Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och noggrannhet av kombinerad lokalisering kontra enkel lokalisering vid icke-palpabel bröstcancer efter neoadjuvant terapi

20 april 2023 uppdaterad av: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt och noggrannhet av kombinerad lokalisering kontra enkel lokalisering i icke-palpabel bröstcancer efter neoadjuvant terapi: en prospektiv randomiserad kontrollstudie.

Standardmetoden för att lokalisera icke-palperbar bröstcancer är för närvarande klipplokalisering, dess positiva marginal ligger fortfarande runt 20-50%. Denna studie syftar till att jämföra noggrannheten och effektiviteten av enstaka vs kombinerade bröstvävnadsmarkörer vid lokalisering av icke-palperbar bröstcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnliga patienter, ålder ≥18 år
  2. En poäng på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan
  3. Patienter som patologiskt diagnostiserades med bröstcancer genom core-needle biopsi, fick neoadjuvant behandling och lesionen blir icke-palperbar innan inskrivningen.
  4. Patienter är villiga att genomgå bröstbevarande kirurgi och har inga kontraindikationer mot bröstbevarande kirurgi

Exklusions kriterier:

  1. Inflammatorisk bröstcancer eller Pagets sjukdom
  2. Bröstdeformiteter och andra tillstånd som påverkar framgångsfrekvensen för bröstkonservering
  3. Patienter med kontraindikationer för bröstbevarande kirurgi, samt de med systemiska sjukdomar, psykiska störningar eller andra subjektiva skäl som kan påverka deras förmåga att delta i prövningen. Patienter med allvarliga blödningsrubbningar eller koagulationsrubbningar exkluderades också.
  4. Graviditet eller amning
  5. Patienter med hook-wire, radioaktivt 125I-frö eller andra lokaliseringstekniker i bröstcancerskadorna före inskrivning
  6. Patienter med stadium IV-sjukdomar eller ooperbara lesioner i båda brösten
  7. Patienter i kombination med andra sjukdomar som kan påverka överlevnaden
  8. Patienter med multicentriska bröstcancerlesioner eller lesioner > 5 cm i diameter vid bildundersökningar
  9. Patienter som tidigare har genomgått radikal mastektomi för ipsilateral bröstcancer eller bröstväggsstrålning
  10. Patienter med en historia av ipsilateral bröstcancer radikal mastektomi eller strålbehandling av bröstväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter efter neoadjuvant terapi-kombinerad lokalisering
Placera guidetråd och markörklämma i mitten av bröstskadan
Aktiv komparator: patienter efter neoadjuvant terapi-enkel lokalisering
Placera markörklämma i mitten av bröstskadan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal positiv kurs
Tidsram: upp till 3 månader
Andel patienter med positiv marginal (intraoperativ frysning och postoperativ patologisk marginalvävnad som visar cancer)
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IDFS
Tidsram: 2 år, 3 år och 5 år
Tid från operation till den första förekomsten av lokal, avlägsna sjukdomsrecidiv eller dödsfall.
2 år, 3 år och 5 år
Återoperationstakt.
Tidsram: upp till 3 månader
andelen patienter som har en positiv marginal och kräver en omoperation
upp till 3 månader
Andelen bröstbevarande operationer.
Tidsram: upp till 3 månader
Det avser andelen patienter som framgångsrikt har genomgått en bröstbevarande operation.
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera