Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Neurochecks auf den Schlaf bei kritisch kranken Erwachsenen

15. März 2024 aktualisiert von: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Hintergrund: Nach einer akuten Hirnverletzung (ABI) werden Patienten auf der Intensivstation (ICU) überwacht, wo die Ärzte auf häufige neurologische Untersuchungen („Neurochecks“) angewiesen sind, um eine Verschlechterung des Nervensystems festzustellen. Serielle Neurochecks sind Teil der Leitlinienempfehlungen, es besteht jedoch ein Gleichgewicht zwischen der stündlichen (Q1) und der alle zwei Stunden (Q2) durchgeführten Bewertung. Auf der Intensivstation kommt es häufig zu pflegebedingtem Aufwachen, es ist jedoch unklar, ob unterschiedliche Neurocheck-Häufigkeiten zu unterschiedlichem Schlaf führen, was die wissenschaftliche Grundlage für diesen Vorschlag darstellt.

Population: Zweiundzwanzig Patienten (N=11 pro Gruppe), die sich einem elektiven Aneurysma-Coiling unterzogen haben, werden aufgenommen. Am postoperativen Tag (POD) 0 werden die Patienten untersucht und um ihre Einverständniserklärung gebeten, wenn sie die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, z. B. eine frühere intrakranielle Verletzung, Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigung, mechanische Beatmung. Patienten mit elektivem Aneurysma-Coiling werden ausgewählt, weil sie nach ihrem intrakraniellen Eingriff intensivmedizinische Pflege benötigen, aber keine strukturelle Hirnverletzung oder anhaltenden Sedierungsbedarf haben, der die Schlafmessungen beeinträchtigen könnte.

Methoden: Übliche Pflege: Die Patienten werden alle 15–30 Minuten bis zu 6 Stunden nach dem Eingriff überwacht, dann Q1 oder Q2 bis zu 24 Stunden. Wenn diese Patienten stabil bleiben, werden sie am postoperativen Tag (POD) 1 nach Hause entlassen. Vorgeschlagene Intervention: Eingeschriebene Patienten werden randomisiert Q1- oder Q2-Neurochecks nach den institutionell erforderlichen 6 Stunden stabiler neurologischer und vaskulärer Kontrollen unterzogen. Nach der Randomisierung werden die Patienten einem Elektroenzephalogramm (EEG) mit Video, Elektrookulogramm und Kinnableitung unterzogen. Das Video-EEG wird mindestens 8 Stunden lang vorhanden sein, einschließlich des Zeitraums über Nacht (22:00 bis 06:00 Uhr). Nach Abschluss der Aufzeichnung werden die erhaltenen Signale von einem verblindeten polysomnografischen Schlaftechniker auf Schlafeigenschaften überprüft, einschließlich quantitativer Bewertungen von Wachheit, Tiefschlaf (N3), REM-Schlaf, Schlafeffizienz sowie Schlaffragmentierung und -erregung. Am POD1 füllen Patienten und ihre Pflegekraft den Richards-Campbell-Schlaffragebogen aus, um die subjektive Schlafqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Erwachsene Patienten im Alter von > 18 Jahren, die sich nach einer unkomplizierten elektiven Wicklung eines nicht rupturierten zerebralen Aneurysmas im Status befinden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit früheren oder aktuellen intrakraniellen Verletzungen oder Erkrankungen.
  2. Patienten mit bekannter flusslimitierender Pathologie der Halsschlagadern, Wirbelarterien oder intrakraniellen Arterien.
  3. Unvollständige Auflösung des Aneurysmas.
  4. Bekannte Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit)
  5. Schwangerschaft.
  6. Inhaftierung.
  7. Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  8. Kognitive Beeinträchtigung oder mangelnde Entscheidungsfähigkeit.
  9. Laufende Sedierung.
  10. Mechanische Lüftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stündliche Neurochecks
Die Patienten standen stündlich für neurologische Untersuchungen auf
Randomisiert auf stündliche oder alle zwei Stunden stattfindende Untersuchungen
Aktiver Komparator: Alle zwei Stunden Neurochecks
Die Patienten wachten alle zwei Stunden für neurologische Untersuchungen auf
Randomisiert auf stündliche oder alle zwei Stunden stattfindende Untersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Verhältnis der gesamten Schlafzeit zur Zeit im Bett, angegeben in Prozent
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachsamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Verblindete quantitative Bewertung der Wachzeit
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
REM-Schlaf
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Verblindete quantitative Bewertung der im REM-Schlaf verbrachten Zeit
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Tiefschlaf
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Verblindete quantitative Bewertung der im Tiefschlaf verbrachten Zeit
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Erregungen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Verblindete quantitative Beurteilung der Anzahl der Erregungen (wie von der American Academy of Sleep Medicine definiert)
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Schlafqualität (subjektiv)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung
Gemessen mit dem Schlaffragebogen von Richards Campbell
Innerhalb von 24 Stunden nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrales Aneurysma

Klinische Studien zur Neurocheck-Frequenz

3
Abonnieren