Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des neurochecks sur le sommeil chez les adultes gravement malades

15 mars 2024 mis à jour par: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Contexte : Après une lésion cérébrale aiguë (ABI), les patients sont surveillés dans l'unité de soins intensifs (USI) où les prestataires s'appuient sur des examens neurologiques fréquents ("neurochecks") pour évaluer la neurodétérioration. Les neurochecks en série font partie des recommandations des lignes directrices, mais il existe un équilibre entre l'évaluation horaire (Q1) et toutes les deux heures (Q2). Dans l'unité de soins intensifs, les réveils liés aux soins se produisent fréquemment, mais il n'est pas clair si les fréquences de neurocheck différentielles entraînent un sommeil différentiel, fournissant la prémisse scientifique de cette proposition.

Population : Vingt-deux patients (N = 11 par groupe) ayant subi un enroulement électif d'anévrisme seront inclus. Le jour postopératoire (POD) 0, les patients seront dépistés et approchés pour un consentement éclairé s'ils ne répondent pas aux critères d'exclusion, par exemple, blessure intracrânienne antérieure, troubles du sommeil, troubles cognitifs, ventilation mécanique. Les patients avec enroulement électif d'anévrisme sont choisis parce qu'ils nécessitent un niveau de soins de soins intensifs après leur procédure intracrânienne, mais n'ont pas de lésion cérébrale structurelle ou de besoins de sédation continus qui pourraient avoir un impact sur les mesures du sommeil.

Méthodes : Soins habituels : Les patients sont surveillés toutes les 15 à 30 minutes jusqu'à 6 heures après l'intervention, puis Q1 ou Q2 jusqu'à 24 heures. Si ces patients restent stables, ils sont renvoyés chez eux le jour postopératoire (POD) 1. Intervention proposée : Les patients inscrits seront randomisés pour des neurochecks Q1 ou Q2 après les 6 heures de bilans neurologiques et vasculaires stables requis par l'établissement. Une fois randomisés, les patients subiront un électroencéphalogramme (EEG) avec vidéo, électrooculogramme et sonde mentonnière. L'EEG vidéo sera en place pendant au moins 8 heures pour inclure la période de nuit (22h-6h). Une fois l'enregistrement terminé, les signaux obtenus seront examinés par un technicien du sommeil polysomnographique en aveugle pour les caractéristiques du sommeil, y compris les évaluations quantitatives de l'éveil, du sommeil profond (N3), du sommeil paradoxal, de l'efficacité du sommeil et de la fragmentation et des éveils du sommeil. Au POD1, les patients et leur infirmière rempliront le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell pour évaluer la qualité subjective du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • Recrutement
        • UC San Diego Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

un. Patients adultes âgés de plus de 18 ans qui présentent un statut post-enroulement électif sans complication d'un anévrisme cérébral non rompu.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une lésion ou une maladie intracrânienne passée ou actuelle.
  2. Patients présentant une pathologie connue limitant le débit des artères carotides, des artères vertébrales ou des artères intracrâniennes.
  3. Résolution incomplète de l'anévrisme.
  4. Troubles du sommeil connus (par exemple, insomnie)
  5. Grossesse.
  6. Incarcération.
  7. Incapacité à communiquer en anglais
  8. Déficience cognitive ou manque de capacité de prise de décision.
  9. Sédation continue.
  10. Ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neurochecks horaires
Patients réveillés toutes les heures pour des examens neurologiques
Examens aléatoires toutes les heures ou toutes les deux heures
Comparateur actif: Neurochecks toutes les deux heures
Patients réveillés pour des examens neurologiques toutes les deux heures
Examens aléatoires toutes les heures ou toutes les deux heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
Rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit, exprimé en pourcentage
Dans les 24 heures suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vigilance
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
Évaluation quantitative en aveugle du temps passé éveillé
Dans les 24 heures suivant l'inscription
Sommeil paradoxal
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
Évaluation quantitative en aveugle du temps passé en sommeil paradoxal
Dans les 24 heures suivant l'inscription
Sommeil profond
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
Évaluation quantitative en aveugle du temps passé en sommeil profond
Dans les 24 heures suivant l'inscription
Éveils
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
Évaluation quantitative en aveugle du nombre d'éveils (tel que défini par l'American Academy of Sleep Medicine)
Dans les 24 heures suivant l'inscription
Qualité du sommeil (subjectif)
Délai: Dans les 24 heures suivant l'inscription
Tel que mesuré par le questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell
Dans les 24 heures suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fréquence des neurocontrôles

3
S'abonner