- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837468
Better App: (Door)ontwikkeling en Evaluatie van een Digital Lifestyle Programma (BETTERapp)
Better App: (Door)ontwikkeling en evaluatie van een Digital Lifestyle-programma op basis van subtypen voor mensen met overgewicht of obesitas
De afgelopen jaren ontwikkelden en evalueerden we gepersonaliseerde leefstijlinterventies, de BETTER-programma's (BETER in het Nederlands, acroniem voor Move, Eat, Change). Uitgangspunt voor alle BETER-programma's is dat mensen met dezelfde aandoening verschillende onderliggende oorzaken kunnen hebben, zogenaamde subtypes. In dit vervolgproject met een mixed methods design willen we de subtype-vragenlijst/algoritme (studie 1, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid) evalueren en optimaliseren en het gedigitaliseerde BETER-programma, de BETTER App (studie 2, case series design met kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van twee subtype-experts en criteriumvaliditeit van de symptoomvragenlijst in vergelijking met de experts voor het identificeren van subtypes met overgewicht?
- Hoe wordt de BETER-app gebruikt en beoordeeld (procesevaluatie)? Om vraag 1 te beantwoorden, vullen deelnemers een vragenlijst in en hebben ze twee interviews met twee experts. Om vraag 2 te beantwoorden gebruiken deelnemers 6 weken de BETTERapp en vullen na 3 en 6 weken een usability vragenlijst in en nemen deel aan 1 of 2 focusgroepinterviews. Dit onderzoek draagt bij aan het optimaliseren van het Minimal Viable Product van de BETER app om uiteindelijk tot een volwassen versie te komen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondgeluid: In Nederland is het aantal mensen met chronische aandoeningen de afgelopen jaren sterk toegenomen en zal naar verwachting blijven groeien (2). Het behandelen van chronische aandoeningen is duur en vraagt veel zorg en aandacht. Dit leidt tot hoge zorgkosten voor zowel de patiënt als de overheid. De Nederlandse staat gaf in 2021 108 miljard euro uit aan medische en langdurige zorg, het grootste deel van de 125 miljard euro die toen in totaal aan Zorg en Welzijn werd uitgegeven (3). Chronische aandoeningen hebben een grote impact op de kwaliteit van leven van mensen. Ze kunnen klachten en beperkingen in het dagelijks leven veroorzaken en ook de arbeidsparticipatie van mensen aantasten.
Overgewicht en obesitas zijn gerelateerd aan een verhoogd risico op veel chronische aandoeningen, zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en bepaalde vormen van kanker. Leefstijl speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van overgewicht en obesitas. Het is bekend dat een ongezond voedingspatroon en gebrek aan lichaamsbeweging de meest voorkomende oorzaken zijn van overgewicht en obesitas. Daarom is het belangrijk om actie te ondernemen en programma's aan te bieden om deze trends om te buigen en een gezonde levensstijl te bevorderen (4,5). In tegenstelling tot een algemene aanpak sluiten meer gepersonaliseerde interventies aan op de specifieke behoeften, kenmerken en situaties van een persoon en kunnen ze daarom mogelijk leiden tot betere resultaten als het gaat om duurzame veranderingen in een gezonde levensstijl (6-8).
Gepersonaliseerde leefstijlinterventies, de BETTER-programma's, zijn de afgelopen jaren ontwikkeld en geëvalueerd door het lectoraat Voeding, Leefstijl en Bewegen van Zuyd Hogeschool. BETTER staat voor Bewegen, Eten, Veranderen en de programma's richten zich op bewegen, voeding en gedragsverandering. Kennis en inzichten uit systeembiologisch fundamenteel onderzoek vormen de basis voor deze programma's om leefstijladviezen persoonlijker te maken. Er is steeds meer bewijs dat mensen met dezelfde aandoening verschillende onderliggende oorzaken kunnen hebben, waardoor ook leefstijladviezen en interventies verschillend zijn (9). In de BETTER-programma's wordt deze kennis praktisch toegepast door te werken met subtypen.
Het face-to-face BETTER-levensstijlprogramma is met succes toegepast bij personen met overgewicht en obesitas. Na afronding van het programma vielen de deelnemers af, voelden ze zich fitter en gaven ze aan meer controle te hebben over hun levensstijl (10).
Binnen het BETTER-programma vond individuele subtypering van deelnemers plaats door één of meer experts. Vooral bij herhaalde metingen is dit tijdrovend en (relatief) duur. In een pilotstudie hebben we onderzocht in hoeverre het door middel van een digitale symptoomvragenlijst, inclusief algoritme, bepaalde subtype overeenkomt met het door een expert bepaalde subtype (criteriumvaliditeit). Uit de eerste voorlopige resultaten bleek dat de uitkomsten van de vragenlijst redelijk tot redelijk overeenkwamen met de expertclassificatie. Op basis van deze gegevens is een machine learning-algoritme ontwikkeld dat de validiteit van de vragenlijst kan vergroten (wegingen en afhankelijkheden van antwoorden optimaliseren). Dit algoritme kan worden getraind door nieuwe gegevens toe te voegen (ingevulde vragenlijst en subtypering door expert). Het algoritme werkt op basis van het Semi-Supervised Classification-principe (11).
