- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05837468
Jobb alkalmazás: Digitális életmódprogram (további)fejlesztése és értékelése (BETTERapp)
Jobb alkalmazás: Altípusokon alapuló digitális életmódprogram (további) kidolgozása és értékelése túlsúlyos vagy elhízott emberek számára
Az elmúlt években személyre szabott életmódbeli beavatkozásokat dolgoztunk ki és értékeltünk, a BETTER programokat (hollandul BETER, a Move, Eat, Change rövidítése). Az összes BETER program alapelve az, hogy az azonos állapotú embereknek különböző okai lehetnek, úgynevezett altípusai. Ebben a vegyes módszerű tervezésű nyomon követési projektben célunk az altípus-kérdőív/algoritmus értékelése és optimalizálása (1. vizsgálat, interrater megbízhatóság), valamint a digitalizált BETER program, a BETTER App értékelése (2. tanulmány, esetsorozat tervezés kvalitatív megoldással). és mennyiségi értékelés). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a két altípus-szakértő értékelőközi megbízhatósága és a tünetkérdőív kritériumérvényessége a túlsúlyos altípusok azonosítására szolgáló szakértőkkel összehasonlítva?
- Hogyan használják és minősítik a BETER alkalmazást (folyamatértékelés)? Az 1. kérdés megválaszolásához a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, és két interjút készítenek két szakértővel. A 2. kérdés megválaszolásához a résztvevők 6 hétig használják a BETTERappot, majd 3 és 6 hét után kitöltenek egy használhatósági kérdőívet, és részt vesznek 1 vagy 2 fókuszcsoportos interjúban. Ez a tanulmány hozzájárul a BETER alkalmazás minimális életképes termékének optimalizálásához, hogy végre elérje a kiforrott verziót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Hollandiában az elmúlt években jelentősen megnőtt a krónikus betegségben szenvedők száma, és várhatóan tovább fog növekedni (2). A krónikus betegségek kezelése költséges, és sok törődést és odafigyelést igényel. Ez magas egészségügyi költségekhez vezet mind a betegek, mind a kormány számára. A holland állam 2021-ben 108 milliárd eurót költött orvosi és tartós gondozásra, ami a legnagyobb része az akkori gondozásra és jólétre fordított 125 milliárd eurónak (3). A krónikus állapotok nagymértékben befolyásolják az emberek életminőségét. Tüneteket és korlátozásokat okozhatnak a mindennapi életben, és befolyásolhatják az emberek munkában való részvételét is.
A túlsúly és az elhízás számos krónikus betegség, például szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség és bizonyos rákos megbetegedések fokozott kockázatával függ össze. Az életmód fontos szerepet játszik a túlsúly és az elhízás kialakulásában. Köztudott, hogy az egészségtelen táplálkozás és a fizikai aktivitás hiánya a túlsúly és az elhízás leggyakoribb oka. Ezért fontos lépéseket tenni és programokat ajánlani e trendek megfordítására és az egészséges életmód népszerűsítésére (4,5). Az általános megközelítéssel ellentétben a személyre szabottabb beavatkozások megfelelnek az egyén sajátos szükségleteinek, jellemzőinek és helyzeteinek, és ezért potenciálisan jobb eredményekhez vezethetnek az egészséges életmód fenntartható megváltoztatása terén (6-8).
A személyre szabott életmódbeli beavatkozásokat, a BETTER programokat az elmúlt években a Zuyd University of Applied Sciences táplálkozás, életmód és testmozgás lektorátusa fejlesztette ki és értékelte. A BETTER (hollandul BETER) a Move, Eat, Change kifejezést jelenti, és a programok a testmozgásra, a táplálkozásra és a viselkedés megváltoztatására összpontosítanak. A rendszerbiológiai alapkutatásokból származó ismeretek és meglátások adják az alapot ezekhez a programokhoz, hogy az életmódjavaslatokat személyre szabottabbá tegyék. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az azonos betegségben szenvedőknek különböző okai lehetnek, ami az életmódjavaslatokat és a beavatkozásokat is eltérővé teszi (9). A JOBBAN programokban ezt a tudást gyakorlatilag altípusokkal dolgozva alkalmazzák.
A személyes JOBB életmód programot sikeresen alkalmazták túlsúlyos és elhízott személyeknél. A program befejezése után a résztvevők lefogytak, fittebbnek érezték magukat, és jelezték, hogy jobban kézben tartják életmódjukat (10).
A BETTER programon belül a résztvevők egyéni altípusát egy vagy több szakértő végezte. Ez időigényes és (viszonylag) költséges, különösen ismételt méréseknél. Pilotanulmányban azt vizsgáltuk, hogy a digitális tünetkérdőívvel meghatározott altípus, beleértve az algoritmust, mennyiben felel meg a szakértő által meghatározott altípusnak (kritérium érvényesség). Az elsõ elõzetes eredmények azt mutatták, hogy a kérdõív eredményei mérsékelten, illetve megfelelõen megfeleltek a szakértõi besorolásnak. Ezen adatok alapján egy gépi tanulási algoritmust fejlesztettek ki, amely képes a kérdőív validitásának növelésére (a válaszok súlyozásának és függőségének optimalizálására). Ez az algoritmus tanítható új adatok hozzáadásával (kitöltött kérdőív és altípusok szakértő által). Az algoritmus a Semi-Supervised Classification (11) elve alapján működik.
A fenti tanulmányok eredményeire és következtetéseire építve készül a BETTER alkalmazás, amelyben automatizáltan és digitalizáltan kínálják a BETTER életmód programot túlsúlyos embereknek, beleértve a tünetkérdőívet. A felhasználók önállóan, hozzáférhető módon használhatják a személyesen releváns programelemeket, elősegítve az önigazgatást és az önszabályozást. A tünetkérdőív automatizált verziója fontos szerepet játszik, hiszen a program tartalma többek között a felhasználó mögöttes altípusához szabott. Az alkalmazásban található automatizált kérdőív ezért megkönnyíti az altípus változásának azonosítását és az életmódbeli tanácsok ennek megfelelő módosítását. A tartalom fejlesztéséhez, a követendő folyamathoz és a JOBB alkalmazás kialakításához a korábbi BETTER programok anyagait adaptáljuk. Ez a fejlesztési folyamat a célcsoporttal közösen, több iterációban zajlik. Ez a tanulmány hozzájárul a BETER alkalmazás minimális életképes termékének optimalizálásához, hogy végül elérje a kiforrott verziót.
Ebben a nyomon követési projektben az altípus-kérdőív/algoritmus (1. vizsgálat, interrater megbízhatóság), valamint a digitalizált BETER program, a BETTER App (2. tanulmány, esetsorozat tervezés kvalitatív és kvantitatív értékeléssel) értékelését és optimalizálását célozzuk. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a két altípus-szakértő értékelőközi megbízhatósága és a tünetkérdőív kritériumérvényessége a túlsúlyos altípusok azonosítására szolgáló szakértőkkel összehasonlítva?
- Hogyan használják és minősítik a BETER alkalmazást (folyamatértékelés)?
Módszer Vizsgálattervezés és mérések 1. részvizsgálat: Tünetkérdőív Az altípus mérések értékelőközi megbízhatóságának és kritériumérvényességének felmérése érdekében a résztvevőket egy legfeljebb 60 perces mérési ülésre hívják meg. Ezeket a mérési üléseket öt különböző napon és különböző helyszíneken kínálják, és a résztvevőket kutató/kutatói asszisztens felügyeli. A résztvevők három mérésen mennek keresztül külön helyiségekben: (1) a digitális tünetkérdőív kitöltése és a demográfiai adatok (kb. 10 perc), (2) interjú az 1. szakértővel (kb. 20 perc), (3) interjú a 2. szakértővel (kb. 20 perc).
2. résztanulmány: Folyamatértékelés BETER alkalmazás Ez az altanulmány kvantitatív és kvalitatív kutatási módszereket is alkalmaz esetsorozatos tervezésben. Az alapmérés (T0) az alkalmazás használatának megkezdése előtt történik, egy közbenső mérés (T1) 3 héttel a kezdés után, és egy végső mérés az alkalmazás használatának végén (T2) 6 héttel a kezdés után. Kezdetben összegyűjtik a demográfiai adatokat és az alkalmazással kapcsolatos elvárásokat. A T1-ben és T2-ben a használatot, a tapasztalatokat és az értékeléseket kérdőív (mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)) és fókuszcsoportos interjúk segítségével térképezzük fel. A naplófájlok automatikusan rögzítik, hogy egy személy milyen gyakran jelentkezik be, a BETER alkalmazás mely részeit használják a résztvevők, és az alkalmazás használatának időtartamát.
Vizsgálati populáció Bevételi kritériumok: 16 éves vagy idősebb személyek, akik túlsúlyosak vagy elhízottak (testtömegindex (BMI) 25 vagy magasabb); Kizárási kritériumok: A holland nyelv nem megfelelő ismerete, nem megfelelő alapvető okostelefonos ismeretek.
A JOBB alkalmazás A BETTER alkalmazás „testre szabott” életmódprogramot kínál, beleértve a személyes coaching lehetőségét 6 hétig. A BETTER alkalmazás egy automatizált és digitalizált életmódprogram, amely a korábban kidolgozott és kiértékelt BETER programon alapul. A BETER alkalmazást a Zuyd Alkalmazott Tudományok Egyetem Táplálkozási, Életmód- és Edzéstudományi Központjának kutatói és a HelloSunshine B.V. szoftverfejlesztő a célcsoporttal közösen fejlesztették ki. Az alkalmazás támogatja az életmódbeli viselkedés megváltoztatását.
