Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší aplikace: (další) vývoj a hodnocení programu digitálního životního stylu (BETTERapp)

18. dubna 2023 aktualizováno: Andreas Rothgangel, Zuyd University of Applied Sciences

Lepší aplikace: (další) vývoj a vyhodnocení programu digitálního životního stylu založeného na podtypech pro lidi s nadváhou nebo obezitou

V posledních letech jsme vyvinuli a vyhodnocovali personalizované intervence v oblasti životního stylu, programy BETTER (BETER v holandštině, zkratka pro Move, Eat, Change). Základním principem všech programů BETER je, že lidé se stejným onemocněním mohou mít různé základní příčiny, takzvané podtypy. V tomto navazujícím projektu s návrhem smíšených metod se snažíme vyhodnotit a optimalizovat podtypový dotazník/algoritmus (studie 1, spolehlivost mezi hodnotiteli) a vyhodnotit digitalizovaný program BETER, aplikaci BETTER (studie 2, návrh série případů s kvalitativním a kvantitativní hodnocení). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je inter-rater spolehlivost dvou expertů na subtypy a validita kritéria dotazníku symptomů ve srovnání s experty pro identifikaci subtypů s nadváhou?
  2. Jak se používá a hodnotí aplikace BETER (hodnocení procesu)? K zodpovězení otázky 1 účastníci vyplní dotazník a absolvují dva rozhovory se dvěma odborníky. K zodpovězení otázky 2 účastníci používají aplikaci BETTERapp po dobu 6 týdnů a po 3 a 6 týdnech vyplní dotazník použitelnosti a zúčastní se 1 nebo 2 rozhovorů s cílovou skupinou. Tato studie přispívá k optimalizaci minimálního životaschopného produktu aplikace BETER, aby se konečně dosáhlo vyspělé verze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí: V Nizozemsku se počet lidí s chronickými onemocněními v posledních letech výrazně zvýšil a očekává se, že bude dále růst (2). Léčba chronických stavů je nákladná a vyžaduje hodně péče a pozornosti. To vede k vysokým nákladům na zdravotní péči jak pro pacienta, tak pro vládu. Nizozemský stát vydal v roce 2021 na lékařskou a dlouhodobou péči 108 miliard eur, což je největší část ze 125 miliard eur celkem v té době vynaložených na péči a sociální zabezpečení (3). Chronické stavy mají zásadní vliv na kvalitu života lidí. Mohou způsobit symptomy a omezení v každodenním životě a také ovlivnit pracovní účast lidí.

Nadváha a obezita souvisí se zvýšeným rizikem mnoha chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu a některé druhy rakoviny. Životní styl hraje důležitou roli při vzniku nadváhy a obezity. Je známo, že nezdravá strava a nedostatek fyzické aktivity jsou nejčastější příčinou nadváhy a obezity. Proto je důležité přijmout opatření a nabídnout programy na zvrácení těchto trendů a podporu zdravého životního stylu (4,5). Na rozdíl od zobecněného přístupu více personalizované intervence odpovídají konkrétním potřebám, vlastnostem a situacím člověka, a proto mohou potenciálně vést k lepším výsledkům, pokud jde o udržitelné změny ve zdravém životním stylu (6-8).

Personalizované intervence v oblasti životního stylu, programy BETTER, byly v posledních letech vyvinuty a hodnoceny lektorátem výživy, životního stylu a cvičení Zuyd University of Applied Sciences. BETTER je zkratka (BETER v holandštině) pro Move, Eat, Change a programy se zaměřují na cvičení, výživu a změnu chování. Znalosti a poznatky ze základního biologického výzkumu systémů poskytují základ pro tyto programy, aby byla doporučení ohledně životního stylu více přizpůsobena. Existuje stále více důkazů, že lidé se stejným onemocněním mohou mít různé základní příčiny, což také odlišuje doporučení a intervence týkající se životního stylu (9). V programech BETTER jsou tyto znalosti prakticky aplikovány při práci s podtypy.

Osobní program LEPŠÍ životní styl byl úspěšně aplikován u jedinců s nadváhou a obezitou. Po dokončení programu účastníci zhubli, cítili se lépe a uvedli, že mají větší kontrolu nad svým životním stylem (10).

V rámci programu BETTER probíhalo individuální podtypování účastníků jedním nebo více odborníky. To je časově náročné a (relativně) drahé, zejména při opakovaných měřeních. V pilotní studii jsme zjišťovali, do jaké míry odpovídá subtyp stanovený pomocí digitálního symptomového dotazníku včetně algoritmu expertně stanovenému subtypu (validita kritéria). První předběžné výsledky ukázaly, že výsledky dotazníku odpovídaly středně až přiměřeně odborné klasifikaci. Na základě těchto dat byl vyvinut algoritmus strojového učení, schopný zvýšit validitu dotazníku (optimalizovat váhy a závislosti odpovědí). Tento algoritmus lze trénovat přidáním nových dat (vyplněný dotazník a podtypování odborníkem). Algoritmus pracuje na principu polořízené klasifikace (11).

Na základě výsledků a závěrů z výše uvedených studií je vyvíjena aplikace BETTER, ve které je program LEPŠÍ životní styl pro lidi s nadváhou včetně dotazníku symptomů nabízen automatizovaným a digitalizovaným způsobem. Uživatelé mohou nezávisle používat osobně relevantní programové komponenty přístupným způsobem, podporovat samosprávu a samoregulaci. Automatizovaná verze symptomového dotazníku hraje důležitou roli, protože obsah programu je mimo jiné přizpůsoben základnímu podtypu uživatele. Automatizovaný dotazník v aplikaci proto umožňuje snadno identifikovat změnu podtypu a podle toho upravit rady týkající se životního stylu. Pro vývoj obsahu, postup, který má být dodržován, a design aplikace BETTER budou upraveny materiály z předchozích programů BETTER. Tento vývojový proces probíhá ve spolupráci s cílovou skupinou v několika iteracích. Tato studie přispívá k optimalizaci minimálního životaschopného produktu aplikace BETER, aby nakonec dosáhl vyspělé verze.

V tomto navazujícím projektu si klademe za cíl vyhodnotit a optimalizovat podtypový dotazník/algoritmus (studie 1, spolehlivost mezi hodnotiteli) a vyhodnotit digitalizovaný program BETER, aplikaci BETTER (studie 2, návrh případové řady s kvalitativním a kvantitativním hodnocením). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaká je inter-rater spolehlivost dvou expertů na subtypy a validita kritéria dotazníku symptomů ve srovnání s experty pro identifikaci subtypů s nadváhou?
  2. Jak se používá a hodnotí aplikace BETER (hodnocení procesu)?

Metoda Návrh studie a měření Podstudie 1: Dotazník příznaků K posouzení spolehlivosti mezi hodnotiteli a platnosti kritérií měření podtypů budou účastníci pozváni na 60minutové měření. Tato měření budou nabízena v pěti různých dnech a na různých místech a na účastníky bude dohlížet výzkumný pracovník/výzkumný asistent. Účastníci projdou třemi měřeními v oddělených místnostech: (1) vyplnění digitálního dotazníku symptomů a demografických údajů (cca. 10 minut), (2) rozhovor s odborníkem 1 (cca. 20 minut), (3) rozhovor s odborníkem 2 (cca. 20 minut).

Dílčí studie 2: Vyhodnocení procesu Aplikace BETER Tato dílčí studie využívá kvantitativní i kvalitativní výzkumné metody v návrhu série případů. Základní měření (T0) se provádí před začátkem používání aplikace, průběžné měření (T1) 3 týdny po začátku a konečné měření na konci používání aplikace (T2) 6 týdnů po začátku. Ve výchozím stavu se shromažďují demografická data a očekávání ohledně aplikace. V T1 a T2 se použití, zkušenosti a hodnocení mapují prostřednictvím dotazníku (dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)) a rozhovorů s cílovými skupinami. Soubory protokolu automaticky zaznamenávají, jak často se osoba přihlašuje, které části aplikace BETER účastníci používají a jak dlouho je aplikace používána.

Studijní populace Kritéria pro zařazení: Osoby ve věku 16 let nebo starší s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší); vylučovací kritéria: Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka, nedostatečné základní dovednosti s chytrým telefonem.

Aplikace BETTER Aplikace BETTER nabízí program životního stylu „šitý na míru“ včetně možnosti osobního koučování po dobu 6 týdnů. Aplikace BETTER je automatizovaný a digitalizovaný program životního stylu založený na dříve vyvinutém a hodnoceném programu BETER. Aplikaci BETER vyvinuli výzkumníci z odborného centra pro výživu, životní styl a cvičení z Univerzity aplikovaných věd Zuyd a vývojář softwaru HelloSunshine B.V. ve spolupráci s cílovou skupinou. Aplikace nabízí podporu pro změnu životního stylu.

Analýza dat K posouzení spolehlivosti mezi dvěma experty se vypočítá Cohenův kappa (k) se standardní chybou a procentuální shodou mezi oběma experty. Použije se 95% interval spolehlivosti. Vypočítá se jak nevážená kappa, tak lineárně vážená kappa. Pomocí váženého kappa lze v případě rozdílu prozkoumat, zda se tento rozdíl vyskytuje hlavně mezi určitými podtypy, a lze jej korigovat (17).

Pro stanovení platnosti kritéria je míra shody vyjádřena jako korelační koeficient (r ≥ 0,8 je hodnoceno jako „dobré“ a používáno jako hraniční bod). Kromě toho se citlivost, specificita a skóre F1 hodnotí pomocí tabulky 5x5 a pěti křivek ROC „One versus Rest“ (18,19).

Vyhodnocení procesu: všechny naměřené proměnné z kvantitativních měření T0, T1 a T2 a logfile jsou hlášeny na úrovni skupiny pro každý časový bod měření pomocí deskriptivní statistiky.

Během rozhovorů ve fokusní skupině probíhá sběr dat a analýza dat částečně současně. Tematické kódování a kategorizaci aplikujeme již při procesu sběru dat.

Správa dat a etické aspekty Všechna data jsou uložena na zabezpečených síťových discích a je zaručena anonymita účastníků. Informovaný souhlas bude získán před měřením v podstudii 1 a před dokončením TO v podstudii 2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby ve věku 16 let nebo starší s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší). N = 50 (dílčí studie 1); N= 15 (podstudie 2)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 16 let nebo starší s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší)

Kritéria vyloučení: : Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka, nedostatečné základní dovednosti s chytrým telefonem.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mezihodnotitelská spolehlivost
Časové okno: od května do prosince 2023
K posouzení spolehlivosti mezi dvěma experty se vypočítá Cohenův kappa (k) se standardní chybou a procentuální shodou mezi oběma experty. Použije se 95% interval spolehlivosti. Vypočítá se jak nevážená kappa, tak lineárně vážená kappa. Pomocí váženého kappa lze v případě rozdílu prozkoumat, zda se tento rozdíl vyskytuje hlavně mezi určitými podtypy, a lze jej korigovat
od května do prosince 2023
platnost kritéria
Časové okno: od května do prosince 2023
Pro stanovení platnosti kritéria je míra shody vyjádřena jako korelační koeficient (r ≥ 0,8 je hodnoceno jako „dobré“ a používáno jako hraniční bod). Kromě toho se citlivost, specificita a skóre F1 hodnotí pomocí tabulky 5x5 a pěti křivek ROC „One versus Rest“.
od května do prosince 2023
Použitelnost
Časové okno: od května do prosince 2023
V T1 a T2 se využití, zkušenosti a hodnocení mapují prostřednictvím dotazníku (dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)) a rozhovorů s cílovými skupinami
od května do prosince 2023
Použití
Časové okno: od května do prosince 2023
Soubory protokolu automaticky zaznamenávají, jak často se osoba přihlašuje, které části aplikace BETER účastníci používají a jak dlouho je aplikace používána.
od května do prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

11. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • METCZ20230037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

3
Předplatit