- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837468
Lepší aplikace: (další) vývoj a hodnocení programu digitálního životního stylu (BETTERapp)
Lepší aplikace: (další) vývoj a vyhodnocení programu digitálního životního stylu založeného na podtypech pro lidi s nadváhou nebo obezitou
V posledních letech jsme vyvinuli a vyhodnocovali personalizované intervence v oblasti životního stylu, programy BETTER (BETER v holandštině, zkratka pro Move, Eat, Change). Základním principem všech programů BETER je, že lidé se stejným onemocněním mohou mít různé základní příčiny, takzvané podtypy. V tomto navazujícím projektu s návrhem smíšených metod se snažíme vyhodnotit a optimalizovat podtypový dotazník/algoritmus (studie 1, spolehlivost mezi hodnotiteli) a vyhodnotit digitalizovaný program BETER, aplikaci BETTER (studie 2, návrh série případů s kvalitativním a kvantitativní hodnocení). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je inter-rater spolehlivost dvou expertů na subtypy a validita kritéria dotazníku symptomů ve srovnání s experty pro identifikaci subtypů s nadváhou?
- Jak se používá a hodnotí aplikace BETER (hodnocení procesu)? K zodpovězení otázky 1 účastníci vyplní dotazník a absolvují dva rozhovory se dvěma odborníky. K zodpovězení otázky 2 účastníci používají aplikaci BETTERapp po dobu 6 týdnů a po 3 a 6 týdnech vyplní dotazník použitelnosti a zúčastní se 1 nebo 2 rozhovorů s cílovou skupinou. Tato studie přispívá k optimalizaci minimálního životaschopného produktu aplikace BETER, aby se konečně dosáhlo vyspělé verze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: V Nizozemsku se počet lidí s chronickými onemocněními v posledních letech výrazně zvýšil a očekává se, že bude dále růst (2). Léčba chronických stavů je nákladná a vyžaduje hodně péče a pozornosti. To vede k vysokým nákladům na zdravotní péči jak pro pacienta, tak pro vládu. Nizozemský stát vydal v roce 2021 na lékařskou a dlouhodobou péči 108 miliard eur, což je největší část ze 125 miliard eur celkem v té době vynaložených na péči a sociální zabezpečení (3). Chronické stavy mají zásadní vliv na kvalitu života lidí. Mohou způsobit symptomy a omezení v každodenním životě a také ovlivnit pracovní účast lidí.
Nadváha a obezita souvisí se zvýšeným rizikem mnoha chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu a některé druhy rakoviny. Životní styl hraje důležitou roli při vzniku nadváhy a obezity. Je známo, že nezdravá strava a nedostatek fyzické aktivity jsou nejčastější příčinou nadváhy a obezity. Proto je důležité přijmout opatření a nabídnout programy na zvrácení těchto trendů a podporu zdravého životního stylu (4,5). Na rozdíl od zobecněného přístupu více personalizované intervence odpovídají konkrétním potřebám, vlastnostem a situacím člověka, a proto mohou potenciálně vést k lepším výsledkům, pokud jde o udržitelné změny ve zdravém životním stylu (6-8).
Personalizované intervence v oblasti životního stylu, programy BETTER, byly v posledních letech vyvinuty a hodnoceny lektorátem výživy, životního stylu a cvičení Zuyd University of Applied Sciences. BETTER je zkratka (BETER v holandštině) pro Move, Eat, Change a programy se zaměřují na cvičení, výživu a změnu chování. Znalosti a poznatky ze základního biologického výzkumu systémů poskytují základ pro tyto programy, aby byla doporučení ohledně životního stylu více přizpůsobena. Existuje stále více důkazů, že lidé se stejným onemocněním mohou mít různé základní příčiny, což také odlišuje doporučení a intervence týkající se životního stylu (9). V programech BETTER jsou tyto znalosti prakticky aplikovány při práci s podtypy.
Osobní program LEPŠÍ životní styl byl úspěšně aplikován u jedinců s nadváhou a obezitou. Po dokončení programu účastníci zhubli, cítili se lépe a uvedli, že mají větší kontrolu nad svým životním stylem (10).
V rámci programu BETTER probíhalo individuální podtypování účastníků jedním nebo více odborníky. To je časově náročné a (relativně) drahé, zejména při opakovaných měřeních. V pilotní studii jsme zjišťovali, do jaké míry odpovídá subtyp stanovený pomocí digitálního symptomového dotazníku včetně algoritmu expertně stanovenému subtypu (validita kritéria). První předběžné výsledky ukázaly, že výsledky dotazníku odpovídaly středně až přiměřeně odborné klasifikaci. Na základě těchto dat byl vyvinut algoritmus strojového učení, schopný zvýšit validitu dotazníku (optimalizovat váhy a závislosti odpovědí). Tento algoritmus lze trénovat přidáním nových dat (vyplněný dotazník a podtypování odborníkem). Algoritmus pracuje na principu polořízené klasifikace (11).
Na základě výsledků a závěrů z výše uvedených studií je vyvíjena aplikace BETTER, ve které je program LEPŠÍ životní styl pro lidi s nadváhou včetně dotazníku symptomů nabízen automatizovaným a digitalizovaným způsobem. Uživatelé mohou nezávisle používat osobně relevantní programové komponenty přístupným způsobem, podporovat samosprávu a samoregulaci. Automatizovaná verze symptomového dotazníku hraje důležitou roli, protože obsah programu je mimo jiné přizpůsoben základnímu podtypu uživatele. Automatizovaný dotazník v aplikaci proto umožňuje snadno identifikovat změnu podtypu a podle toho upravit rady týkající se životního stylu. Pro vývoj obsahu, postup, který má být dodržován, a design aplikace BETTER budou upraveny materiály z předchozích programů BETTER. Tento vývojový proces probíhá ve spolupráci s cílovou skupinou v několika iteracích. Tato studie přispívá k optimalizaci minimálního životaschopného produktu aplikace BETER, aby nakonec dosáhl vyspělé verze.
V tomto navazujícím projektu si klademe za cíl vyhodnotit a optimalizovat podtypový dotazník/algoritmus (studie 1, spolehlivost mezi hodnotiteli) a vyhodnotit digitalizovaný program BETER, aplikaci BETTER (studie 2, návrh případové řady s kvalitativním a kvantitativním hodnocením). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je inter-rater spolehlivost dvou expertů na subtypy a validita kritéria dotazníku symptomů ve srovnání s experty pro identifikaci subtypů s nadváhou?
- Jak se používá a hodnotí aplikace BETER (hodnocení procesu)?
Metoda Návrh studie a měření Podstudie 1: Dotazník příznaků K posouzení spolehlivosti mezi hodnotiteli a platnosti kritérií měření podtypů budou účastníci pozváni na 60minutové měření. Tato měření budou nabízena v pěti různých dnech a na různých místech a na účastníky bude dohlížet výzkumný pracovník/výzkumný asistent. Účastníci projdou třemi měřeními v oddělených místnostech: (1) vyplnění digitálního dotazníku symptomů a demografických údajů (cca. 10 minut), (2) rozhovor s odborníkem 1 (cca. 20 minut), (3) rozhovor s odborníkem 2 (cca. 20 minut).
Dílčí studie 2: Vyhodnocení procesu Aplikace BETER Tato dílčí studie využívá kvantitativní i kvalitativní výzkumné metody v návrhu série případů. Základní měření (T0) se provádí před začátkem používání aplikace, průběžné měření (T1) 3 týdny po začátku a konečné měření na konci používání aplikace (T2) 6 týdnů po začátku. Ve výchozím stavu se shromažďují demografická data a očekávání ohledně aplikace. V T1 a T2 se použití, zkušenosti a hodnocení mapují prostřednictvím dotazníku (dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)) a rozhovorů s cílovými skupinami. Soubory protokolu automaticky zaznamenávají, jak často se osoba přihlašuje, které části aplikace BETER účastníci používají a jak dlouho je aplikace používána.
Studijní populace Kritéria pro zařazení: Osoby ve věku 16 let nebo starší s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší); vylučovací kritéria: Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka, nedostatečné základní dovednosti s chytrým telefonem.
Aplikace BETTER Aplikace BETTER nabízí program životního stylu „šitý na míru“ včetně možnosti osobního koučování po dobu 6 týdnů. Aplikace BETTER je automatizovaný a digitalizovaný program životního stylu založený na dříve vyvinutém a hodnoceném programu BETER. Aplikaci BETER vyvinuli výzkumníci z odborného centra pro výživu, životní styl a cvičení z Univerzity aplikovaných věd Zuyd a vývojář softwaru HelloSunshine B.V. ve spolupráci s cílovou skupinou. Aplikace nabízí podporu pro změnu životního stylu.
Analýza dat K posouzení spolehlivosti mezi dvěma experty se vypočítá Cohenův kappa (k) se standardní chybou a procentuální shodou mezi oběma experty. Použije se 95% interval spolehlivosti. Vypočítá se jak nevážená kappa, tak lineárně vážená kappa. Pomocí váženého kappa lze v případě rozdílu prozkoumat, zda se tento rozdíl vyskytuje hlavně mezi určitými podtypy, a lze jej korigovat (17).
Pro stanovení platnosti kritéria je míra shody vyjádřena jako korelační koeficient (r ≥ 0,8 je hodnoceno jako „dobré“ a používáno jako hraniční bod). Kromě toho se citlivost, specificita a skóre F1 hodnotí pomocí tabulky 5x5 a pěti křivek ROC „One versus Rest“ (18,19).
Vyhodnocení procesu: všechny naměřené proměnné z kvantitativních měření T0, T1 a T2 a logfile jsou hlášeny na úrovni skupiny pro každý časový bod měření pomocí deskriptivní statistiky.
Během rozhovorů ve fokusní skupině probíhá sběr dat a analýza dat částečně současně. Tematické kódování a kategorizaci aplikujeme již při procesu sběru dat.
Správa dat a etické aspekty Všechna data jsou uložena na zabezpečených síťových discích a je zaručena anonymita účastníků. Informovaný souhlas bude získán před měřením v podstudii 1 a před dokončením TO v podstudii 2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 16 let nebo starší s nadváhou nebo obezitou (index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší)
Kritéria vyloučení: : Nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka, nedostatečné základní dovednosti s chytrým telefonem.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
mezihodnotitelská spolehlivost
Časové okno: od května do prosince 2023
|
K posouzení spolehlivosti mezi dvěma experty se vypočítá Cohenův kappa (k) se standardní chybou a procentuální shodou mezi oběma experty.
Použije se 95% interval spolehlivosti.
Vypočítá se jak nevážená kappa, tak lineárně vážená kappa.
Pomocí váženého kappa lze v případě rozdílu prozkoumat, zda se tento rozdíl vyskytuje hlavně mezi určitými podtypy, a lze jej korigovat
|
od května do prosince 2023
|
platnost kritéria
Časové okno: od května do prosince 2023
|
Pro stanovení platnosti kritéria je míra shody vyjádřena jako korelační koeficient (r ≥ 0,8 je hodnoceno jako „dobré“ a používáno jako hraniční bod).
Kromě toho se citlivost, specificita a skóre F1 hodnotí pomocí tabulky 5x5 a pěti křivek ROC „One versus Rest“.
|
od května do prosince 2023
|
Použitelnost
Časové okno: od května do prosince 2023
|
V T1 a T2 se využití, zkušenosti a hodnocení mapují prostřednictvím dotazníku (dotazník použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)) a rozhovorů s cílovými skupinami
|
od května do prosince 2023
|
Použití
Časové okno: od května do prosince 2023
|
Soubory protokolu automaticky zaznamenávají, jak často se osoba přihlašuje, které části aplikace BETER účastníci používají a jak dlouho je aplikace používána.
|
od května do prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burgess E, Hassmen P, Pumpa KL. Determinants of adherence to lifestyle intervention in adults with obesity: a systematic review. Clin Obes. 2017 Jun;7(3):123-135. doi: 10.1111/cob.12183. Epub 2017 Mar 15.
- Hassan Y, Head V, Jacob D, Bachmann MO, Diu S, Ford J. Lifestyle interventions for weight loss in adults with severe obesity: a systematic review. Clin Obes. 2016 Dec;6(6):395-403. doi: 10.1111/cob.12161. Epub 2016 Oct 27.
- Gillies CL, Abrams KR, Lambert PC, Cooper NJ, Sutton AJ, Hsu RT, Khunti K. Pharmacological and lifestyle interventions to prevent or delay type 2 diabetes in people with impaired glucose tolerance: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 Feb 10;334(7588):299. doi: 10.1136/bmj.39063.689375.55. Epub 2007 Jan 19.
- van der Valk ES, van den Akker ELT, Savas M, Kleinendorst L, Visser JA, Van Haelst MM, Sharma AM, van Rossum EFC. A comprehensive diagnostic approach to detect underlying causes of obesity in adults. Obes Rev. 2019 Jun;20(6):795-804. doi: 10.1111/obr.12836. Epub 2019 Mar 1.
- Trouwborst I, Gijbels A, Jardon KM, Siebelink E, Hul GB, Wanders L, Erdos B, Peter S, Singh-Povel CM, de Vogel-van den Bosch J, Adriaens ME, Arts ICW, Thijssen DHJ, Feskens EJM, Goossens GH, Afman LA, Blaak EE. Cardiometabolic health improvements upon dietary intervention are driven by tissue-specific insulin resistance phenotype: A precision nutrition trial. Cell Metab. 2023 Jan 3;35(1):71-83.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2022.12.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- METCZ20230037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy