- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05838001
Effektivitet og nøjagtighed af kombineret lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkræft efter neoadjuverende terapi
20. april 2023 opdateret af: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effektivitet og nøjagtighed af kombineret lokalisering versus enkelt lokalisering i ikke-palpabel brystkræft efter neoadjuverende terapi: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.
Standardmetoden til lokalisering af ikke-palpabel brystkræft er i øjeblikket kliplokalisering, dens positive marginrate er stadig omkring 20-50%.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden og effektiviteten af enkelte vs. kombinerede brystvævsmarkører til lokalisering af ikke-palpabel brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-mail: changgong282@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige patienter, alder ≥18 år
- En score på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
- Patienter patologisk diagnosticeret med brystkræft ved kerne-nål biopsi, modtog neoadjuverende behandling, og læsionen bliver ikke-palpabel før indskrivning.
- Patienter er villige til at gennemgå brystbevarende kirurgi og har ingen kontraindikationer til brystbevarende kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft eller Pagets sygdom
- Brystdeformiteter og andre tilstande, der påvirker succesraten for brystbevaring
- Patienter med kontraindikationer til brystbevarende kirurgi, samt patienter med systemiske sygdomme, psykiske lidelser eller andre subjektive årsager, der kan påvirke deres evne til at deltage i forsøget. Patienter med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser blev også udelukket.
- Graviditet eller amning
- Patienter med hook-wire, radioaktive 125I frø eller andre lokaliseringsteknikker i brystkræftlæsioner før indskrivning
- Patienter med stadium IV sygdomme eller uoperable læsioner i begge bryster
- Patienter kombineret med andre sygdomme, der kan påvirke overlevelsen
- Patienter med multicentriske brystkræftlæsioner eller læsioner > 5 cm i diameter ved billeddiagnostiske undersøgelser
- Patienter, der tidligere har gennemgået radikal mastektomi for ipsilateral brystkræft eller strålebehandling af brystvæggen
- Patienter med ipsilateral brystcancer radikal mastektomi eller strålebehandling af brystvæggen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter efter neoadjuverende terapi-kombineret lokalisering
|
Anbring guidewire og markørklemme i midten af brystlæsionen
|
Aktiv komparator: patienter efter neoadjuverende terapi-enkelt lokalisering
|
Positionering af markørklemme i midten af brystlæsionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal positiv rate
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Andel af patienter med positiv margin (intraoperativ nedfrysning og postoperativ patologisk marginvæv, der viser cancer)
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IDFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
|
Tid fra operation til den første forekomst af lokalt, fjernt sygdomstilbagefald eller død.
|
2 år, 3 år og 5 år
|
Genoperationshastighed.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
andelen af patienter, som har en positiv margin og skal genopereres
|
op til 3 måneder
|
Andelen af brystbevarende kirurgi.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Det refererer til andelen af patienter, der har gennemgået en brystbevarende operation.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocyt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-129-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Trådstyret lokalisering og lokalisering af markørklemme
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaAfsluttetNeoplasma i brystet | LæsionForenede Stater