Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og nøyaktighet av kombinert lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkreft etter neoadjuvant terapi

20. april 2023 oppdatert av: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt og nøyaktighet av kombinert lokalisering versus enkelt lokalisering i ikke-palpabel brystkreft etter neoadjuvant terapi: en prospektiv randomisert kontrollforsøk.

Standardmetoden for lokalisering av ikke-palpabel brystkreft er for tiden klipplokalisering, dens positive margin er fortsatt rundt 20-50%. Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten og effektiviteten av enkelt vs. kombinerte brystvevsmarkører ved lokalisering av ikke-palpabel brystkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige pasienter, alder ≥18 år
  2. En poengsum på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  3. Pasienter patologisk diagnostisert med brystkreft ved kjernenålbiopsi, fikk neoadjuvant behandling og lesjonen blir ikke-palpabel før innrullering.
  4. Pasienter er villige til å gjennomgå brystbevarende kirurgi og har ingen kontraindikasjoner mot brystbevarende kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkreft eller Pagets sykdom
  2. Brystdeformiteter og andre forhold som påvirker suksessraten for brystbevaring
  3. Pasienter med kontraindikasjoner for brystbevarende kirurgi, samt de med systemiske sykdommer, psykiske lidelser eller andre subjektive årsaker som kan påvirke deres evne til å delta i forsøket. Pasienter med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser ble også ekskludert.
  4. Graviditet eller amming
  5. Pasienter med krokwire, radioaktivt 125I-frø eller andre lokaliseringsteknikker i brystkreftlesjonene før innmelding
  6. Pasienter med stadium IV sykdommer eller uoperable lesjoner i begge brystene
  7. Pasienter kombinert med andre sykdommer som kan påvirke overlevelse
  8. Pasienter med multisentriske brystkreftlesjoner eller lesjoner > 5 cm i diameter ved bildeundersøkelser
  9. Pasienter som tidligere har gjennomgått radikal mastektomi for ipsilateral brystkreft eller strålebehandling av brystveggen
  10. Pasienter med ipsilateral brystkreft radikal mastektomi eller strålebehandling av brystveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter etter neoadjuvant terapi-kombinert lokalisering
Plassering av guidewire og markeringsklemme i midten av brystlesjonen
Aktiv komparator: pasienter etter neoadjuvant terapi-enkelt lokalisering
Plassering av markørklemme i midten av brystlesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal positiv rate
Tidsramme: opptil 3 måneder
Andel pasienter med positiv margin (intraoperativ frysing og postoperativ patologisk marginvev som viser kreft)
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IDFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
Tid fra operasjon til den første forekomsten av lokalt, fjernt tilbakefall av sykdom eller død.
2 år, 3 år og 5 år
Re-operasjonsrate.
Tidsramme: opptil 3 måneder
andelen pasienter som har positiv margin og krever reoperasjon
opptil 3 måneder
Andelen brystbevarende kirurgi.
Tidsramme: opptil 3 måneder
Det refererer til andelen pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trådstyrt lokalisering og lokalisering av markørklipp

3
Abonnere