- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05864300
Einfluss von Neurochecks auf den Schlaf bei kritisch kranken Erwachsenen
Hintergrund: Nach einer akuten Hirnverletzung (ABI) werden Patienten auf der Intensivstation (ICU) überwacht, wo die Ärzte auf häufige neurologische Untersuchungen („Neurochecks“) angewiesen sind, um eine Verschlechterung des Nervensystems festzustellen. Serielle Neurochecks sind Teil der Leitlinienempfehlungen, es besteht jedoch ein Gleichgewicht zwischen der stündlichen (Q1) und der alle zwei Stunden (Q2) durchgeführten Bewertung. Auf der Intensivstation kommt es häufig zu pflegebedingtem Aufwachen, es ist jedoch unklar, ob unterschiedliche Neurocheck-Häufigkeiten zu unterschiedlichem Schlaf führen, was die wissenschaftliche Grundlage für diesen Vorschlag darstellt.
Population: Zweiundzwanzig Patienten (N=11 pro Gruppe), die sich einem elektiven Aneurysma-Coiling unterzogen haben, werden aufgenommen. Am postoperativen Tag (POD) 0 werden die Patienten untersucht und um ihre Einverständniserklärung gebeten, wenn sie die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, z. B. eine frühere intrakranielle Verletzung, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigung, mechanische Beatmung. Patienten mit elektivem Aneurysma-Coiling werden ausgewählt, weil sie nach ihrem intrakraniellen Eingriff intensivmedizinische Pflege benötigen, aber keine strukturelle Hirnverletzung oder anhaltenden Sedierungsbedarf haben, der die Schlafmessungen beeinträchtigen könnte.
Methoden: Übliche Pflege: Die Patienten werden alle 15–30 Minuten bis zu 6 Stunden nach dem Eingriff überwacht, dann Q1 oder Q2 bis zu 24 Stunden. Wenn diese Patienten stabil bleiben, werden sie am postoperativen Tag (POD) 1 nach Hause entlassen. Vorgeschlagene Intervention: Eingeschriebene Patienten werden randomisiert Q1- oder Q2-Neurochecks nach den institutionell erforderlichen 6 Stunden stabiler neurologischer und vaskulärer Kontrollen unterzogen. Nach der Randomisierung werden die Patienten einem Elektroenzephalogramm (EEG) mit Video, Elektrookulogramm und Kinnableitung unterzogen. Das Video-EEG wird mindestens 8 Stunden lang vorhanden sein, einschließlich des Zeitraums über Nacht (22:00 bis 06:00 Uhr). Nach Abschluss der Aufzeichnung werden die erhaltenen Signale von einem verblindeten polysomnografischen Schlaftechniker auf Schlafeigenschaften überprüft, einschließlich quantitativer Bewertungen von Wachheit, Tiefschlaf (N3), REM-Schlaf, Schlafeffizienz sowie Schlaffragmentierung und -erregung. Am POD1 füllen Patienten und ihre Pflegekraft den Richards-Campbell-Schlaffragebogen aus, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jamie N LaBuzetta
- Telefonnummer: 619-543-6222
- E-Mail: jlabuzetta@ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
- Rekrutierung
- UC San Diego Health
-
Kontakt:
- Jamie N LaBuzetta
- Telefonnummer: 619-543-6222
- E-Mail: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Erwachsene Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich nach einer unkomplizierten elektiven Wicklung eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas im Status befinden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren oder aktuellen intrakraniellen Verletzungen oder Erkrankungen.
- Patienten mit bekannter flusslimitierender Pathologie der Halsschlagadern, Wirbelarterien oder intrakraniellen Arterien.
- Unvollständige Auflösung des Aneurysmas.
- Bekannte Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit)
- Schwangerschaft.
- Inhaftierung.
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
- Kognitive Beeinträchtigung oder mangelnde Entscheidungsfähigkeit.
- Laufende Sedierung.
- Mechanische Lüftung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Stündliche Neurochecks
Die Patienten standen stündlich für neurologische Untersuchungen auf
|
Randomisiert auf stündliche oder alle zwei Stunden stattfindende Untersuchungen
|
Aktiver Komparator: Alle zwei Stunden Neurochecks
Die Patienten wachten alle zwei Stunden für neurologische Untersuchungen auf
|
Randomisiert auf stündliche oder alle zwei Stunden stattfindende Untersuchungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur Zeit im Bett, angegeben in Prozent
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wachsamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Verblindete quantitative Bewertung der Wachzeit
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
REM-Schlaf
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Verblindete quantitative Bewertung der im REM-Schlaf verbrachten Zeit
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Tiefschlaf
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Verblindete quantitative Bewertung der im Tiefschlaf verbrachten Zeit
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Erregungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Verblindete quantitative Beurteilung der Anzahl der Erregungen (wie von der American Academy of Sleep Medicine definiert)
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Schlafqualität (subjektiv)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Gemessen mit dem Schlaffragebogen von Richards Campbell
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCSD IRB: #806351
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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