Adatelemzés A két szakértő közötti értékelők közötti megbízhatóság felmérésére a Cohen-féle kappa (k) standard hibával és százalékos egyezéssel kerül kiszámításra a két szakértő között. 95%-os konfidencia intervallumot használunk. Mind a súlyozatlan, mind a lineárisan súlyozott kappa kiszámításra kerül. A súlyozott kappa segítségével eltérés esetén megvizsgálható, hogy ez a különbség elsősorban egyes altípusok között jelentkezik-e, és erre korrigálható (17).
A kritérium érvényességének meghatározásához az egyezés mértékét korrelációs együtthatóként fejezzük ki (r ≥ 0,8 értéket „jónak” értékelünk, és küszöbértékként használjuk). Ezenkívül az érzékenységet, a specificitást és az F1 pontszámot egy 5x5-ös táblázat és az öt „One versus Rest” ROC görbe (18,19) segítségével értékeljük.
Folyamatértékelés: a T0, T1 és T2 kvantitatív mérésekből származó összes mért változót és a naplófájlokat csoportszinten jelentik minden mérési időponthoz leíró statisztikák segítségével.
A fókuszcsoportos interjúk során az adatgyűjtés és adatelemzés részben egyidejűleg történik. A tematikus kódolást és kategorizálást már az adatgyűjtés során alkalmazzuk.
Adatkezelés és etikai megfontolások Minden adatot biztonságos hálózati meghajtókon tárolunk, és a résztvevők anonimitása garantált. Az 1. részvizsgálat mérése és a 2. részvizsgálat T0 befejezése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy idősebb, túlsúlyos vagy elhízott személyek (testtömegindex (BMI) 25 vagy annál magasabb)
Kizárási kritériumok: : A holland nyelv elégtelen ismerete, nem megfelelő alapvető okostelefonos ismeretek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: 2023 májusától decemberig
|
A két szakértő közötti értékelők közötti megbízhatóság értékeléséhez a Cohen-féle kappa (k) standard hibával és százalékos egyezéssel kerül kiszámításra a két szakértő között.
95%-os konfidencia intervallumot használunk.
Mind a súlyozatlan, mind a lineárisan súlyozott kappa kiszámításra kerül.
A súlyozott kappa segítségével eltérés esetén megvizsgálható, hogy ez a különbség elsősorban egyes altípusok között jelentkezik-e, és erre korrigálható-e.
|
2023 májusától decemberig
|
kritérium érvényessége
Időkeret: 2023 májusától decemberig
|
A kritérium érvényességének meghatározásához az egyezés mértékét korrelációs együtthatóként fejezzük ki (r ≥ 0,8 értéket „jónak” értékelünk, és küszöbértékként használjuk).
Ezenkívül az érzékenységet, a specificitást és az F1 pontszámot egy 5x5-ös táblázat és az öt „One versus Rest” ROC görbe segítségével értékelik.
|
2023 májusától decemberig
|
Használhatóság
Időkeret: 2023 májusától decemberig
|
A T1-ben és T2-ben a használatot, a tapasztalatokat és az értékeléseket kérdőív (mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)) és fókuszcsoportos interjúk segítségével térképezzük fel.
|
2023 májusától decemberig
|
Használat
Időkeret: 2023 májusától decemberig
|
A naplófájlok automatikusan rögzítik, hogy egy személy milyen gyakran jelentkezik be, a BETER alkalmazás mely részeit használják a résztvevők, és az alkalmazás használatának időtartamát.
|
2023 májusától decemberig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Hassan Y, Head V, Jacob D, Bachmann MO, Diu S, Ford J. Lifestyle interventions for weight loss in adults with severe obesity: a systematic review. Clin Obes. 2016 Dec;6(6):395-403. doi: 10.1111/cob.12161. Epub 2016 Oct 27.
- Gillies CL, Abrams KR, Lambert PC, Cooper NJ, Sutton AJ, Hsu RT, Khunti K. Pharmacological and lifestyle interventions to prevent or delay type 2 diabetes in people with impaired glucose tolerance: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Feb 10;334(7588):299. doi: 10.1136/bmj.39063.689375.55. Epub 2007 Jan 19.
- van der Valk ES, van den Akker ELT, Savas M, Kleinendorst L, Visser JA, Van Haelst MM, Sharma AM, van Rossum EFC. A comprehensive diagnostic approach to detect underlying causes of obesity in adults. Obes Rev. 2019 Jun;20(6):795-804. doi: 10.1111/obr.12836. Epub 2019 Mar 1.
- Trouwborst I, Gijbels A, Jardon KM, Siebelink E, Hul GB, Wanders L, Erdos B, Peter S, Singh-Povel CM, de Vogel-van den Bosch J, Adriaens ME, Arts ICW, Thijssen DHJ, Feskens EJM, Goossens GH, Afman LA, Blaak EE. Cardiometabolic health improvements upon dietary intervention are driven by tissue-specific insulin resistance phenotype: A precision nutrition trial. Cell Metab. 2023 Jan 3;35(1):71-83.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2022.12.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METCZ20230037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők