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Étude de faisabilité pour améliorer la marche après un AVC avec des microstimulateurs implantés

23 janvier 2017 mis à jour par: The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research
Le but de cette étude est de tester une technologie innovante et avancée de microstimulateur FNS développée par la Fondation Alfred Mann (Santa Clarita, CA) appelée le système de marche par microstimulation par radiofréquence (RFM) qui promet de fournir une formation FNS pour la restauration des composants fonctionnels de la marche d'une manière au moins aussi efficace que les systèmes FNS expérimentaux actuels. Les caractéristiques de conception du RFM Gait System sont destinées à résoudre les problèmes des systèmes FNS actuels. Les dispositifs d'implant RFM sont suffisamment petits pour être insérés en utilisant seulement une incision de 5 mm [3]. Étant donné que l'électrode (anode et cathode) est contenue dans le microstimulateur, il n'y a pas de fils conducteurs traversant la peau, les articulations ou les jonctions torse/membre. Des RFM individuels peuvent être insérés au niveau des points moteurs et des nerfs de chacun des muscles parétiques du membre concerné et coordonnés à l'aide de la technologie des radiofréquences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal (but I) de cette étude est d'évaluer si le système de marche RFM peut restaurer la capacité d'effectuer les composants de la marche nécessaires à une marche sûre et fonctionnelle, pour les patients en phase chronique après un AVC (> 12 mois). Nous évaluerons le traitement fourni par le système RFM au Cleveland VA par rapport aux électrodes Schreiner percutanées FNS et au contrôleur conçu sur mesure précédemment étudiés par les enquêteurs.

Les similitudes entre les systèmes FNS basés sur RFM et percutanés seront évaluées à l'aide de six composants de marche nécessaires à l'exécution d'une démarche fonctionnelle et sûre, à savoir la force des membres inférieurs, la coordination, un indice d'endurance à la marche, le tonus musculaire, la vitesse de marche et la qualité. de la vie.

L'objectif secondaire de cette étude est de tester les performances technologiques et la sécurité du RFM Gait System. Les mesures de la performance et de la sécurité de la technologie comprennent le temps d'implantation ; capacité d'ancrage au point moteur du muscle ; fiabilité des RFM lors de leur utilisation ; fiabilité des performances électriques du système ; confort du système (avec stimulation désactivée) ; confort du stimulus électrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cognition intacte pour donner un consentement éclairé valide à participer.
  2. Endurance suffisante pour participer aux séances de rééducation.
  3. Capacité à suivre 2 commandes d'étape, en anglais.
  4. Médicalement stable.
  5. Âge > 21 ans.
  6. Déambulation altérée comme suit : incapacité à fléchir le genou et la cheville dans le plan sagittal, de manière normale afin que le pied dégage le sol, incapacité à contrôler l'angle normal du genou lors de l'appui sur un seul membre pendant la phase d'appui.
  7. Trace minimale (score de test musculaire manuel de 1) contraction des fléchisseurs et des extenseurs de la hanche, du genou et de la cheville sous contrôle volontaire.
  8. Gamme passive de mouvement à la hanche, au genou, à la cheville et à la cinématique de marche normale.
  9. Cinq degrés (5°) de mouvement pour les fléchisseurs et les extenseurs du genou et de la cheville produits par une stimulation musculaire réalisée de manière non invasive avec une stimulation électrique appliquée à la surface de la peau.
  10. Au moins 12 mois après l'AVC.
  11. Capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé en anglais.
  12. Circonférence et longueur des cuisses et des jambes inférieures ≤ 50e centile des mesures morphologiques standard de la population américaine.*
  13. Les participants doivent être capables de marcher et de garder l'équilibre sans aide physique
  14. Réponse à la stimulation de surface à la trace pour le tibial antérieur et le long péronier.
  15. Sujet avec défauts unilatéraux

Critère d'exclusion:

  1. Troubles aigus ou progressifs cardiaques, rénaux, respiratoires, neurologiques ou malignité.
  2. Diagnostic psychiatrique actif ou état psychologique, ou abus actif de drogue/d'alcool.
  3. Lésions du motoneurone inférieur ou radiculopathie.
  4. Plus d'un coup.
  5. Allergie ou contre-indication à l'anesthésie, Versed, (ou substitut comparable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implanté
Tous les participants.
Dispositif: Microstimulateur radiofréquence
Tous les participants recevront des implants de jambe et seront d'abord formés en clinique, puis effectueront des exercices assistés par stimulation à domicile - pour une durée totale de 6 mois après l'implantation. Par la suite, les programmes d'exercices se poursuivront sans stimulation. L'état du patient sera évalué 9, 12 et 24 mois après l'implantation.
Autres noms:
  • Le nom spécifique de l'appareil est le système RFM (Radio Frequency Microstiumlator).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 24 des composants de marche de la phase oscillante et du contrôle du genou pendant la phase d'appui avec 6 composants de marche.
Délai: 24mois

Les six composants de la marche énumérés ci-dessous :

  1. Flexion plantaire de la cheville au talon
  2. Dorsiflexion de la cheville pendant le Peak Swing
  3. Flexion du genou au niveau des orteils
  4. Flexion du genou Peak Swing
  5. Extension du genou au talon
  6. Flexion du genou à mi-position
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 24, sans stimulation, de quatre échelles et de deux questionnaires QOL.
Délai: 24mois

Les quatre échelles sont : le test de marche de six minutes, le test musculaire manuel, l'échelle de coordination de Fugl-Meyer et l'échelle d'Ashworth.

Les deux questionnaires QOL sont : Craig Handicap Assessment & Reporting Technique (CHART) et Stroke Impact Scale (SIS) :
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Alfred E. Mann Foundation for Scientific Research

Collaborateurs

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janis J Daly, PhD, MSPT, Cleveland VA Medical Center
  • Chercheur principal: Robert Ruff, MD, PhD, Cleveland VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMF-CP-0004
  • GO70151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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