Voortbouwend op de resultaten en conclusies uit bovenstaande onderzoeken wordt de BETTER app ontwikkeld waarin het BETTER leefstijlprogramma voor mensen met overgewicht inclusief de klachtenvragenlijst geautomatiseerd en gedigitaliseerd wordt aangeboden. Gebruikers kunnen op een laagdrempelige manier zelfstandig gebruik maken van persoonlijk relevante programmaonderdelen, waardoor zelfregie en zelfregulering wordt bevorderd. De geautomatiseerde versie van de symptomenvragenlijst speelt een belangrijke rol, aangezien de inhoud van het programma onder meer is afgestemd op het onderliggende subtype van de gebruiker. De geautomatiseerde vragenlijst in de app maakt het daarom eenvoudig om een verandering van subtype te signaleren en leefstijladviezen hierop aan te passen. Voor de ontwikkeling van de inhoud, het te volgen proces en de vormgeving van de BETTER-app zal materiaal uit de voorgaande BETTER-programma's worden aangepast. Dit ontwikkelproces vindt plaats in co-creatie met de doelgroep in meerdere iteraties. Dit onderzoek draagt bij aan het optimaliseren van het Minimal Viable Product van de BETER app om uiteindelijk te komen tot een volwassen versie.
In dit vervolgproject willen we de subtype-vragenlijst/algoritme (onderzoek 1, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid) en het gedigitaliseerde BETER-programma, de BETTER-app (onderzoek 2, case series design met kwalitatieve en kwantitatieve evaluatie) evalueren en optimaliseren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van twee subtype-experts en criteriumvaliditeit van de symptoomvragenlijst in vergelijking met de experts voor het identificeren van subtypes met overgewicht?
- Hoe wordt de BETER-app gebruikt en beoordeeld (procesevaluatie)?
Werkwijze Onderzoeksopzet en metingen Deelonderzoek 1: Symptoomvragenlijst Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en criteriumvaliditeit van de subtypemetingen te beoordelen, worden deelnemers uitgenodigd voor een meetsessie van maximaal 60 minuten. Deze meetsessies worden op vijf verschillende dagen en op verschillende locaties aangeboden en de deelnemers worden begeleid door een onderzoeker/onderzoeksassistent. Deelnemers doorlopen drie meetsessies in aparte ruimtes: (1) invullen van de digitale klachtenvragenlijst en demografische gegevens (ca. 10 minuten), (2) interview met deskundige 1 (ca. 20 minuten), (3) interview met deskundige 2 (ca. 20 minuten).
Deelonderzoek 2: Procesevaluatie BETER app Dit deelonderzoek maakt gebruik van zowel kwantitatieve als kwalitatieve onderzoeksmethoden in een case-serie design. De nulmeting (T0) vindt plaats voor de start van het app-gebruik, een tussenmeting (T1) 3 weken na de start en een eindmeting aan het einde van het app-gebruik (T2) 6 weken na de start. Bij aanvang worden demografische gegevens en verwachtingen ten aanzien van de app verzameld. Op T1 en T2 worden gebruik, ervaringen en beoordelingen in kaart gebracht door middel van een vragenlijst (mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)) en focusgroepinterviews. Logbestanden houden automatisch bij hoe vaak iemand inlogt, welke onderdelen van de BETER app door deelnemers worden gebruikt en hoe lang het app-gebruik duurt.
Onderzoekspopulatie Inclusiecriteria: Personen van 16 jaar of ouder met overgewicht of obesitas (body mass index (BMI) van 25 of hoger); uitsluitingscriteria: onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal, onvoldoende basisvaardigheden smartphone.
De BETTER app De BETTER app biedt een leefstijlprogramma 'op maat' inclusief de mogelijkheid tot persoonlijke coaching gedurende 6 weken. De BETTER app is een geautomatiseerd en gedigitaliseerd leefstijlprogramma gebaseerd op het eerder ontwikkelde en geëvalueerde BETER programma. De BETER app is ontwikkeld door onderzoekers van het expertisecentrum Voeding, Leefstijl en Bewegen van Zuyd Hogeschool en de softwareontwikkelaar HelloSunshine B.V. in co-creatie met de doelgroep. De app biedt ondersteuning bij verandering van leefstijlgedrag.
Gegevensanalyse Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen de twee experts te beoordelen, wordt de Cohen's kappa (k) met standaardfout en procentuele overeenstemming tussen de twee experts berekend. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebruikt. Zowel de ongewogen Kappa als de lineair gewogen Kappa worden berekend. Door middel van de gewogen kappa kan bij verschil worden nagegaan of dit verschil vooral voorkomt tussen bepaalde subtypes en kan hiervoor worden gecorrigeerd (17).
Voor het bepalen van de criteriumvaliditeit wordt de mate van overeenstemming uitgedrukt in een correlatiecoëfficiënt (r ≥ 0,8 wordt als 'goed' beoordeeld en gebruikt als afkappunt). Daarnaast worden sensitiviteit, specificiteit en F1-score beoordeeld met behulp van een 5x5-tabel en de vijf "One versus Rest" ROC-curven (18,19).
Procesevaluatie: alle gemeten grootheden uit kwantitatieve metingen T0, T1 en T2 en logfiles worden per meetmoment gerapporteerd op groepsniveau met behulp van beschrijvende statistiek.
Tijdens de focusgroepinterviews vinden dataverzameling en data-analyse deels gelijktijdig plaats. We passen thematische codering en categorisatie al toe tijdens het gegevensverzamelingsproces.
Gegevensbeheer en ethische overwegingen Alle gegevens worden opgeslagen op beveiligde netwerkschijven en de anonimiteit van deelnemers wordt gegarandeerd. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de metingen van deelonderzoek 1 en voorafgaand aan het voltooien van T0 van deelonderzoek 2.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 16 jaar of ouder met overgewicht of obesitas (body mass index (BMI) van 25 of hoger)
Uitsluitingscriteria: : Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal, onvoldoende basisvaardigheden smartphone.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: van mei tot december 2023
|
Om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen de twee experts te beoordelen, wordt de Cohen's kappa (k) met standaardfout en procentuele overeenstemming tussen de twee experts berekend.
Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% gebruikt.
Zowel de ongewogen Kappa als de lineair gewogen Kappa worden berekend.
Door middel van de gewogen kappa kan bij verschil gekeken worden of dit verschil vooral voorkomt tussen bepaalde subtypes en kan hiervoor gecorrigeerd worden
|
van mei tot december 2023
|
criterium validiteit
Tijdsspanne: van mei tot december 2023
|
Voor het bepalen van de criteriumvaliditeit wordt de mate van overeenstemming uitgedrukt in een correlatiecoëfficiënt (r ≥ 0,8 wordt als 'goed' beoordeeld en gebruikt als afkappunt).
Daarnaast worden sensitiviteit, specificiteit en F1-score beoordeeld aan de hand van een 5x5-tabel en de vijf "One versus Rest" ROC-curven
|
van mei tot december 2023
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: van mei tot december 2023
|
Op T1 en T2 worden gebruik, ervaringen en beoordelingen in kaart gebracht door middel van een vragenlijst (mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ)) en focusgroepinterviews
|
van mei tot december 2023
|
Gebruik
Tijdsspanne: van mei tot december 2023
|
Logbestanden houden automatisch bij hoe vaak iemand inlogt, welke onderdelen van de BETER app door deelnemers worden gebruikt en hoe lang het app-gebruik duurt.
|
van mei tot december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Hassan Y, Head V, Jacob D, Bachmann MO, Diu S, Ford J. Lifestyle interventions for weight loss in adults with severe obesity: a systematic review. Clin Obes. 2016 Dec;6(6):395-403. doi: 10.1111/cob.12161. Epub 2016 Oct 27.
- Gillies CL, Abrams KR, Lambert PC, Cooper NJ, Sutton AJ, Hsu RT, Khunti K. Pharmacological and lifestyle interventions to prevent or delay type 2 diabetes in people with impaired glucose tolerance: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Feb 10;334(7588):299. doi: 10.1136/bmj.39063.689375.55. Epub 2007 Jan 19.
- van der Valk ES, van den Akker ELT, Savas M, Kleinendorst L, Visser JA, Van Haelst MM, Sharma AM, van Rossum EFC. A comprehensive diagnostic approach to detect underlying causes of obesity in adults. Obes Rev. 2019 Jun;20(6):795-804. doi: 10.1111/obr.12836. Epub 2019 Mar 1.
- Trouwborst I, Gijbels A, Jardon KM, Siebelink E, Hul GB, Wanders L, Erdos B, Peter S, Singh-Povel CM, de Vogel-van den Bosch J, Adriaens ME, Arts ICW, Thijssen DHJ, Feskens EJM, Goossens GH, Afman LA, Blaak EE. Cardiometabolic health improvements upon dietary intervention are driven by tissue-specific insulin resistance phenotype: A precision nutrition trial. Cell Metab. 2023 Jan 3;35(1):71-83.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2022.12.002.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- METCZ20230037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten