Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og nøjagtighed af kombineret lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkræft efter neoadjuverende terapi

20. april 2023 opdateret af: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effektivitet og nøjagtighed af kombineret lokalisering versus enkelt lokalisering i ikke-palpabel brystkræft efter neoadjuverende terapi: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg.

Standardmetoden til lokalisering af ikke-palpabel brystkræft er i øjeblikket kliplokalisering, dens positive marginrate er stadig omkring 20-50%. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden og effektiviteten af ​​enkelte vs. kombinerede brystvævsmarkører til lokalisering af ikke-palpabel brystkræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter, alder ≥18 år
  2. En score på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  3. Patienter patologisk diagnosticeret med brystkræft ved kerne-nål biopsi, modtog neoadjuverende behandling, og læsionen bliver ikke-palpabel før indskrivning.
  4. Patienter er villige til at gennemgå brystbevarende kirurgi og har ingen kontraindikationer til brystbevarende kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft eller Pagets sygdom
  2. Brystdeformiteter og andre tilstande, der påvirker succesraten for brystbevaring
  3. Patienter med kontraindikationer til brystbevarende kirurgi, samt patienter med systemiske sygdomme, psykiske lidelser eller andre subjektive årsager, der kan påvirke deres evne til at deltage i forsøget. Patienter med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulationsforstyrrelser blev også udelukket.
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienter med hook-wire, radioaktive 125I frø eller andre lokaliseringsteknikker i brystkræftlæsioner før indskrivning
  6. Patienter med stadium IV sygdomme eller uoperable læsioner i begge bryster
  7. Patienter kombineret med andre sygdomme, der kan påvirke overlevelsen
  8. Patienter med multicentriske brystkræftlæsioner eller læsioner > 5 cm i diameter ved billeddiagnostiske undersøgelser
  9. Patienter, der tidligere har gennemgået radikal mastektomi for ipsilateral brystkræft eller strålebehandling af brystvæggen
  10. Patienter med ipsilateral brystcancer radikal mastektomi eller strålebehandling af brystvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter efter neoadjuverende terapi-kombineret lokalisering
Anbring guidewire og markørklemme i midten af ​​brystlæsionen
Aktiv komparator: patienter efter neoadjuverende terapi-enkelt lokalisering
Positionering af markørklemme i midten af ​​brystlæsionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal positiv rate
Tidsramme: op til 3 måneder
Andel af patienter med positiv margin (intraoperativ nedfrysning og postoperativ patologisk marginvæv, der viser cancer)
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
Tid fra operation til den første forekomst af lokalt, fjernt sygdomstilbagefald eller død.
2 år, 3 år og 5 år
Genoperationshastighed.
Tidsramme: op til 3 måneder
andelen af ​​patienter, som har en positiv margin og skal genopereres
op til 3 måneder
Andelen af ​​brystbevarende kirurgi.
Tidsramme: op til 3 måneder
Det refererer til andelen af ​​patienter, der har gennemgået en brystbevarende operation.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trådstyret lokalisering og lokalisering af markørklemme

3
Abonner