detect underlying causes of obesity in adults. Obes Rev. 2019 Jun;20(6):795-804. doi: 10.1111/obr.12836. Epub 2019 Mar 1.
- Trouwborst I, Gijbels A, Jardon KM, Siebelink E, Hul GB, Wanders L, Erdos B, Peter S, Singh-Povel CM, de Vogel-van den Bosch J, Adriaens ME, Arts ICW, Thijssen DHJ, Feskens EJM, Goossens GH, Afman LA, Blaak EE. Cardiometabolic health improvements upon dietary intervention are driven by tissue-specific insulin resistance phenotype: A precision nutrition trial. Cell Metab. 2023 Jan 3;35(1):71-83.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2022.12.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- METCZ20230037
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