Efficacité et précision de la localisation combinée par rapport à la localisation unique dans le cancer du sein non palpable après traitement néoadjuvant
20 avril 2023 mis à jour par: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacité et précision de la localisation combinée par rapport à la localisation unique dans le cancer du sein non palpable après traitement néoadjuvant : un essai prospectif randomisé contrôlé.
La méthode standard de localisation du cancer du sein non palpable est actuellement la localisation par clip, son taux de marge positif reste toujours autour de 20-50%.
Cette étude vise à comparer l'exactitude et l'efficacité des marqueurs de tissu mammaire simples et combinés dans la localisation du cancer du sein non palpable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang Gong, doctor
- Numéro de téléphone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Chang Gong, doctor
- Numéro de téléphone: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patientes, age≥18 ans
- Un score ≥ 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group
- Les patientes diagnostiquées pathologiquement avec un cancer du sein par biopsie au trocart ont reçu un traitement néoadjuvant et la lésion devient non palpable avant l'inscription.
- Les patientes sont prêtes à subir une chirurgie mammaire conservatrice et n'ont aucune contre-indication à la chirurgie mammaire conservatrice
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein inflammatoire ou maladie de Paget
- Malformations mammaires et autres affections ayant un impact sur le taux de réussite de la conservation du sein
- Patientes présentant des contre-indications à la chirurgie mammaire conservatrice, ainsi que celles souffrant de maladies systémiques, de troubles mentaux ou d'autres raisons subjectives pouvant affecter leur capacité à participer à l'essai. Les patients atteints de troubles hémorragiques graves ou de troubles de la coagulation ont également été exclus.
- Grossesse ou allaitement
- Patientes avec fil à crochet, semence radioactive d'125I ou autres techniques de localisation dans les lésions cancéreuses du sein avant l'inscription
- Patientes atteintes de maladies de stade IV ou de lésions non résécables dans l'un ou l'autre des seins
- Patients associés à d'autres maladies pouvant affecter la survie
- Patientes présentant des lésions de cancer du sein multicentriques ou des lésions > 5 cm de diamètre lors d'examens d'imagerie
- Patientes ayant déjà subi une mastectomie radicale pour un cancer du sein homolatéral ou une radiothérapie de la paroi thoracique
- Patientes ayant des antécédents de mastectomie radicale de cancer du sein homolatéral ou de radiothérapie de la paroi thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients après localisation associée à un traitement néoadjuvant
|
Positionnement du fil guide et du clip marqueur au centre de la lésion mammaire
|
|
Comparateur actif: patients après traitement néoadjuvant-localisation unique
|
Clip de repère de positionnement au centre de la lésion mammaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux positif marginal
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Proportion de patients avec une marge positive (congélation peropératoire et tissu de marge pathologique postopératoire montrant un cancer)
|
jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IDFS
Délai: 2 ans, 3 ans et 5 ans
|
Délai entre la chirurgie et la première récidive locale ou à distance de la maladie ou le décès.
|
2 ans, 3 ans et 5 ans
|
|
Taux de ré-opération.
Délai: jusqu'à 3 mois
|
la proportion de patients qui ont une marge positive et qui nécessitent une ré-intervention
|
jusqu'à 3 mois
|
|
La proportion de chirurgie mammaire conservatrice.
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Il fait référence à la proportion de patientes ayant subi avec succès une chirurgie mammaire conservatrice.
|
jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormone adrénocorticotrope
- Hormones stimulant les mélanocytes
- bêta-endorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-129-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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