Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i dokładność lokalizacji łączonej w porównaniu z lokalizacją pojedynczą w niewyczuwalnym raku piersi po leczeniu neoadiuwantowym

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Skuteczność i dokładność połączonej lokalizacji w porównaniu z pojedynczą lokalizacją w niewyczuwalnym raku piersi po terapii neoadjuwantowej: prospektywna randomizowana próba kontrolna.

Standardową metodą lokalizacji niewyczuwalnego raka piersi jest obecnie lokalizacja metodą klipsową, której odsetek dodatnich marginesów nadal utrzymuje się na poziomie około 20-50%. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności i skuteczności pojedynczych i złożonych markerów tkanki piersi w lokalizowaniu niewyczuwalnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki w wieku ≥18 lat
  2. Wynik ≥ 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group
  3. Pacjenci, u których rozpoznano patologicznie raka piersi na podstawie biopsji gruboigłowej, otrzymali leczenie neoadiuwantowe, a zmiana przed włączeniem do badania stała się niewyczuwalna palpacyjnie.
  4. Pacjentki wyrażają chęć poddania się operacji oszczędzającej pierś i nie mają przeciwwskazań do operacji oszczędzającej pierś

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalny rak piersi lub choroba Pageta
  2. Deformacje piersi i inne warunki, które wpływają na skuteczność ochrony piersi
  3. Pacjentki z przeciwwskazaniami do operacji oszczędzającej pierś, a także z chorobami ogólnoustrojowymi, zaburzeniami psychicznymi lub innymi przyczynami subiektywnymi, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badaniu. Wykluczono również pacjentów z ciężkimi skazami krwotocznymi lub zaburzeniami krzepnięcia.
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Pacjenci z drutem hakowym, radioaktywnymi nasionami 125I lub innymi technikami lokalizacji w zmianach raka piersi przed włączeniem
  6. Pacjenci z chorobą w stadium IV lub nieoperacyjnymi zmianami w którejkolwiek piersi
  7. Pacjenci w połączeniu z innymi chorobami, które mogą wpływać na przeżycie
  8. Pacjenci z wieloośrodkowymi zmianami raka piersi lub zmianami o średnicy > 5 cm w badaniach obrazowych
  9. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radykalną mastektomię z powodu raka piersi po tej samej stronie lub radioterapii ściany klatki piersiowej
  10. Pacjenci z wywiadem radykalnej mastektomii raka piersi po tej samej stronie lub radioterapią ściany klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci po lokalizacji skojarzonej z terapią neoadiuwantową
Procedura: Lokalizacja przewodowa i lokalizacja klipsów znaczników
Umiejscowienie prowadnika i klipsa znacznika w środku zmiany piersi
Aktywny komparator: pacjenci po leczeniu neoadjuwantowym – pojedyncza lokalizacja
Procedura: lokalizacja klipu znacznika
Pozycjonowanie znacznika klipsa w środku zmiany piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna stopa dodatnia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z dodatnim marginesem (śródoperacyjne zamrożenie i pooperacyjny patologiczny margines tkanki wykazujący raka)
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IDFS
Ramy czasowe: 2 lata, 3 lata i 5 lat
Czas od operacji do pierwszego wystąpienia miejscowego, odległego nawrotu choroby lub zgonu.
2 lata, 3 lata i 5 lat
Wskaźnik reoperacji.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
odsetek pacjentów z dodatnim marginesem i wymagających ponownej operacji
do 3 miesięcy
Odsetek operacji oszczędzających pierś.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odnosi się do odsetka pacjentek, które pomyślnie przeszły operację oszczędzającą pierś.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-129-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj