- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837468
Better App: (Más-)Desarrollo y evaluación de un programa de estilo de vida digital (BETTERapp)
Better App: (Más-)Desarrollo y Evaluación de un Programa de Estilo de Vida Digital Basado en Subtipos para Personas con Sobrepeso u Obesas
En los últimos años, desarrollamos y evaluamos intervenciones de estilo de vida personalizadas, los programas BETTER (BETER en holandés, acrónimo de Move, Eat, Change). El principio subyacente de todos los programas BETER es que las personas con la misma afección pueden tener diferentes causas subyacentes, los llamados subtipos. En este proyecto de seguimiento con un diseño de métodos mixtos, nuestro objetivo es evaluar y optimizar el subtipo-cuestionario/algoritmo (estudio 1, confiabilidad entre evaluadores) y evaluar el programa digitalizado BETER, la aplicación BETTER (estudio 2, diseño de series de casos con análisis cualitativo). y evaluación cuantitativa). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la confiabilidad entre evaluadores de dos expertos en subtipos y la validez de criterio del cuestionario de síntomas en comparación con los expertos para identificar subtipos de sobrepeso?
- ¿Cómo se usa y califica la aplicación BETER (evaluación del proceso)? Para responder a la pregunta 1, los participantes completan un cuestionario y tienen dos entrevistas con dos expertos. Para responder a la pregunta 2, los participantes usan BETTERapp durante 6 semanas y completan un cuestionario de usabilidad después de 3 y 6 semanas y participan en 1 o 2 entrevistas de grupos focales. Este estudio contribuye a optimizar el Producto Mínimo Viable de la aplicación BETER para finalmente llegar a una versión madura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En los Países Bajos, el número de personas con enfermedades crónicas ha aumentado significativamente en los últimos años y se espera que siga creciendo (2). El tratamiento de condiciones crónicas es costoso y requiere mucho cuidado y atención. Esto conduce a altos costos de atención médica tanto para el paciente como para el gobierno. El estado holandés gastó 108 000 millones de euros en cuidados médicos y de largo plazo en 2021, la mayor parte de los 125 000 millones de euros gastados en total en Atención y Bienestar en ese momento (3). Las condiciones crónicas tienen un gran impacto en la calidad de vida de las personas. Pueden causar síntomas y limitaciones en la vida diaria y también afectar la participación laboral de las personas.
El sobrepeso y la obesidad están relacionados con un mayor riesgo de muchas enfermedades crónicas, como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer. El estilo de vida juega un papel importante en el desarrollo del sobrepeso y la obesidad. Se sabe que una dieta poco saludable y la falta de actividad física son las causas más comunes del sobrepeso y la obesidad. Por lo tanto, es importante tomar acción y ofrecer programas para revertir estas tendencias y promover estilos de vida saludables (4,5). En contraste con un enfoque generalizado, las intervenciones más personalizadas se ajustan a las necesidades, características y situaciones específicas de una persona y, por lo tanto, pueden conducir potencialmente a mejores resultados cuando se trata de cambios sostenibles en estilos de vida saludables (6-8).
Las intervenciones de estilo de vida personalizadas, los programas BETTER, han sido desarrollados y evaluados por el profesorado de Nutrición, Estilo de Vida y Ejercicio de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Zuyd en los últimos años. MEJOR significa (BETER en holandés) para Move, Eat, Change y los programas se centran en el ejercicio, la nutrición y el cambio de comportamiento. El conocimiento y las ideas de la investigación fundamental biológica de sistemas proporcionan la base para que estos programas hagan que las recomendaciones de estilo de vida sean más personalizadas. Cada vez hay más pruebas de que las personas con la misma afección pueden tener diferentes causas subyacentes, lo que también hace que las recomendaciones e intervenciones sobre el estilo de vida sean diferentes (9). En los programas MEJORES, este conocimiento se aplica prácticamente trabajando con subtipos.
El programa presencial MEJOR estilo de vida se ha aplicado con éxito a personas con sobrepeso y obesidad. Después de completar el programa, los participantes perdieron peso, se sintieron más en forma e indicaron que se sentían más en control de su estilo de vida (10).
Dentro del programa BETTER, uno o más expertos realizaron la subtipificación individual de los participantes. Esto lleva mucho tiempo y es (relativamente) costoso, especialmente para mediciones repetidas. En un estudio piloto, investigamos en qué medida el subtipo determinado mediante un cuestionario digital de síntomas, incluido el algoritmo, se corresponde con el subtipo determinado por un experto (validez de criterio). Los primeros resultados preliminares mostraron que los resultados del cuestionario se correspondían de moderada a razonablemente bien con la clasificación de expertos. A partir de estos datos se desarrolló un algoritmo de aprendizaje automático, capaz de aumentar la validez del cuestionario (optimizando ponderaciones y dependencias de las respuestas). Este algoritmo se puede entrenar agregando nuevos datos (cuestionario completado y subtipificación por experto). El algoritmo funciona sobre la base del principio de clasificación semisupervisada (11).
Sobre la base de los resultados y las conclusiones de los estudios anteriores, se está desarrollando la aplicación BETTER en la que se ofrece de forma automatizada y digitalizada el programa de estilo de vida BETTER para personas con sobrepeso, incluido el cuestionario de síntomas. Los usuarios pueden utilizar de forma independiente los componentes del programa personalmente relevantes de una manera accesible, promoviendo la autogestión y la autorregulación. La versión automatizada del cuestionario de síntomas juega un papel importante, ya que el contenido del programa, entre otras cosas, se adapta al subtipo subyacente del usuario. Por lo tanto, el cuestionario automatizado en la aplicación facilita la identificación de un cambio de subtipo y ajusta los consejos de estilo de vida en consecuencia. Para el desarrollo del contenido, el proceso a seguir y el diseño de la aplicación MEJOR se adaptará material de los programas anteriores MEJOR. Este proceso de desarrollo tiene lugar en co-creación con el grupo objetivo en varias iteraciones. Este estudio contribuye a optimizar el Producto Mínimo Viable de la aplicación BETER para eventualmente llegar a una versión madura.
En este proyecto de seguimiento, nuestro objetivo es evaluar y optimizar el subtipo-cuestionario/algoritmo (estudio 1, confiabilidad entre evaluadores) y evaluar el programa digitalizado BETER, la aplicación BETTER (estudio 2, diseño de series de casos con evaluación cualitativa y cuantitativa). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la confiabilidad entre evaluadores de dos expertos en subtipos y la validez de criterio del cuestionario de síntomas en comparación con los expertos para identificar subtipos de sobrepeso?
- ¿Cómo se usa y califica la aplicación BETER (evaluación del proceso)?
Método Diseño y mediciones del estudio Subestudio 1: Cuestionario de síntomas Para evaluar la confiabilidad entre evaluadores y la validez de criterio de las mediciones de los subtipos, se invitará a los participantes a una sesión de medición de hasta 60 minutos. Estas sesiones de medición se ofrecerán en cinco días diferentes y en diferentes lugares, y los participantes serán supervisados por un investigador/asistente de investigación. Los participantes pasan por tres sesiones de medición en salas separadas: (1) completar el cuestionario digital de síntomas y datos demográficos (aprox. 10 minutos), (2) entrevista con el experto 1 (aprox. 20 minutos), (3) entrevista con el experto 2 (aprox. 20 minutos).
Subestudio 2: Evaluación de procesos Aplicación BETER Este subestudio utiliza métodos de investigación tanto cuantitativos como cualitativos en un diseño de serie de casos. La medición inicial (T0) tiene lugar antes del inicio del uso de la aplicación, una medición intermedia (T1) 3 semanas después del inicio y una medición final al finalizar el uso de la aplicación (T2) 6 semanas después del inicio. En la línea de base, se recopilan datos demográficos y expectativas hacia la aplicación. En T1 y T2, el uso, las experiencias y las calificaciones se asignan a través de un cuestionario (Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)) y entrevistas de grupos focales. Los archivos de registro registran automáticamente la frecuencia con la que una persona inicia sesión, qué partes de la aplicación BETER utilizan los participantes y la duración del uso de la aplicación.
Población de estudio Criterios de inclusión: Personas de 16 años o más con sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal (IMC) de 25 o más); criterios de exclusión: Dominio insuficiente del idioma holandés, habilidades básicas insuficientes de teléfonos inteligentes.
La aplicación BETTER La aplicación BETTER ofrece un programa de estilo de vida 'a medida' que incluye la opción de entrenamiento personal durante 6 semanas. La aplicación BETTER es un programa de estilo de vida automatizado y digitalizado basado en el programa BETER previamente desarrollado y evaluado. La aplicación BETER fue desarrollada por investigadores del centro de experiencia en Nutrición, Estilo de Vida y Ejercicio de la Universidad de Ciencias Aplicadas de Zuyd y el desarrollador de software HelloSunshine B.V. en cocreación con el grupo objetivo. La aplicación ofrece apoyo para el cambio de comportamiento de estilo de vida.
Análisis de datos Para evaluar la fiabilidad entre evaluadores entre los dos expertos, se calcula la kappa (k) de Cohen con el error estándar y el porcentaje de acuerdo entre los dos expertos. Se utiliza un intervalo de confianza del 95%. Se calculan tanto el Kappa no ponderado como el Kappa ponderado linealmente. Por medio del kappa ponderado, en caso de diferencia, se puede examinar si esta diferencia ocurre principalmente entre ciertos subtipos y se puede corregir por esto (17).
Para determinar la validez de criterio, el grado de acuerdo se expresa como un coeficiente de correlación (r ≥ 0,8 se evalúa como 'bueno' y se utiliza como punto de corte). Además, la sensibilidad, la especificidad y la puntuación F1 se evalúan mediante una tabla de 5x5 y las cinco curvas ROC "Uno frente al resto" (18,19).
Evaluación del proceso: todas las variables medidas de las mediciones cuantitativas T0, T1 y T2 y los archivos de registro se informan a nivel de grupo para cada punto de tiempo de medición utilizando estadísticas descriptivas.
Durante las entrevistas de los grupos focales, la recopilación y el análisis de datos se llevan a cabo en parte de manera simultánea. Aplicamos codificación y categorización temática ya durante el proceso de recopilación de datos.
Gestión de datos y consideraciones éticas Todos los datos se almacenan en unidades de red seguras y se garantiza el anonimato de los participantes. Se obtendrá el consentimiento informado antes de las mediciones del subestudio 1 y antes de completar T0 del subestudio 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 16 años o más con sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal (IMC) de 25 o más)
Criterios de exclusión: Dominio insuficiente del idioma holandés, conocimientos básicos insuficientes de teléfonos inteligentes.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fiabilidad entre
Periodo de tiempo: de mayo a diciembre 2023
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Para evaluar la fiabilidad entre evaluadores entre los dos expertos, se calcula la kappa (k) de Cohen con el error estándar y el porcentaje de acuerdo entre los dos expertos.
Se utiliza un intervalo de confianza del 95%.
Se calculan tanto el Kappa no ponderado como el Kappa ponderado linealmente.
Mediante el kappa ponderado, en caso de diferencia, se puede examinar si esta diferencia se produce principalmente entre determinados subtipos y se puede corregir por ello.
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de mayo a diciembre 2023
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validez de criterio
Periodo de tiempo: de mayo a diciembre 2023
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Para determinar la validez de criterio, el grado de acuerdo se expresa como un coeficiente de correlación (r ≥ 0,8 se evalúa como 'bueno' y se utiliza como punto de corte).
Además, la sensibilidad, la especificidad y la puntuación F1 se evalúan mediante una tabla de 5x5 y las cinco curvas ROC "Uno frente al resto".
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de mayo a diciembre 2023
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Usabilidad
Periodo de tiempo: de mayo a diciembre 2023
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En T1 y T2, el uso, las experiencias y las calificaciones se asignan a través de un cuestionario (Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)) y entrevistas de grupos focales
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de mayo a diciembre 2023
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Usar
Periodo de tiempo: de mayo a diciembre 2023
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Los archivos de registro registran automáticamente la frecuencia con la que una persona inicia sesión, qué partes de la aplicación BETER utilizan los participantes y la duración del uso de la aplicación.
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de mayo a diciembre 2023
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Hassan Y, Head V, Jacob D, Bachmann MO, Diu S, Ford J. Lifestyle interventions for weight loss in adults with severe obesity: a systematic review. Clin Obes. 2016 Dec;6(6):395-403. doi: 10.1111/cob.12161. Epub 2016 Oct 27.
- Gillies CL, Abrams KR, Lambert PC, Cooper NJ, Sutton AJ, Hsu RT, Khunti K. Pharmacological and lifestyle interventions to prevent or delay type 2 diabetes in people with impaired glucose tolerance: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Feb 10;334(7588):299. doi: 10.1136/bmj.39063.689375.55. Epub 2007 Jan 19.
- van der Valk ES, van den Akker ELT, Savas M, Kleinendorst L, Visser JA, Van Haelst MM, Sharma AM, van Rossum EFC. A comprehensive diagnostic approach to detect underlying causes of obesity in adults. Obes Rev. 2019 Jun;20(6):795-804. doi: 10.1111/obr.12836. Epub 2019 Mar 1.
- Trouwborst I, Gijbels A, Jardon KM, Siebelink E, Hul GB, Wanders L, Erdos B, Peter S, Singh-Povel CM, de Vogel-van den Bosch J, Adriaens ME, Arts ICW, Thijssen DHJ, Feskens EJM, Goossens GH, Afman LA, Blaak EE. Cardiometabolic health improvements upon dietary intervention are driven by tissue-specific insulin resistance phenotype: A precision nutrition trial. Cell Metab. 2023 Jan 3;35(1):71-83.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2022.12.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- METCZ20230037
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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