Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobb alkalmazás: Digitális életmódprogram (további)fejlesztése és értékelése (BETTERapp)

2023. április 18. frissítette: Andreas Rothgangel, Zuyd University of Applied Sciences

Jobb alkalmazás: Altípusokon alapuló digitális életmódprogram (további) kidolgozása és értékelése túlsúlyos vagy elhízott emberek számára

Az elmúlt években személyre szabott életmódbeli beavatkozásokat dolgoztunk ki és értékeltünk, a BETTER programokat (hollandul BETER, a Move, Eat, Change rövidítése). Az összes BETER program alapelve az, hogy az azonos állapotú embereknek különböző okai lehetnek, úgynevezett altípusai. Ebben a vegyes módszerű tervezésű nyomon követési projektben célunk az altípus-kérdőív/algoritmus értékelése és optimalizálása (1. vizsgálat, interrater megbízhatóság), valamint a digitalizált BETER program, a BETTER App értékelése (2. tanulmány, esetsorozat tervezés kvalitatív megoldással). és mennyiségi értékelés). A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Mi a két altípus-szakértő értékelőközi megbízhatósága és a tünetkérdőív kritériumérvényessége a túlsúlyos altípusok azonosítására szolgáló szakértőkkel összehasonlítva?
  2. Hogyan használják és minősítik a BETER alkalmazást (folyamatértékelés)? Az 1. kérdés megválaszolásához a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, és két interjút készítenek két szakértővel. A 2. kérdés megválaszolásához a résztvevők 6 hétig használják a BETTERappot, majd 3 és 6 hét után kitöltenek egy használhatósági kérdőívet, és részt vesznek 1 vagy 2 fókuszcsoportos interjúban. Ez a tanulmány hozzájárul a BETER alkalmazás minimális életképes termékének optimalizálásához, hogy végre elérje a kiforrott verziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Hollandiában az elmúlt években jelentősen megnőtt a krónikus betegségben szenvedők száma, és várhatóan tovább fog növekedni (2). A krónikus betegségek kezelése költséges, és sok törődést és odafigyelést igényel. Ez magas egészségügyi költségekhez vezet mind a betegek, mind a kormány számára. A holland állam 2021-ben 108 milliárd eurót költött orvosi és tartós gondozásra, ami a legnagyobb része az akkori gondozásra és jólétre fordított 125 milliárd eurónak (3). A krónikus állapotok nagymértékben befolyásolják az emberek életminőségét. Tüneteket és korlátozásokat okozhatnak a mindennapi életben, és befolyásolhatják az emberek munkában való részvételét is.

A túlsúly és az elhízás számos krónikus betegség, például szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség és bizonyos rákos megbetegedések fokozott kockázatával függ össze. Az életmód fontos szerepet játszik a túlsúly és az elhízás kialakulásában. Köztudott, hogy az egészségtelen táplálkozás és a fizikai aktivitás hiánya a túlsúly és az elhízás leggyakoribb oka. Ezért fontos lépéseket tenni és programokat ajánlani e trendek megfordítására és az egészséges életmód népszerűsítésére (4,5). Az általános megközelítéssel ellentétben a személyre szabottabb beavatkozások megfelelnek az egyén sajátos szükségleteinek, jellemzőinek és helyzeteinek, és ezért potenciálisan jobb eredményekhez vezethetnek az egészséges életmód fenntartható megváltoztatása terén (6-8).

A személyre szabott életmódbeli beavatkozásokat, a BETTER programokat az elmúlt években a Zuyd University of Applied Sciences táplálkozás, életmód és testmozgás lektorátusa fejlesztette ki és értékelte. A BETTER (hollandul BETER) a Move, Eat, Change kifejezést jelenti, és a programok a testmozgásra, a táplálkozásra és a viselkedés megváltoztatására összpontosítanak. A rendszerbiológiai alapkutatásokból származó ismeretek és meglátások adják az alapot ezekhez a programokhoz, hogy az életmódjavaslatokat személyre szabottabbá tegyék. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az azonos betegségben szenvedőknek különböző okai lehetnek, ami az életmódjavaslatokat és a beavatkozásokat is eltérővé teszi (9). A JOBBAN programokban ezt a tudást gyakorlatilag altípusokkal dolgozva alkalmazzák.

A személyes JOBB életmód programot sikeresen alkalmazták túlsúlyos és elhízott személyeknél. A program befejezése után a résztvevők lefogytak, fittebbnek érezték magukat, és jelezték, hogy jobban kézben tartják életmódjukat (10).

A BETTER programon belül a résztvevők egyéni altípusát egy vagy több szakértő végezte. Ez időigényes és (viszonylag) költséges, különösen ismételt méréseknél. Pilotanulmányban azt vizsgáltuk, hogy a digitális tünetkérdőívvel meghatározott altípus, beleértve az algoritmust, mennyiben felel meg a szakértő által meghatározott altípusnak (kritérium érvényesség). Az elsõ elõzetes eredmények azt mutatták, hogy a kérdõív eredményei mérsékelten, illetve megfelelõen megfeleltek a szakértõi besorolásnak. Ezen adatok alapján egy gépi tanulási algoritmust fejlesztettek ki, amely képes a kérdőív validitásának növelésére (a válaszok súlyozásának és függőségének optimalizálására). Ez az algoritmus tanítható új adatok hozzáadásával (kitöltött kérdőív és altípusok szakértő által). Az algoritmus a Semi-Supervised Classification (11) elve alapján működik.

A fenti tanulmányok eredményeire és következtetéseire építve készül a BETTER alkalmazás, amelyben automatizáltan és digitalizáltan kínálják a BETTER életmód programot túlsúlyos embereknek, beleértve a tünetkérdőívet. A felhasználók önállóan, hozzáférhető módon használhatják a személyesen releváns programelemeket, elősegítve az önigazgatást és az önszabályozást. A tünetkérdőív automatizált verziója fontos szerepet játszik, hiszen a program tartalma többek között a felhasználó mögöttes altípusához szabott. Az alkalmazásban található automatizált kérdőív ezért megkönnyíti az altípus változásának azonosítását és az életmódbeli tanácsok ennek megfelelő módosítását. A tartalom fejlesztéséhez, a követendő folyamathoz és a JOBB alkalmazás kialakításához a korábbi BETTER programok anyagait adaptáljuk. Ez a fejlesztési folyamat a célcsoporttal közösen, több iterációban zajlik. Ez a tanulmány hozzájárul a BETER alkalmazás minimális életképes termékének optimalizálásához, hogy végül elérje a kiforrott verziót.

Ebben a nyomon követési projektben az altípus-kérdőív/algoritmus (1. vizsgálat, interrater megbízhatóság), valamint a digitalizált BETER program, a BETTER App (2. tanulmány, esetsorozat tervezés kvalitatív és kvantitatív értékeléssel) értékelését és optimalizálását célozzuk. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Mi a két altípus-szakértő értékelőközi megbízhatósága és a tünetkérdőív kritériumérvényessége a túlsúlyos altípusok azonosítására szolgáló szakértőkkel összehasonlítva?
  2. Hogyan használják és minősítik a BETER alkalmazást (folyamatértékelés)?

Módszer Vizsgálattervezés és mérések 1. részvizsgálat: Tünetkérdőív Az altípus mérések értékelőközi megbízhatóságának és kritériumérvényességének felmérése érdekében a résztvevőket egy legfeljebb 60 perces mérési ülésre hívják meg. Ezeket a mérési üléseket öt különböző napon és különböző helyszíneken kínálják, és a résztvevőket kutató/kutatói asszisztens felügyeli. A résztvevők három mérésen mennek keresztül külön helyiségekben: (1) a digitális tünetkérdőív kitöltése és a demográfiai adatok (kb. 10 perc), (2) interjú az 1. szakértővel (kb. 20 perc), (3) interjú a 2. szakértővel (kb. 20 perc).

2. résztanulmány: Folyamatértékelés BETER alkalmazás Ez az altanulmány kvantitatív és kvalitatív kutatási módszereket is alkalmaz esetsorozatos tervezésben. Az alapmérés (T0) az alkalmazás használatának megkezdése előtt történik, egy közbenső mérés (T1) 3 héttel a kezdés után, és egy végső mérés az alkalmazás használatának végén (T2) 6 héttel a kezdés után. Kezdetben összegyűjtik a demográfiai adatokat és az alkalmazással kapcsolatos elvárásokat. A T1-ben és T2-ben a használatot, a tapasztalatokat és az értékeléseket kérdőív (mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)) és fókuszcsoportos interjúk segítségével térképezzük fel. A naplófájlok automatikusan rögzítik, hogy egy személy milyen gyakran jelentkezik be, a BETER alkalmazás mely részeit használják a résztvevők, és az alkalmazás használatának időtartamát.

Vizsgálati populáció Bevételi kritériumok: 16 éves vagy idősebb személyek, akik túlsúlyosak vagy elhízottak (testtömegindex (BMI) 25 vagy magasabb); Kizárási kritériumok: A holland nyelv nem megfelelő ismerete, nem megfelelő alapvető okostelefonos ismeretek.

A JOBB alkalmazás A BETTER alkalmazás „testre szabott” életmódprogramot kínál, beleértve a személyes coaching lehetőségét 6 hétig. A BETTER alkalmazás egy automatizált és digitalizált életmódprogram, amely a korábban kidolgozott és kiértékelt BETER programon alapul. A BETER alkalmazást a Zuyd Alkalmazott Tudományok Egyetem Táplálkozási, Életmód- és Edzéstudományi Központjának kutatói és a HelloSunshine B.V. szoftverfejlesztő a célcsoporttal közösen fejlesztették ki. Az alkalmazás támogatja az életmódbeli viselkedés megváltoztatását.

Adatelemzés A két szakértő közötti értékelők közötti megbízhatóság felmérésére a Cohen-féle kappa (k) standard hibával és százalékos egyezéssel kerül kiszámításra a két szakértő között. 95%-os konfidencia intervallumot használunk. Mind a súlyozatlan, mind a lineárisan súlyozott kappa kiszámításra kerül. A súlyozott kappa segítségével eltérés esetén megvizsgálható, hogy ez a különbség elsősorban egyes altípusok között jelentkezik-e, és erre korrigálható (17).

A kritérium érvényességének meghatározásához az egyezés mértékét korrelációs együtthatóként fejezzük ki (r ≥ 0,8 értéket „jónak” értékelünk, és küszöbértékként használjuk). Ezenkívül az érzékenységet, a specificitást és az F1 pontszámot egy 5x5-ös táblázat és az öt „One versus Rest” ROC görbe (18,19) segítségével értékeljük.

Folyamatértékelés: a T0, T1 és T2 kvantitatív mérésekből származó összes mért változót és a naplófájlokat csoportszinten jelentik minden mérési időponthoz leíró statisztikák segítségével.

A fókuszcsoportos interjúk során az adatgyűjtés és adatelemzés részben egyidejűleg történik. A tematikus kódolást és kategorizálást már az adatgyűjtés során alkalmazzuk.

Adatkezelés és etikai megfontolások Minden adatot biztonságos hálózati meghajtókon tárolunk, és a résztvevők anonimitása garantált. Az 1. részvizsgálat mérése és a 2. részvizsgálat T0 befejezése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

65

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

16 éves vagy idősebb személyek, akik túlsúlyosak vagy elhízottak (testtömegindex (BMI) 25 vagy magasabb). N = 50 (1. alvizsgálat); N = 15 (2. alvizsgálat)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves vagy idősebb, túlsúlyos vagy elhízott személyek (testtömegindex (BMI) 25 vagy annál magasabb)

Kizárási kritériumok: : A holland nyelv elégtelen ismerete, nem megfelelő alapvető okostelefonos ismeretek.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: 2023 májusától decemberig
A két szakértő közötti értékelők közötti megbízhatóság értékeléséhez a Cohen-féle kappa (k) standard hibával és százalékos egyezéssel kerül kiszámításra a két szakértő között. 95%-os konfidencia intervallumot használunk. Mind a súlyozatlan, mind a lineárisan súlyozott kappa kiszámításra kerül. A súlyozott kappa segítségével eltérés esetén megvizsgálható, hogy ez a különbség elsősorban egyes altípusok között jelentkezik-e, és erre korrigálható-e.
2023 májusától decemberig
kritérium érvényessége
Időkeret: 2023 májusától decemberig
A kritérium érvényességének meghatározásához az egyezés mértékét korrelációs együtthatóként fejezzük ki (r ≥ 0,8 értéket „jónak” értékelünk, és küszöbértékként használjuk). Ezenkívül az érzékenységet, a specificitást és az F1 pontszámot egy 5x5-ös táblázat és az öt „One versus Rest” ROC görbe segítségével értékelik.
2023 májusától decemberig
Használhatóság
Időkeret: 2023 májusától decemberig
A T1-ben és T2-ben a használatot, a tapasztalatokat és az értékeléseket kérdőív (mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)) és fókuszcsoportos interjúk segítségével térképezzük fel.
2023 májusától decemberig
Használat
Időkeret: 2023 májusától decemberig
A naplófájlok automatikusan rögzítik, hogy egy személy milyen gyakran jelentkezik be, a BETER alkalmazás mely részeit használják a résztvevők, és az alkalmazás használatának időtartamát.
2023 májusától decemberig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METCZ20230037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés

3
Iratkozz fel