- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05838001
Effekt og nøyaktighet av kombinert lokalisering versus enkelt lokalisering ved ikke-palpabel brystkreft etter neoadjuvant terapi
20. april 2023 oppdatert av: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt og nøyaktighet av kombinert lokalisering versus enkelt lokalisering i ikke-palpabel brystkreft etter neoadjuvant terapi: en prospektiv randomisert kontrollforsøk.
Standardmetoden for lokalisering av ikke-palpabel brystkreft er for tiden klipplokalisering, dens positive margin er fortsatt rundt 20-50%.
Denne studien tar sikte på å sammenligne nøyaktigheten og effektiviteten av enkelt vs. kombinerte brystvevsmarkører ved lokalisering av ikke-palpabel brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter, alder ≥18 år
- En poengsum på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
- Pasienter patologisk diagnostisert med brystkreft ved kjernenålbiopsi, fikk neoadjuvant behandling og lesjonen blir ikke-palpabel før innrullering.
- Pasienter er villige til å gjennomgå brystbevarende kirurgi og har ingen kontraindikasjoner mot brystbevarende kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft eller Pagets sykdom
- Brystdeformiteter og andre forhold som påvirker suksessraten for brystbevaring
- Pasienter med kontraindikasjoner for brystbevarende kirurgi, samt de med systemiske sykdommer, psykiske lidelser eller andre subjektive årsaker som kan påvirke deres evne til å delta i forsøket. Pasienter med alvorlige blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforstyrrelser ble også ekskludert.
- Graviditet eller amming
- Pasienter med krokwire, radioaktivt 125I-frø eller andre lokaliseringsteknikker i brystkreftlesjonene før innmelding
- Pasienter med stadium IV sykdommer eller uoperable lesjoner i begge brystene
- Pasienter kombinert med andre sykdommer som kan påvirke overlevelse
- Pasienter med multisentriske brystkreftlesjoner eller lesjoner > 5 cm i diameter ved bildeundersøkelser
- Pasienter som tidligere har gjennomgått radikal mastektomi for ipsilateral brystkreft eller strålebehandling av brystveggen
- Pasienter med ipsilateral brystkreft radikal mastektomi eller strålebehandling av brystveggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter etter neoadjuvant terapi-kombinert lokalisering
|
Plassering av guidewire og markeringsklemme i midten av brystlesjonen
|
Aktiv komparator: pasienter etter neoadjuvant terapi-enkelt lokalisering
|
Plassering av markørklemme i midten av brystlesjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal positiv rate
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Andel pasienter med positiv margin (intraoperativ frysing og postoperativ patologisk marginvev som viser kreft)
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IDFS
Tidsramme: 2 år, 3 år og 5 år
|
Tid fra operasjon til den første forekomsten av lokalt, fjernt tilbakefall av sykdom eller død.
|
2 år, 3 år og 5 år
|
Re-operasjonsrate.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
andelen pasienter som har positiv margin og krever reoperasjon
|
opptil 3 måneder
|
Andelen brystbevarende kirurgi.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Det refererer til andelen pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi.
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenokortikotropisk hormon
- Melanocytt-stimulerende hormoner
- beta-endorfin
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-129-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Trådstyrt lokalisering og lokalisering av markørklipp
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaFullførtNeoplasma i brystet | LesjonForente stater