- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05864300
Impact des neurochecks sur le sommeil chez les adultes gravement malades
Contexte : Après une lésion cérébrale aiguë (ABI), les patients sont surveillés dans l'unité de soins intensifs (USI) où les prestataires s'appuient sur des examens neurologiques fréquents ("neurochecks") pour évaluer la neurodétérioration. Les neurochecks en série font partie des recommandations des lignes directrices, mais il existe un équilibre entre l'évaluation horaire (Q1) et toutes les deux heures (Q2). Dans l'unité de soins intensifs, les réveils liés aux soins se produisent fréquemment, mais il n'est pas clair si les fréquences de neurocheck différentielles entraînent un sommeil différentiel, fournissant la prémisse scientifique de cette proposition.
Population : Vingt-deux patients (N = 11 par groupe) ayant subi un enroulement électif d'anévrisme seront inclus. Le jour postopératoire (POD) 0, les patients seront dépistés et approchés pour un consentement éclairé s'ils ne répondent pas aux critères d'exclusion, par exemple, blessure intracrânienne antérieure, troubles du sommeil, troubles cognitifs, ventilation mécanique. Les patients avec enroulement électif d'anévrisme sont choisis parce qu'ils nécessitent un niveau de soins de soins intensifs après leur procédure intracrânienne, mais n'ont pas de lésion cérébrale structurelle ou de besoins de sédation continus qui pourraient avoir un impact sur les mesures du sommeil.
Méthodes : Soins habituels : Les patients sont surveillés toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à 6 heures après l'intervention, puis Q1 ou Q2 jusqu'à 24 heures. Si ces patients restent stables, ils sont renvoyés chez eux le jour postopératoire (POD) 1. Intervention proposée : Les patients inscrits seront randomisés pour des neurochecks Q1 ou Q2 après les 6 heures de bilans neurologiques et vasculaires stables requis par l'établissement. Une fois randomisés, les patients subiront un électroencéphalogramme (EEG) avec vidéo, électrooculogramme et sonde mentonnière. L'EEG vidéo sera en place pendant au moins 8 heures pour inclure la période de nuit (22h-6h). Une fois l'enregistrement terminé, les signaux obtenus seront examinés par un technicien du sommeil polysomnographique en aveugle pour les caractéristiques du sommeil, y compris les évaluations quantitatives de l'éveil, du sommeil profond (N3), du sommeil paradoxal, de l'efficacité du sommeil et de la fragmentation et des éveils du sommeil. Au POD1, les patients et leur infirmière rempliront le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell pour évaluer la qualité subjective du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamie N LaBuzetta
- Numéro de téléphone: 619-543-6222
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92130
- Recrutement
- UC San Diego Health
-
Contact:
- Jamie N LaBuzetta
- Numéro de téléphone: 619-543-6222
- E-mail: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
un. Patients adultes âgés de plus de 18 ans qui présentent un statut post-enroulement électif sans complication d'un anévrisme cérébral non rompu.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une lésion ou une maladie intracrânienne passée ou actuelle.
- Patients présentant une pathologie connue limitant le débit des artères carotides, des artères vertébrales ou des artères intracrâniennes.
- Résolution incomplète de l'anévrisme.
- Troubles du sommeil connus (par exemple, insomnie)
- Grossesse.
- Incarcération.
- Incapacité à communiquer en anglais
- Déficience cognitive ou manque de capacité de prise de décision.
- Sédation continue.
- Ventilation mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neurochecks horaires
Patients réveillés toutes les heures pour des examens neurologiques
|
Examens aléatoires toutes les heures ou toutes les deux heures
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Comparateur actif: Neurochecks toutes les deux heures
Patients réveillés pour des examens neurologiques toutes les deux heures
|
Examens aléatoires toutes les heures ou toutes les deux heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit, exprimé en pourcentage
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vigilance
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Évaluation quantitative en aveugle du temps passé éveillé
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Sommeil paradoxal
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Évaluation quantitative en aveugle du temps passé en sommeil paradoxal
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Sommeil profond
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
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Évaluation quantitative en aveugle du temps passé en sommeil profond
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Éveils
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
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Évaluation quantitative en aveugle du nombre d'éveils (tel que défini par l'American Academy of Sleep Medicine)
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Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Qualité du sommeil (subjectif)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
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Tel que mesuré par le questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell
|
Dans les 24 heures suivant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD IRB: #806351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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