- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05838001
Effekt och noggrannhet av kombinerad lokalisering kontra enkel lokalisering vid icke-palpabel bröstcancer efter neoadjuvant terapi
20 april 2023 uppdaterad av: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt och noggrannhet av kombinerad lokalisering kontra enkel lokalisering i icke-palpabel bröstcancer efter neoadjuvant terapi: en prospektiv randomiserad kontrollstudie.
Standardmetoden för att lokalisera icke-palperbar bröstcancer är för närvarande klipplokalisering, dess positiva marginal ligger fortfarande runt 20-50%.
Denna studie syftar till att jämföra noggrannheten och effektiviteten av enstaka vs kombinerade bröstvävnadsmarkörer vid lokalisering av icke-palperbar bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chang Gong, doctor
- Telefonnummer: 02034070499
- E-post: changgong282@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter, ålder ≥18 år
- En poäng på ≥ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan
- Patienter som patologiskt diagnostiserades med bröstcancer genom core-needle biopsi, fick neoadjuvant behandling och lesionen blir icke-palperbar innan inskrivningen.
- Patienter är villiga att genomgå bröstbevarande kirurgi och har inga kontraindikationer mot bröstbevarande kirurgi
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer eller Pagets sjukdom
- Bröstdeformiteter och andra tillstånd som påverkar framgångsfrekvensen för bröstkonservering
- Patienter med kontraindikationer för bröstbevarande kirurgi, samt de med systemiska sjukdomar, psykiska störningar eller andra subjektiva skäl som kan påverka deras förmåga att delta i prövningen. Patienter med allvarliga blödningsrubbningar eller koagulationsrubbningar exkluderades också.
- Graviditet eller amning
- Patienter med hook-wire, radioaktivt 125I-frö eller andra lokaliseringstekniker i bröstcancerskadorna före inskrivning
- Patienter med stadium IV-sjukdomar eller ooperbara lesioner i båda brösten
- Patienter i kombination med andra sjukdomar som kan påverka överlevnaden
- Patienter med multicentriska bröstcancerlesioner eller lesioner > 5 cm i diameter vid bildundersökningar
- Patienter som tidigare har genomgått radikal mastektomi för ipsilateral bröstcancer eller bröstväggsstrålning
- Patienter med en historia av ipsilateral bröstcancer radikal mastektomi eller strålbehandling av bröstväggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patienter efter neoadjuvant terapi-kombinerad lokalisering
|
Placera guidetråd och markörklämma i mitten av bröstskadan
|
Aktiv komparator: patienter efter neoadjuvant terapi-enkel lokalisering
|
Placera markörklämma i mitten av bröstskadan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Marginal positiv kurs
Tidsram: upp till 3 månader
|
Andel patienter med positiv marginal (intraoperativ frysning och postoperativ patologisk marginalvävnad som visar cancer)
|
upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IDFS
Tidsram: 2 år, 3 år och 5 år
|
Tid från operation till den första förekomsten av lokal, avlägsna sjukdomsrecidiv eller dödsfall.
|
2 år, 3 år och 5 år
|
Återoperationstakt.
Tidsram: upp till 3 månader
|
andelen patienter som har en positiv marginal och kräver en omoperation
|
upp till 3 månader
|
Andelen bröstbevarande operationer.
Tidsram: upp till 3 månader
|
Det avser andelen patienter som framgångsrikt har genomgått en bröstbevarande operation.
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenokortikotropt hormon
- Melanocytstimulerande hormoner
- beta-endorfin
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-129-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada